- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04411303
Un nuovo approccio completo alla riabilitazione dell'andatura post-ictus
31 ottobre 2025 aggiornato da: Kristan Leech, University of Southern California
L'obiettivo di questo progetto è determinare la fattibilità ei parametri ottimali di un nuovo approccio completo all'allenamento della deambulazione in soggetti con ictus cronico.
L'approccio globale include l'allenamento dell'andatura basato sul biofeedback e l'allenamento dell'andatura basato sull'intensità dell'esercizio aerobico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è determinare la fattibilità ei parametri ottimali di un nuovo approccio completo all'allenamento della deambulazione in soggetti con ictus cronico.
L'attuale addestramento all'andatura post-ictus segue due approcci distinti che prendono di mira diversi domini della disfunzione dell'andatura (come definito dalla Classificazione internazionale del funzionamento, della salute e della disabilità).
L'allenamento dell'andatura basato sul biofeedback viene tipicamente impiegato per trattare le menomazioni del modello di deambulazione (ad esempio, deviazioni cinematiche relative ai controlli normodotati); considerando che l'allenamento dell'andatura basato sull'intensità dell'esercizio aerobico è l'attuale gold standard per il trattamento delle limitazioni dell'attività di deambulazione (ad esempio, velocità di camminata lenta).
Qui, i ricercatori propongono di testare l'impatto della combinazione di questi approcci in un unico intervento per lavorare allo sviluppo di un approccio più efficace e completo alla riabilitazione dell'andatura per le persone post-ictus.
L'ipotesi centrale è che gli individui con ictus cronico abbiano la capacità di utilizzare il biofeedback per ridurre le deviazioni cinematiche dell'andatura mentre camminano in una gamma di zone di intensità di esercizio aerobico raccomandate.
L'obiettivo 1 identificherà la variabile di biofeedback dell'andatura che suscita la maggiore riduzione dell'asimmetria tra gli arti nelle persone post-ictus.
L'obiettivo 2 determinerà la capacità delle persone post-ictus di effettuare riduzioni guidate dal biofeedback nella loro asimmetria tra gli arti mentre camminano a tre diverse intensità di esercizio aerobico.
I partecipanti con ictus cronico nell'obiettivo 1 completeranno ciascuno tre sessioni sperimentali e i partecipanti nell'obiettivo 2 completeranno 1 sessione sperimentale.
Le analisi biomeccaniche e le valutazioni fisiologiche saranno utilizzate in entrambi gli obiettivi per testare le nostre ipotesi di lavoro.
I ricercatori si aspettano di dimostrare che il biofeedback della propulsione paretica porta alla massima riduzione dell'asimmetria tra gli arti e che i partecipanti hanno la capacità di effettuare riduzioni dell'asimmetria tra gli arti guidate dal biofeedback mentre camminano a tutte e tre le intensità aerobiche, ma l'entità della riduzione sarà la più grande a una moderata intensità di camminata aerobica.
Il lavoro proposto è innovativo perché sarà il primo a testare gli effetti relativi di diverse variabili di biofeedback dell'andatura sull'intera cinematica degli arti inferiori nelle persone post-ictus e testare una nuova combinazione di due approcci di addestramento all'andatura ben consolidati (biofeedback e intensità- based) per le popolazioni di pazienti neurologici.
Questo è un passo successivo fondamentale per far avanzare il campo della riabilitazione dell'andatura post-ictus.
In caso di successo, questa linea di lavoro migliorerà in modo significativo l'attuale standard di cura nella riabilitazione dell'andatura post-ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >6 mesi dopo l'ictus, interessando 1 emisfero cerebrale
- Deambulazione indipendente (compreso l'uso di dispositivi di assistenza)
- In grado di camminare per 5 minuti senza fermarsi
- Dimostra la prontezza per l'esercizio in base alle risposte al PAR-Q+
- I partecipanti iscritti all'obiettivo 2 richiederanno l'autorizzazione medica del medico per partecipare
Criteri di esclusione:
- Danni al ponte o al cervelletto alla risonanza magnetica o segni di coinvolgimento cerebellare
- Danni ai gangli della base o sintomi extrapiramidali
- Ipertensione non controllata (>160/100 mmHg)
- Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <25
Condizioni ortopediche o dolorose
- Nota*: Le donne incinte sono escluse da questo studio per evitare qualsiasi potenziale danno al feto dovuto all'imbracatura utilizzata durante la deambulazione sul tapis roulant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riduzione dell'asimmetria tra gli arti con il biofeedback post-ictus
Utilizzeremo un disegno incrociato randomizzato per determinare le prestazioni e gli effetti di ritenzione dopo sessioni di allenamento di un giorno con biofeedback di tre diverse variabili dell'andatura (cioè lunghezza del passo, forza propulsiva e asimmetria tra gli arti) in 25 individui con ictus cronico.
|
Ai partecipanti verrà fornito un feedback visivo della lunghezza del passo destro e sinistro su uno schermo davanti a un tapis roulant.
Ai partecipanti verrà fornito un feedback visivo in tempo reale delle forze di reazione al suolo antero-posteriore dell'arto paretico durante la fase di appoggio su uno schermo davanti a un tapis roulant.
Ai partecipanti verrà fornito un feedback visivo dei valori passo dopo passo della loro asimmetria tra gli arti su uno schermo davanti a un tapis roulant.
|
|
Sperimentale: Valutazione della capacità di utilizzo del biofeedback a varie intensità
Useremo un disegno crossover randomizzato all'interno della sessione per testare la capacità delle persone post-ictus (seconda coorte; n=25) di ridurre la loro asimmetria tra gli arti utilizzando la variabile di biofeedback trovata essere la più efficace per il gruppo dell'Obiettivo 1 durante la deambulazione in tre zone di intensità aerobica: bassa, moderata e vigorosa (rispettivamente 30-40%, 50-60% e 70-80% della riserva di frequenza cardiaca).
|
I partecipanti cammineranno a tre diverse intensità aerobiche.
L'intensità aerobica verrà impostata in base alle zone di frequenza cardiaca target calcolate con la formula di Karvonen.
Per bassa intensità, i partecipanti cammineranno al 30-40% di intensità.
In condizioni di intensità moderata, i partecipanti cammineranno a un livello di intensità del 50-60%.
In condizioni di intensità vigorosa, i partecipanti cammineranno a un livello di intensità del 70-80%.
L'intensità aerobica verrà manipolata modificando la velocità di camminata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Asimmetria tra gli arti - cambiamento nelle prestazioni
Lasso di tempo: Misurato in tre punti temporali di interesse all'interno di ciascuna sessione di test: linea di base e all'inizio e alla fine dell'allenamento di biofeedback; i partecipanti completeranno 3 sessioni di test in circa 2 mesi
|
caratterizzato come confronto tra la gamba destra e sinistra dell'intera cinematica dell'arto inferiore all'impatto del tallone; catturato per quantificare il cambiamento nelle prestazioni con il biofeedback
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Misurato in tre punti temporali di interesse all'interno di ciascuna sessione di test: linea di base e all'inizio e alla fine dell'allenamento di biofeedback; i partecipanti completeranno 3 sessioni di test in circa 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Asimmetria tra gli arti - ritenzione immediata
Lasso di tempo: Misurato dopo l'allenamento di biofeedback in ogni sessione di test; i partecipanti completeranno 3 sessioni di test in circa 2 mesi
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caratterizzato come confronto tra la gamba destra e sinistra dell'intera cinematica dell'arto inferiore all'impatto del tallone; catturato per quantificare la ritenzione di un modello di deambulazione appena appreso
|
Misurato dopo l'allenamento di biofeedback in ogni sessione di test; i partecipanti completeranno 3 sessioni di test in circa 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 22;22(1):9. doi: 10.1186/s12984-025-01553-8.
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. Res Sq [Preprint]. 2024 Dec 23:rs.3.rs-5053605. doi: 10.21203/rs.3.rs-5053605/v1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-20-01887
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati anonimi della nostra ricerca che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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