Preditores de malignidade, pontuações de Bethesda e TI-RADS correlacionados com a histopatologia final em doenças da tireoide
Correlação de preditores de malignidade, escores de Bethesda (I-VI) e TI-RADS (I-V) com histopatologia final em pacientes submetidos à tireoidectomia total 34 anos após o desastre de Chernobyl: ensaio multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia (US) de alta frequência é cada vez mais usada para ajudar a distinguir a malignidade em pacientes com nódulos solitários ou múltiplos, e a aspiração por agulha fina (PAAF) guiada por US tornou-se o teste padrão-ouro para detectar o câncer de tireoide. Além disso, uma outra estratificação de risco baseada nos EUA para nódulos tireoidianos com sistema de dados e relatórios de imagem da tireóide (TI-RADS) foi proposta atualmente para uma tomada de decisão melhor e mais fácil. No entanto, a presença de múltiplos nódulos na glândula tireoide pode diminuir o valor diagnóstico dessas ferramentas de diagnóstico pré-operatório. A prevalência de carcinoma incidental identificada no exame histológico final dos pacientes submetidos à cirurgia para doenças presumivelmente benignas da tireoide foi previamente relatada em cerca de 5 a 10%. A maioria dos estudos anteriores também mostrou um menor risco de carcinoma no bócio multinodular (MNG) em comparação com o nódulo solitário da tireoide (STN). No entanto, algumas séries cirúrgicas recentes relataram que o risco de carcinoma de tireoide em doenças benignas da tireoide é significativamente maior do que o relatado anteriormente.
O objetivo do presente estudo é detectar a precisão da citologia pré-operatória e achados de US (TI-RADS) e a prevalência de carcinoma de tireoide em pacientes operados por doenças da tireoide e discutir todos os fatores de risco de malignidade em detalhes, juntamente com o relatório histopatológico final. Casos discrepantes citologia-histologia também serão avaliados quanto a erros de amostragem e interpretação, e possíveis soluções para aumentar a precisão dos testes pré-operatórios serão propostas. A precisão da preferência pelo procedimento de tireoidectomia total será avaliada considerando a prevalência de carcinomas incidentais diagnosticados no pós-operatório, e também será discutido em detalhes se há variações no risco de malignidade em relação à patologia final dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34764
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences Universit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >17 anos todos os pacientes com doença benigna/maligna da tireoide, a tireoidectomia total é indicada/preferida tanto pelo cirurgião primário quanto pelo paciente (consentimento informado assinado é obrigatório)
- Todos os pacientes devem ter formulários de fatores preditivos de malignidade preenchidos
- Todos os pacientes devem ter citologia aspirativa com agulha fina (categoria Bethesda) disponível
- Todos os pacientes devem ter um ultrassom avaliado de acordo com TI-RADS
- Todos os pacientes devem ter um laudo histopatológico final
Critério de exclusão:
- Pacientes preparados para cirurgia da tireoide, exceto procedimento de tireoidectomia total
- Era
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes indicados para tireoidectomia total (TT)
Pacientes com doença tireoidiana presumivelmente benigna (bócio multinodular, nódulo tireoidiano solitário, bócio tóxico etc.) Pacientes com carcinoma tireoidiano (comprovado por biópsia) Preferência por tireoidectomia total pelo cirurgião principal
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O relatório histopatológico final da tireoidectomia total deve estar disponível para correlações com fatores preditivos de malignidade determinados no pré-operatório, Bethesda (citologia) e TI-RADS (achados de ultrassom)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pré-operatória dos fatores de risco de malignidade - Quantos fatores de risco estão presentes?
Prazo: 12 meses
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Fatores de risco de malignidade: 1. Dados demográficos (idade e sexo-masculino/feminino), 2. Histórico de tabagismo (sim/não, duração e número/dia), 3. Dieta deficiente em iodo (sim/não), 4. Nascido em uma área endêmica (Sim/Não), 5. Presença em área endêmica (Sim/Não), 6. Exposição à radiação (Sim/Não), 7. Tratamento com radiação na infância (Sim/Não), 8. Carcinoma de cabeça e pescoço ( Sim/Não), 9. História de outro carcinoma (Sim/Não, se sim especifique.........) 10.
História familiar de doença da tireoide (Sim/Não), 11.
Antecedentes familiares de outros carcinomas (Sim/Não), 12. Antecedentes pessoais de carcinoma/cirurgia da tiroide (Sim/Não, se sim, patologia……..), 13.
História pessoal de outros carcinomas (p.
pólipos colônicos?
doença da mama?......) 14.
Distúrbios genéticos (Sim/Não), 15.
Obesidade (Índice de massa corporal - ? kg/m2), 16.
Diabetes mellitus (Sim/Não) deve ser avaliado para cada paciente antes da cirurgia - O número de fatores de risco será comparado com a taxa de malignidade encontrada no relatório histopatológico final.
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12 meses
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Categoria Bethesda pré-operatória, relatório de citologia aspirativa com agulha fina (FNA)
Prazo: 12 meses
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Relatório de citologia do escore Bethesda-FNA- como I, II, III, IV, V ou VI. O relatório da citologia será comparado com o relatório histológico final para cada paciente quanto à taxa de malignidade e multifocalidade I. Não diagnóstico ou insatisfatório, II. Benigno, III. Atipia de significado indeterminado (AUS) ou lesão folicular de significado indeterminado (FLUS), IV. Neoplasia folicular ou suspeita de neoplasia folicular - a categoria de citologia pré-operatória será comparada com o relatório histopatológico final pós-operatório para taxa de malignidade, multifocalidade e casos com discrepância citologia-histopatologia serão avaliados posteriormente para técnicas de biópsia e interpretações incorretas da citologia. V. Suspeita de malignidade, VI. Maligno. |
12 meses
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Avaliação ultrassonográfica pré-operatória com sistema de dados e relatórios de imagem da tireoide (TI-RADS)
Prazo: 12 meses
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Pontuação TI-RADS - Avaliação ultrassonográfica de nódulos tireoidianos - como I, II, III, IV ou V. As pontuações TI-RADS serão comparadas com o relatório histopatológico final para verificar as taxas de malignidade e a precisão do TI-RADS. TI-RADS 1: Glândula tireóide normal. Sem lesão focal. TI-RADS 2: Nódulos benignos. Padrão visivelmente benigno (0% de risco de malignidade) TI-RADS 3: Nódulos provavelmente benignos ( TI-RADS 4:
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12 meses
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Tireoidectomia total para doenças benignas e malignas da tireoide
Prazo: 12 meses
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Relatório histopatológico final - Após a cirurgia (todos os pacientes devem ter um relatório histopatológico final após a operação de tireoidectomia total).
O relatório histológico final será correlacionado com fatores de risco de malignidade (número), categoria Bethesda (precisão, falsa negatividade/positividade) e TI-RADS (precisão, falsa negatividade/positividade)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ethem UNAL, MD, PhD, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Delfim RLC, Veiga LCGD, Vidal APA, Lopes FPPL, Vaisman M, Teixeira PFDS. Likelihood of malignancy in thyroid nodules according to a proposed Thyroid Imaging Reporting and Data System (TI-RADS) classification merging suspicious and benign ultrasound features. Arch Endocrinol Metab. 2017 May-Jun;61(3):211-221. doi: 10.1590/2359-3997000000262. Epub 2017 Mar 27.
- Tufano RP, Noureldine SI, Angelos P. Incidental thyroid nodules and thyroid cancer: considerations before determining management. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jun;141(6):566-72. doi: 10.1001/jamaoto.2015.0647.
- Tan H, Li Z, Li N, Qian J, Fan F, Zhong H, Feng J, Xu H, Li Z. Thyroid imaging reporting and data system combined with Bethesda classification in qualitative thyroid nodule diagnosis. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18320. doi: 10.1097/MD.0000000000018320.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Adenocarcinoma Papilar
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
- Bócio
- Nódulo da tireóide
- Carcinoma Papilar
Outros números de identificação do estudo
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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