- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04411303
Un enfoque novedoso e integral para la rehabilitación de la marcha posterior al accidente cerebrovascular
31 de octubre de 2025 actualizado por: Kristan Leech, University of Southern California
El objetivo de este proyecto es determinar la viabilidad y los parámetros óptimos de un enfoque novedoso e integral para el entrenamiento de la marcha en personas con accidentes cerebrovasculares crónicos.
El enfoque integral incluye entrenamiento de la marcha basado en biorretroalimentación y entrenamiento de la marcha basado en la intensidad del ejercicio aeróbico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es determinar la viabilidad y los parámetros óptimos de un enfoque novedoso e integral para el entrenamiento de la marcha en personas con accidentes cerebrovasculares crónicos.
El entrenamiento actual de la marcha posterior al accidente cerebrovascular sigue dos enfoques distintos que se enfocan en diferentes dominios de la disfunción de la marcha (como se define en la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Salud y Discapacidad).
El entrenamiento de la marcha basado en biorretroalimentación se emplea típicamente para tratar las alteraciones del patrón de marcha (p. ej., desviaciones cinemáticas en relación con los controles sin discapacidad); mientras que el entrenamiento de la marcha basado en la intensidad del ejercicio aeróbico es el estándar de oro actual para tratar las limitaciones de la actividad de la marcha (p. ej., velocidades de marcha lentas).
Aquí, los investigadores proponen probar el impacto de combinar estos enfoques en una sola intervención para trabajar hacia el desarrollo de un enfoque integral más eficaz para la rehabilitación de la marcha de las personas después de un accidente cerebrovascular.
La hipótesis central es que las personas con accidente cerebrovascular crónico tienen la capacidad de usar la biorretroalimentación para reducir las desviaciones cinemáticas de la marcha mientras caminan en un rango de zonas de intensidad de ejercicio aeróbico recomendadas.
El objetivo 1 identificará la variable de biorretroalimentación de la marcha que provoca la mayor reducción en la asimetría entre las extremidades en personas después de un accidente cerebrovascular.
El objetivo 2 determinará la capacidad de las personas después de un accidente cerebrovascular para realizar reducciones impulsadas por la biorretroalimentación en su asimetría entre las extremidades mientras caminan en tres intensidades de ejercicio aeróbico diferentes.
Los participantes con accidente cerebrovascular crónico en el Objetivo 1 completarán cada uno tres sesiones experimentales y los participantes en el Objetivo 2 completarán 1 sesión experimental.
Se utilizarán análisis biomecánicos y evaluaciones fisiológicas en ambos objetivos para probar nuestras hipótesis de trabajo.
Los investigadores esperan demostrar que la biorretroalimentación de la propulsión parética conduce a la mayor reducción en la asimetría entre las extremidades y que los participantes tienen la capacidad de hacer reducciones de la asimetría entre las extremidades impulsadas por la biorretroalimentación mientras caminan en las tres intensidades aeróbicas, pero la magnitud de la reducción será mayor en una intensidad de caminata aeróbica moderada.
El trabajo propuesto es innovador porque será el primero en probar los efectos relativos de diferentes variables de biorretroalimentación de la marcha en la cinemática completa de las extremidades inferiores en personas después de un accidente cerebrovascular y probar una combinación novedosa de dos enfoques de entrenamiento de la marcha bien establecidos (biorretroalimentación e intensidad). basados) para poblaciones de pacientes neurológicos.
Este es el próximo paso fundamental para avanzar en el campo de la rehabilitación de la marcha posterior al accidente cerebrovascular.
Si tiene éxito, esta línea de trabajo mejorará significativamente el estándar actual de atención en la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >6 meses después del accidente cerebrovascular, que afecta a 1 hemisferio del cerebro
- Deambulación independiente (incluido el uso de dispositivos de asistencia)
- Capaz de caminar durante 5 minutos sin parar
- Demuestra disposición para el ejercicio según las respuestas al PAR-Q+
- Los participantes inscritos en el Objetivo 2 requerirán autorización médica del médico para participar
Criterio de exclusión:
- Daño a la protuberancia o al cerebelo en la resonancia magnética o signos de compromiso cerebeloso
- Daño a los ganglios basales o síntomas extrapiramidales
- Hipertensión no controlada (>160/100mmHg)
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal < 25
Condiciones ortopédicas o de dolor.
- Nota*: Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio para evitar cualquier daño potencial al feto debido al arnés utilizado durante la marcha en cinta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reducción de la asimetría entre las extremidades con biorretroalimentación posterior al accidente cerebrovascular
Usaremos un diseño cruzado aleatorizado para determinar los efectos de rendimiento y retención después de sesiones de entrenamiento de un solo día con biorretroalimentación de tres variables de marcha diferentes (es decir, longitud del paso, fuerza de propulsión y asimetría entre las extremidades) en 25 personas con accidente cerebrovascular crónico.
|
Los participantes recibirán información visual de la longitud de sus pasos derecho e izquierdo en una pantalla frente a una cinta de correr.
Los participantes recibirán retroalimentación visual en tiempo real de las fuerzas de reacción anteroposterior del suelo de la extremidad parética durante la fase de apoyo en una pantalla frente a una caminadora.
Los participantes recibirán información visual de los valores paso a paso de su asimetría entre las extremidades en una pantalla frente a una cinta de correr.
|
|
Experimental: Evaluación de la capacidad para el uso de biorretroalimentación a diversas intensidades
Usaremos un diseño cruzado aleatorizado dentro de la sesión para evaluar la capacidad de las personas después del accidente cerebrovascular (segunda cohorte; n = 25) para reducir su asimetría entre las extremidades utilizando la variable de biorretroalimentación que se encontró que es la más efectiva para el grupo en el Objetivo 1 mientras camina en tres zonas de intensidad aeróbica: baja, moderada y vigorosa (30-40%, 50-60% y 70-80% de reserva de frecuencia cardíaca, respectivamente).
|
Los participantes caminarán a tres intensidades aeróbicas diferentes.
La intensidad aeróbica se establecerá en función de las zonas de frecuencia cardíaca objetivo calculadas con la fórmula Karvonen.
Para baja intensidad, los participantes caminarán al 30-40% de intensidad.
En condiciones de intensidad moderada, los participantes caminarán a un nivel de intensidad del 50-60 %.
En condiciones de intensidad vigorosa, los participantes caminarán a un nivel de intensidad del 70-80 %.
La intensidad aeróbica se manipulará cambiando la velocidad de la marcha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asimetría entre miembros - cambio en el rendimiento
Periodo de tiempo: Medido en tres puntos temporales de interés dentro de cada sesión de prueba: línea de base y al principio y al final del entrenamiento de biorretroalimentación; los participantes completarán 3 sesiones de prueba durante aproximadamente 2 meses
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caracterizado como una comparación entre las piernas derecha e izquierda de la cinemática de la extremidad inferior completa en el golpe del talón; capturado para cuantificar el cambio en el rendimiento con biorretroalimentación
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Medido en tres puntos temporales de interés dentro de cada sesión de prueba: línea de base y al principio y al final del entrenamiento de biorretroalimentación; los participantes completarán 3 sesiones de prueba durante aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asimetría entre miembros - retención inmediata
Periodo de tiempo: Medido después del entrenamiento de biorretroalimentación en cada sesión de prueba; los participantes completarán 3 sesiones de prueba durante aproximadamente 2 meses
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caracterizado como una comparación entre las piernas derecha e izquierda de la cinemática de la extremidad inferior completa en el golpe del talón; capturado para cuantificar la retención de un patrón de caminar recién aprendido
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Medido después del entrenamiento de biorretroalimentación en cada sesión de prueba; los participantes completarán 3 sesiones de prueba durante aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 22;22(1):9. doi: 10.1186/s12984-025-01553-8.
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. Res Sq [Preprint]. 2024 Dec 23:rs.3.rs-5053605. doi: 10.21203/rs.3.rs-5053605/v1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-20-01887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos no identificados de nuestra investigación que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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