- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411303
En ny, omfattande metod för gångrehabilitering efter stroke
31 oktober 2025 uppdaterad av: Kristan Leech, University of Southern California
Målet med detta projekt är att fastställa genomförbarheten och optimala parametrar för en ny, heltäckande metod för gångträning hos individer med kronisk stroke.
Det heltäckande tillvägagångssättet inkluderar biofeedback-baserad gångträning och aerob träningsintensitetsbaserad gångträning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att fastställa genomförbarheten och optimala parametrar för en ny, heltäckande metod för gångträning hos individer med kronisk stroke.
Nuvarande gångträning efter stroke följer två distinkta tillvägagångssätt som riktar sig till olika domäner av gångdysfunktion (enligt definitionen av den internationella klassificeringen av funktion, hälsa och funktionshinder).
Biofeedback-baserad gångträning används vanligtvis för att behandla gångmönsterförsämringar (t.ex. kinematiska avvikelser i förhållande till arbetsföra kontroller); Däremot är intensitetsbaserad gångträning baserad på aerob träning den nuvarande guldstandarden för att behandla begränsningar av gångaktivitet (t.ex. långsamma gånghastigheter).
Här föreslår utredarna att testa effekten av att kombinera dessa tillvägagångssätt i en enda intervention för att arbeta mot utvecklingen av en mer effektiv, heltäckande metod för gångrehabilitering för personer efter stroke.
Den centrala hypotesen är att individer med kronisk stroke har kapacitet att använda biofeedback för att minska kinematiska gångavvikelser medan de går i en rad rekommenderade aerobiska träningsintensitetszoner.
Mål 1 kommer att identifiera den biofeedback-variabel för gång som framkallar den största minskningen av asymmetri mellan benen hos personer efter stroke.
Mål 2 kommer att bestämma kapaciteten för personer efter stroke att göra biofeedback-drivna minskningar av deras asymmetri mellan benen medan de går med tre olika aerobiska träningsintensiteter.
Deltagare med kronisk stroke i Mål 1 kommer vardera att genomföra tre experimentsessioner och deltagare i Mål 2 kommer att genomföra 1 experimentpass.
Biomekaniska analyser och fysiologiska bedömningar kommer att användas i båda syftena för att testa våra arbetshypoteser.
Utredarna förväntar sig att visa att biofeedback av paretisk framdrivning leder till den största minskningen av asymmetri mellan extremiteterna och att deltagarna har kapacitet att göra biofeedback-drivna asymmetrireduktioner mellan benen medan de går vid alla tre aeroba intensiteterna, men storleken på minskningen kommer att vara störst vid en måttlig aerob promenadintensitet.
Det föreslagna arbetet är innovativt eftersom det kommer att vara det första att testa de relativa effekterna av olika biofeedbackvariabler för gång på hela nedre extremitetskinematik hos personer efter stroke och testa en ny kombination av två väletablerade gångträningsmetoder (biofeedback- och intensitet- baserat) för neurologiska patientpopulationer.
Detta är ett kritiskt nästa steg för att flytta fältet för gångrehabilitering efter stroke framåt.
Om den lyckas kommer denna arbetslinje att avsevärt förbättra den nuvarande standarden för vård vid gångrehabilitering efter stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >6 månader efter stroke, påverkar 1 hjärnhalva
- Självständigt ambulerande (inklusive använda hjälpmedel)
- Kan gå i 5 minuter utan att stanna
- Demonstrerar beredskap för träning baserat på svar på PAR-Q+
- Deltagare som är inskrivna i Mål 2 kommer att kräva medicinskt tillstånd från läkare för att delta
Exklusions kriterier:
- Skador på pons eller lillhjärnan på MRT eller tecken på cerebellär involvering
- Skador på basalganglierna eller extrapyramidala symtom
- Okontrollerad hypertoni (>160/100 mmHg)
- Montreal Cognitive Assessment-poäng < 25
Ortopediska eller smärttillstånd
- Obs*: Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie för att undvika potentiell skada på fostret från selen som används under löpbandsgång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minskar asymmetri mellan benen med biofeedback efter stroke
Vi kommer att använda en randomiserad crossover-design för att bestämma prestations- och retentionseffekterna efter endags träningspass med biofeedback av tre olika gångvariabler (d.v.s. steglängd, framdrivningskraft och asymmetri mellan benen) hos 25 individer med kronisk stroke.
|
Deltagarna kommer att få visuell feedback om sina höger och vänster steglängder på en skärm framför ett löpband.
Deltagarna kommer att förses med visuell återkoppling i realtid av främre-posteriora markreaktionskrafter i den paretiska extremiteten under ställningsfasen på en skärm framför ett löpband.
Deltagarna kommer att få visuell feedback av steg-för-steg-värden för deras asymmetri mellan benen på en skärm framför ett löpband.
|
|
Experimentell: Utvärdera kapaciteten för användning av biofeedback vid olika intensiteter
Vi kommer att använda en randomiserad crossover-design inom sessionen för att testa kapaciteten hos personer efter stroke (andra kohorten; n=25) för att minska deras asymmetri mellan extremiteterna med hjälp av biofeedback-variabeln som befunnits vara den mest effektiva för gruppen i mål 1 medan de går i tre aeroba intensitetszoner: låg, måttlig och kraftig (30-40%, 50-60% respektive 70-80% av pulsreserven).
|
Deltagarna kommer att gå med tre olika aeroba intensiteter.
Aerob intensitet kommer att ställas in baserat på målpulszoner beräknade med Karvonen Formula.
För låg intensitet kommer deltagarna att gå med 30-40 % intensitet.
Under förhållanden med måttlig intensitet kommer deltagarna att gå på en intensitetsnivå på 50-60 %.
Under kraftiga intensitetsförhållanden kommer deltagarna att gå på en intensitetsnivå på 70-80 %.
Aerob intensitet kommer att manipuleras genom att ändra gånghastighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interlemb Asymmetri - förändring i prestanda
Tidsram: Uppmätt vid tre tidpunkter av intresse inom varje testsession: baslinje och i början och slutet av biofeedback-träningen; deltagarna kommer att genomföra 3 testsessioner under cirka 2 månader
|
kännetecknad som en jämförelse mellan höger och vänster ben av hela underbenets kinematik vid hälslag; fångas för att kvantifiera förändringar i prestanda med biofeedback
|
Uppmätt vid tre tidpunkter av intresse inom varje testsession: baslinje och i början och slutet av biofeedback-träningen; deltagarna kommer att genomföra 3 testsessioner under cirka 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Asymmetri mellan benen - omedelbar retention
Tidsram: Uppmätt efter biofeedback-träning i varje testtillfälle; deltagarna kommer att genomföra 3 testsessioner under cirka 2 månader
|
kännetecknad som en jämförelse mellan höger och vänster ben av hela nedre extremiteternas kinematik vid hälslag; fångas för att kvantifiera bibehållandet av ett nyinlärt gångmönster
|
Uppmätt efter biofeedback-träning i varje testtillfälle; deltagarna kommer att genomföra 3 testsessioner under cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 22;22(1):9. doi: 10.1186/s12984-025-01553-8.
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. Res Sq [Preprint]. 2024 Dec 23:rs.3.rs-5053605. doi: 10.21203/rs.3.rs-5053605/v1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
14 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-20-01887
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All avidentifierad data från vår forskning som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att göras tillgänglig.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga 6 månader efter publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .