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悪性予測因子、Bethesda および TI-RADS スコアは、甲状腺疾患の最終的な組織病理学と相関していた

2020年5月27日 更新者：Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic、Umraniye Education and Research Hospital

チェルノブイリ災害から 34 年後に甲状腺全摘術を受けた患者における悪性腫瘍予測因子、Bethesda (I-VI) および TI-RADS スコア (I-V) と最終的な組織病理学との相関: 多中心試験

過去数十年間、甲状腺がんの発生率は世界中で継続的に増加していますが、これはほぼ独占的に、多病巣性の発生率が最も高い乳頭状の組織学的サブタイプの発生率の急激な上昇によるものです。 さらに、黒海と東ヨーロッパ地域はどちらも流行しており、チェルノブイリ核爆発の影響下にあったことが知られています。 世界の特定の地域ではオーバースクリーニングが役割を果たしている可能性がありますが、手術の範囲を決定する際には、家族歴、遺伝性疾患、以前の放射線被ばく、低ヨウ素摂取、糖尿病、肥満などの悪性腫瘍の予測因子も考慮に入れる必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

高周波超音波 (US) は、孤立性または複数の結節を持つ患者の悪性腫瘍を区別するためにますます使用されており、US ガイド付き穿刺吸引 (FNA) は、甲状腺がんを検出するためのゴールド スタンダード テストになっています。 さらに、甲状腺画像報告およびデータシステム (TI-RADS) を使用した米国ベースの甲状腺結節のさらなるリスク層別化が、より適切かつ容易な意思決定のために現在提案されています。 ただし、甲状腺に複数の結節が存在すると、これらの術前診断ツールの診断価値が低下する可能性があります。 良性と思われる甲状腺疾患の手術を受けた患者の最終的な組織学的検査で特定された偶発的な癌の有病率は、以前はおよそ 5 ～ 10% であると報告されていました。 以前の研究のほとんどは、孤立性甲状腺結節 (STN) と比較して、多結節性甲状腺腫 (MNG) の癌のリスクが低いことも示しました。 しかし、最近のいくつかの外科シリーズでは、良性甲状腺疾患における甲状腺癌のリスクが以前に報告されたものよりも有意に高いことが報告されています。

本研究の目的は、術前細胞診および米国所見 (TI-RADS) の精度と、甲状腺疾患のために手術を受けた患者における甲状腺癌の有病率を検出し、最終的な組織病理学的レポートとともにすべての悪性リスク要因を詳細に議論することです。 細胞学と組織学の不一致のケースも、サンプリングと解釈のエラーについてさらに評価され、術前検査の精度を高めるための可能な解決策が提案される予定です。 甲状腺全摘術の選択の精度は、術後に診断される偶発的な癌の有病率を考慮して評価され、患者の最終的な病理に関して悪性腫瘍のリスクにばらつきがあるかどうかも詳細に議論されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34764
        • Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-良性または悪性の甲状腺疾患を有する患者、甲状腺全摘の対象

説明

包含基準:

  • >17歳 良性/悪性の甲状腺疾患を有するすべての患者、主治医と患者の両方が甲状腺全摘を指示/優先する (署名されたインフォームドコンセントが必須)
  • すべての患者は、悪性予測因子フォームに記入する必要があります
  • すべての患者は、穿刺吸引細胞診 (Bethesda カテゴリー) を利用できる必要があります。
  • すべての患者は、TI-RADS に従って評価された超音波検査を受ける必要があります。
  • すべての患者は、最終的な組織病理学レポートを持っている必要があります

除外基準:

  • 甲状腺全摘術以外の甲状腺手術の準備ができている患者
  • 年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
甲状腺全摘（TT）適応患者
良性と推定される甲状腺疾患（多結節性甲状腺腫、孤立性甲状腺結節、中毒性甲状腺腫など）の患者 甲状腺癌の患者（生検で証明済み）
手順：甲状腺全摘（TT）
甲状腺全摘出術の最終的な組織病理学レポートは、術前に決定された悪性予測因子、Bethesda (細胞診) および TI-RADS (超音波所見) との相関関係について利用可能である必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性リスク要因の術前評価 - いくつのリスク要因が存在するか?
時間枠：12ヶ月
悪性リスク要因: 1. 人口統計 (年齢および性別-男性/女性)、2. 喫煙歴 (はい/いいえ、期間および数/日)、3. ヨウ素欠乏食 (はい/いいえ)、4. 生まれつき流行地域（はい/いいえ）、5.流行地域での存在（はい/いいえ）、6.放射線被ばく（はい/いいえ）、7.小児期の放射線治療（はい/いいえ）、8.頭頸部がん（はい/いいえ)、9. その他のがんの病歴 (はい/いいえ、はいの場合は具体的に....) 10. 甲状腺疾患の家族歴（はい/いいえ）、11. 他の癌腫の家族歴（はい/いいえ）、12. 甲状腺癌/手術の個人歴（はい/いいえ、はいの場合、病理学……..）、13. 他のがんの既往歴（例： 大腸ポリープ？ 乳腺炎?……) 14. 遺伝性疾患（はい/いいえ）、15。 肥満（体格指数 - ? kg/m2）、16. 真性糖尿病 (はい/いいえ) は、手術前に各患者について評価する必要があります。危険因子の数は、最終的な組織病理学レポートで見つかった悪性腫瘍率と比較されます。
12ヶ月
術前 Bethesda カテゴリー、細針吸引 (FNA) 細胞診レポート
時間枠：12ヶ月

Bethesda スコア - FNA 細胞診レポート - I、II、III、IV、V、または VI。 細胞診レポートは、各患者の悪性率と多発性について最終的な組織学レポートと比較されます I.診断不能または不十分、II。 良性、III。 意義不明の異型（AUS）または意義不明の濾胞性病変（FLUS）、IV。 濾胞性新生物または濾胞性新生物の疑いがある-術前の細胞診カテゴリは、悪性腫瘍率、多病巣性について術後の最終的な組織病理学レポートと比較され、細胞診と組織病理学の不一致がある場合は、生検技術と細胞診の誤解についてさらに評価されます。

V. 悪性が疑われる、VI. 悪性。
12ヶ月
Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) による術前超音波評価
時間枠：12ヶ月

TI-RADS スコア - 甲状腺結節の超音波評価 - I、II、III、IV、または V。

TI-RADS 1: 正常な甲状腺。 局所病変なし。 TI-RADS 2: 良性の結節。 著しく良性のパターン (悪性リスク 0%) TI-RADS 3: おそらく良性の結節 (

ティラズ4：

  • 4a - 未確定の結節 (悪性腫瘍のリスクが 5 ～ 10%) スコア 1。
  • 4b - 疑わしい結節 (悪性腫瘍のリスク 10 ～ 50%) スコア 2。
  • 4c - 非常に疑わしい結節 (悪性リスク 50-85%) スコア 3-4 TI-RADS 5: おそらく悪性の結節 (>85% 悪性リスク) スコア 5 以上 TI-RADS 6: 生検で証明された悪性腫瘍
12ヶ月
良性および悪性の両方の甲状腺疾患に対する甲状腺全摘術
時間枠：12ヶ月
最終組織病理学レポート - 手術後 (すべての患者は、甲状腺全摘手術後に最終組織病理学レポートを持っている必要があります)。 最終的な組織学レポートは、悪性リスク要因 (数)、Bethesda カテゴリ (精度、偽陰性/陽性)、および TI-RADS (精度、偽陰性/陽性) に関連付けられます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Umraniye Education and Research Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Ethem UNAL, MD, PhD、Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月27日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての Excel ドキュメントが利用可能になります (患者のイニシャルと医療記録番号は XX で塗りつぶされています)。 人口統計、BMI、悪性リスク要因、Bethesda および TI-RADS スコア、最終的な組織病理学レポート

IPD 共有時間枠

2020年06月01日

IPD 共有アクセス基準

利用可能なすべてのフォームについては電子メールでお問い合わせください すべてのセンターに開放されています (特に黒海および東ヨーロッパのセンターに限定されませんが、これらに限定されません)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

試験データ・資料

  1. 主任研究者データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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