Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Predittori di malignità, punteggi Bethesda e TI-RADS correlati con l'istopatologia finale nelle malattie della tiroide

27 maggio 2020 aggiornato da: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Correlazione tra predittori di malignità, punteggi Bethesda (I-VI) e TI-RADS (I-V) con istopatologia finale in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale 34 anni dopo il disastro di Chernobyl: studio multicentrico

Negli ultimi decenni, l'incidenza del cancro alla tiroide è aumentata continuamente in tutto il mondo, quasi esclusivamente a causa di un forte aumento dell'incidenza del sottotipo istologico papillare, che ha la più alta incidenza di multifocalità. Inoltre, le regioni del Mar Nero e dell'Europa orientale sono entrambe endemiche e note per essere state sotto l'influenza dell'esplosione nucleare di Chernobyl. Sebbene l'overscreening possa avere un ruolo in alcune parti del mondo, i predittori di malignità come la storia familiare, i disturbi genetici, la precedente esposizione alle radiazioni, il basso apporto di iodio, il diabete e l'obesità dovrebbero essere presi in considerazione nel determinare l'entità dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ultrasuoni ad alta frequenza (US) sono sempre più utilizzati per aiutare a distinguere la malignità nei pazienti con noduli solitari o multipli e l'aspirazione con ago sottile (FNA) guidata dagli Stati Uniti è diventata il test gold standard per rilevare il cancro alla tiroide. Inoltre, è stata attualmente proposta un'ulteriore stratificazione del rischio di noduli tiroidei basata sugli Stati Uniti con il sistema di segnalazione e dati per imaging tiroideo (TI-RADS) per un processo decisionale migliore e più semplice. Tuttavia, la presenza di più noduli nella ghiandola tiroidea può diminuire il valore diagnostico di questi strumenti diagnostici preoperatori. La prevalenza del carcinoma incidentale identificato all'esame istologico finale dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattie tiroidee presumibilmente benigne era stata precedentemente riportata all'incirca tra il 5 e il 10%. La maggior parte degli studi precedenti ha anche mostrato un minor rischio di carcinoma nel gozzo multinodulare (MNG) rispetto al nodulo tiroideo solitario (STN). Tuttavia, alcune recenti serie chirurgiche hanno riportato che il rischio di carcinoma tiroideo nelle malattie benigne della tiroide è significativamente più alto di quanto riportato in precedenza.

Lo scopo del presente studio è rilevare l'accuratezza della citologia preoperatoria e dei risultati US (TI-RADS) e la prevalenza del carcinoma tiroideo in pazienti operati per malattie della tiroide e discutere in dettaglio tutti i fattori di rischio di malignità insieme al rapporto istopatologico finale. I casi discrepanti citologia-istologia saranno inoltre ulteriormente valutati per errori di campionamento e interpretazione e verranno proposte possibili soluzioni per aumentare l'accuratezza dei test preoperatori. L'accuratezza della preferenza della procedura di tiroidectomia totale sarà valutata considerando la prevalenza di carcinomi incidentali diagnosticati postoperatoriamente, e se ci sono variazioni nel rischio di malignità rispetto alla patologia finale dei pazienti sarà anche discussa in dettaglio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con patologia tiroidea benigna o maligna, eleggibili per tiroidectomia totale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >17 anni tutti i pazienti con patologie tiroidee benigne/maligne, la tiroidectomia totale è indicata/preferita sia dal chirurgo primario che dal paziente (il consenso informato firmato è obbligatorio)
  • Tutti i pazienti devono avere compilato un modulo sui fattori predittivi di malignità
  • Tutti i pazienti devono disporre di citologia per aspirazione con ago sottile (categoria Bethesda).
  • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione ecografica secondo TI-RADS
  • Tutti i pazienti devono avere un referto istopatologico finale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti preparati per un intervento chirurgico alla tiroide diverso dalla procedura di tiroidectomia totale
  • Età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti indicati per tiroidectomia totale (TT).
Pazienti con patologia tiroidea presumibilmente benigna (gozzo multinodulare, nodulo tiroideo solitario, gozzo tossico, ecc.) Pazienti con carcinoma tiroideo (provato da biopsia) Preferenza totale per tiroidectomia da parte del chirurgo primario
Procedura: Tiroidectomia totale (TT)
Deve essere disponibile il rapporto istopatologico finale della tiroidectomia totale per le correlazioni con i fattori predittivi di malignità determinati preoperatoriamente, Bethesda (citologia) e TI-RADS (reperti ecografici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione preoperatoria dei fattori di rischio di malignità: quanti fattori di rischio sono presenti?
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattori di rischio di malignità: 1. Dati demografici (età e sesso-Maschio/Femmina), 2. Storia del fumo (Sì/No, durata e numero/giorno), 3. Dieta carente di iodio (Sì/No), 4. Nato a un endemica (Sì/No), 5. Presenza in un'area endemica (Sì/No), 6. Esposizione alle radiazioni (Sì/No), 7. Radioterapia durante l'infanzia (Sì/No), 8. Carcinoma della testa e del collo ( Sì/No), 9. Altre anamnesi di carcinoma (Sì/No, se sì specificare...) 10. Storia familiare di malattie della tiroide (Sì/No), 11. Storia familiare di altri carcinomi (Sì/No), 12. Storia personale di carcinoma tiroideo/chirurgia (Sì/No, se sì, patologia……..), 13. Anamnesi personale di altri carcinomi (ad es. polipi del colon? malattia del seno?......) 14. Malattie genetiche (Sì/No), 15. Obesità (Indice di massa corporea - ? kg/m2), 16. Il diabete mellito (Sì/No) deve essere valutato per ogni paziente prima dell'intervento chirurgico. Il numero di fattori di rischio sarà confrontato con il tasso di malignità trovato al rapporto istopatologico finale.
12 mesi
Categoria Bethesda preoperatoria, rapporto citologico di aspirazione con ago sottile (FNA).
Lasso di tempo: 12 mesi

Bethesda score-FNA report citologico- come I, II, III, IV, V o VI. Il referto citologico verrà confrontato con il referto istologico finale per ciascun paziente per tasso di malşgnancy e multifocalità I. Non diagnostico o insoddisfacente, II. Benigno, III. Atipia di significato indeterminato (AUS) o lesione follicolare di significato indeterminato (FLUS), IV. Neoplasia follicolare o sospetta per una neoplasia follicolare: la categoria citologica preoperatoria verrà confrontata con il rapporto istopatologico finale postoperatorio per il tasso di malignità, la multifocalità e i casi con discrepanza citologica-istopatologica saranno valutati ulteriormente per le tecniche di biopsia e le interpretazioni errate della citologia.

V. Sospetto di malignità, VI. Maligno.
12 mesi
Valutazione ecografica preoperatoria con Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS)
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio TI-RADS-Valutazione ecografica dei nodui tiroidei- come I, II, III, IV o V. I punteggi TI-RADS saranno confrontati con il rapporto istopatologico finale per vedere i tassi di malignità e l'accuratezza del TI-RADS.

TI-RADS 1: tiroide normale. Nessuna lesione focale. TI-RADS 2: noduli benigni. Modello notevolmente benigno (0% di rischio di malignità) TI-RADS 3: noduli probabilmente benigni (

TI-RADS 4:

  • 4a - Noduli indeterminati (5-10% di rischio di malignità) Punteggio di 1.
  • 4b - Noduli sospetti (10-50% di rischio di malignità) Punteggio di 2.
  • 4c - Noduli altamente sospetti (50-85% di rischio di malignità) Punteggio di 3-4 TI-RADS 5: Noduli probabilmente maligni (>85% di rischio di malignità) Punteggio di 5 o superiore TI-RADS 6: Malignità comprovata da biopsia
12 mesi
Tiroidectomia totale per patologie tiroidee benigne e maligne
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto istopatologico finale-Dopo l'intervento chirurgico (tutti i pazienti devono avere un rapporto istopatologico finale dopo l'operazione di tiroidectomia totale). Il rapporto istologico finale sarà correlato ai fattori di rischio di malignità (numero), alla categoria Bethesda (accuratezza, falsa negatività/positività) e TI-RADS (accuratezza, falsa negatività/positività)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili tutti i documenti Excel (iniziali del paziente e numeri di cartella clinica ombreggiati XX). Dati demografici, indice di massa corporea, fattori di rischio di malignità, punteggi Bethesda e TI-RADS e rapporti istopatologici finali

Periodo di condivisione IPD

01 giugno 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto per tutti i moduli disponibili via e-mail Aperto a tutti i centri (in particolare per i centri del Mar Nero e dell'Europa orientale, ma non limitato a)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Dati/documenti di studio

  1. Dati del ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiroidectomia totale (TT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi