- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04411303
Ein neuartiger, umfassender Ansatz zur Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall
22. März 2024 aktualisiert von: Kristan Leech, University of Southern California
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und optimale Parameter eines neuartigen, umfassenden Ansatzes für das Gangtraining bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bestimmen.
Der umfassende Ansatz umfasst ein auf Biofeedback basierendes Gangtraining und ein intensitätsbasiertes Gangtraining auf Aerobic-Übungen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und optimale Parameter eines neuartigen, umfassenden Ansatzes für das Gangtraining bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bestimmen.
Das derzeitige Gangtraining nach einem Schlaganfall folgt zwei unterschiedlichen Ansätzen, die auf verschiedene Bereiche der Gangstörung abzielen (wie in der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Gesundheit und Behinderung definiert).
Biofeedback-basiertes Gangtraining wird typischerweise eingesetzt, um Beeinträchtigungen des Gehmusters zu behandeln (z. B. kinematische Abweichungen im Vergleich zu nicht behinderten Kontrollen); wohingegen ein intensitätsbasiertes Gangtraining mit Aerobic-Übungen der aktuelle Goldstandard zur Behandlung von Einschränkungen der Gehaktivität ist (z. B. langsame Gehgeschwindigkeiten).
Hier schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen der Kombination dieser Ansätze in einer einzigen Intervention zu testen, um auf die Entwicklung eines effektiveren, umfassenderen Ansatzes zur Gehrehabilitation für Personen nach einem Schlaganfall hinzuarbeiten.
Die zentrale Hypothese ist, dass Personen mit chronischem Schlaganfall in der Lage sind, Biofeedback zu verwenden, um kinematische Gangabweichungen beim Gehen in einer Reihe von empfohlenen aeroben Trainingsintensitätszonen zu reduzieren.
Ziel 1 wird die Gang-Biofeedback-Variable identifizieren, die die größte Verringerung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen bei Personen nach einem Schlaganfall hervorruft.
Ziel 2 wird die Fähigkeit von Personen nach einem Schlaganfall bestimmen, durch Biofeedback gesteuerte Reduzierungen ihrer Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen beim Gehen mit drei verschiedenen aeroben Trainingsintensitäten vorzunehmen.
Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall in Ziel 1 absolvieren jeweils drei experimentelle Sitzungen und Teilnehmer in Ziel 2 absolvieren 1 experimentelle Sitzung.
Biomechanische Analysen und physiologische Bewertungen werden zielübergreifend eingesetzt, um unsere Arbeitshypothesen zu testen.
Die Forscher erwarten zu zeigen, dass das Biofeedback des paretischen Vortriebs zur größten Verringerung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen führt und dass die Teilnehmer in der Lage sind, eine durch Biofeedback getriebene Verringerung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen beim Gehen bei allen drei aeroben Intensitäten vorzunehmen, aber das Ausmaß der Verringerung wird am größten sein eine moderate aerobe Gehintensität.
Die vorgeschlagene Arbeit ist innovativ, da sie die erste sein wird, die die relativen Wirkungen verschiedener Gang-Biofeedback-Variablen auf die gesamte Kinematik der unteren Extremitäten bei Personen nach einem Schlaganfall testet und eine neuartige Kombination zweier etablierter Gangtrainingsansätze (Biofeedback- und Intensitäts- basierend) für neurologische Patientenpopulationen.
Dies ist ein entscheidender nächster Schritt, um das Feld der Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall voranzubringen.
Bei Erfolg wird diese Arbeitsrichtung den derzeitigen Versorgungsstandard in der Gangrehabilitation nach Schlaganfall deutlich verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Kettlety, MS
- Telefonnummer: (323) 442-1196
- E-Mail: kettlety@usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristan Leech, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: (323) 442-1583
- E-Mail: kleech@pt.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Rekrutierung
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Kristan Leech, Phd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 6 Monate nach Schlaganfall, 1 Gehirnhälfte betroffen
- Selbstständig gehfähig (einschließlich Verwendung von Hilfsmitteln)
- Kann 5 Minuten ohne Pause gehen
- Zeigt die Trainingsbereitschaft basierend auf den Antworten auf PAR-Q+
- Teilnehmer, die für Ziel 2 eingeschrieben sind, benötigen für die Teilnahme eine medizinische Genehmigung eines Arztes
Ausschlusskriterien:
- Schädigung der Pons oder des Kleinhirns im MRT oder Anzeichen einer Beteiligung des Kleinhirns
- Schädigung der Basalganglien oder extrapyramidale Symptome
- Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
- Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl < 25
Orthopädische oder Schmerzzustände
- Hinweis*: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, um eine mögliche Schädigung des Fötus durch das beim Gehen auf dem Laufband verwendete Geschirr zu vermeiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reduzierung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen mit Biofeedback nach Schlaganfall
Wir werden ein randomisiertes Crossover-Design verwenden, um die Leistungs- und Retentionseffekte nach eintägigen Trainingseinheiten mit Biofeedback von drei verschiedenen Gangvariablen (dh Schrittlänge, Antriebskraft und Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen) bei 25 Personen mit chronischem Schlaganfall zu bestimmen.
|
Die Teilnehmer erhalten auf einem Bildschirm vor einem Laufband ein visuelles Feedback zu ihrer rechten und linken Schrittlänge.
Die Teilnehmer erhalten ein visuelles Echtzeit-Feedback der anterior-posterioren Bodenreaktionskräfte der paretischen Extremität während der Standphase auf einem Bildschirm vor einem Laufband.
Die Teilnehmer erhalten auf einem Bildschirm vor einem Laufband ein visuelles Feedback der Schritt-für-Schritt-Werte ihrer Intergliedmaßenasymmetrie.
|
Experimental: Bewertung der Kapazität für die Verwendung von Biofeedback bei unterschiedlichen Intensitäten
Wir werden ein randomisiertes Crossover-Design innerhalb einer Sitzung verwenden, um die Fähigkeit von Personen nach einem Schlaganfall (zweite Kohorte; n = 25) zu testen, ihre Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen zu reduzieren, indem wir die Biofeedback-Variable verwenden, die sich als die effektivste für die Gruppe in Ziel 1 beim Gehen erwiesen hat in drei aeroben Intensitätszonen: niedrig, mittel und kräftig (30–40 %, 50–60 % bzw. 70–80 % der Herzfrequenzreserve).
|
Die Teilnehmer gehen mit drei verschiedenen aeroben Intensitäten.
Die aerobe Intensität wird basierend auf Zielherzfrequenzzonen eingestellt, die mit der Karvonen-Formel berechnet werden.
Bei niedriger Intensität gehen die Teilnehmer mit einer Intensität von 30-40 %.
Bei moderater Intensität gehen die Teilnehmer mit einer Intensität von 50-60 %.
Bei starker Intensität gehen die Teilnehmer mit einer Intensität von 70-80 %.
Die aerobe Intensität wird durch Ändern der Gehgeschwindigkeit manipuliert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen – Leistungsveränderung
Zeitfenster: Gemessen an drei interessierenden Zeitpunkten innerhalb jeder Testsitzung: Grundlinie und zu Beginn und am Ende des Biofeedback-Trainings; Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen über etwa 2 Monate
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gekennzeichnet als ein Vergleich zwischen dem rechten und dem linken Bein der Kinematik der gesamten unteren Extremität beim Fersenauftritt; erfasst, um Leistungsveränderungen mit Biofeedback zu quantifizieren
|
Gemessen an drei interessierenden Zeitpunkten innerhalb jeder Testsitzung: Grundlinie und zu Beginn und am Ende des Biofeedback-Trainings; Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen über etwa 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asymmetrie zwischen den Extremitäten - sofortige Retention
Zeitfenster: Gemessen nach dem Biofeedback-Training in jeder Testsitzung; Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen über etwa 2 Monate
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gekennzeichnet als ein Vergleich zwischen dem rechten und dem linken Bein der Kinematik der gesamten unteren Extremität beim Fersenauftritt; erfasst, um die Beibehaltung eines neu erlernten Gehmusters zu quantifizieren
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Gemessen nach dem Biofeedback-Training in jeder Testsitzung; Die Teilnehmer absolvieren 3 Testsitzungen über etwa 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
14. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-20-01887
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle anonymisierten Daten aus unserer Forschung, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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