- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411303
En ny, omfattende tilnærming til gangrehabilitering etter slag
31. oktober 2025 oppdatert av: Kristan Leech, University of Southern California
Målet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten og optimale parametere for en ny, omfattende tilnærming til gangtrening hos personer med kronisk hjerneslag.
Den omfattende tilnærmingen inkluderer biofeedback-basert gangtrening og aerobic treningsintensitetsbasert gangtrening.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å bestemme gjennomførbarheten og optimale parametere for en ny, omfattende tilnærming til gangtrening hos personer med kronisk hjerneslag.
Gjeldende gangtrening etter slag følger to distinkte tilnærminger som retter seg mot forskjellige domener av gangdysfunksjon (som definert av den internasjonale klassifiseringen av funksjon, helse og funksjonshemming).
Biofeedback-basert gangtrening brukes vanligvis for å behandle svekkelser i gangmønsteret (f.eks. kinematiske avvik i forhold til funksjonsfriske kontroller); mens aerobic treningsintensitetsbasert gangtrening er den nåværende gullstandarden for å behandle begrensninger i gangaktivitet (f.eks. sakte ganghastigheter).
Her foreslår etterforskerne å teste effekten av å kombinere disse tilnærmingene i en enkelt intervensjon for å jobbe mot utviklingen av en mer effektiv, omfattende tilnærming til gangrehabilitering for personer etter hjerneslag.
Den sentrale hypotesen er at personer med kronisk hjerneslag har kapasitet til å bruke biofeedback for å redusere kinematiske gangavvik mens de går i en rekke anbefalte aerobic treningsintensitetssoner.
Mål 1 vil identifisere gangbiofeedback-variabelen som fremkaller den største reduksjonen i asymmetri mellom lemmer hos personer etter hjerneslag.
Mål 2 vil bestemme kapasiteten for personer etter et slag til å foreta biofeedback-drevne reduksjoner i asymmetrien mellom lemmer mens de går med tre forskjellige aerobe treningsintensiteter.
Deltakere med kronisk hjerneslag i Mål 1 vil hver gjennomføre tre eksperimentelle økter og deltakere i Mål 2 vil gjennomføre 1 eksperimentelle økt.
Biomekaniske analyser og fysiologiske vurderinger vil bli brukt på tvers av begge målene for å teste arbeidshypotesene våre.
Forskerne forventer å vise at biofeedback av paretisk fremdrift fører til størst reduksjon i asymmetri mellom lemmer og at deltakerne har kapasitet til å foreta biofeedback-drevne asymmetrireduksjoner mellom lemmer mens de går ved alle de tre aerobe intensitetene, men omfanget av reduksjonen vil være størst kl. en moderat aerob gangintensitet.
Det foreslåtte arbeidet er nyskapende fordi det vil være det første til å teste de relative effektene av forskjellige biofeedbackvariabler for gangart på kinematikk i hele nedre ekstremiteter hos personer etter hjerneslag og teste en ny kombinasjon av to veletablerte gangtreningstilnærminger (biofeedback- og intensitets- basert) for nevrologiske pasientpopulasjoner.
Dette er et kritisk neste skritt i å flytte feltet for gangrehabilitering etter slag fremover.
Hvis den lykkes, vil denne arbeidslinjen betydelig forbedre dagens standard for omsorg ved gangrehabilitering etter hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >6 måneder etter hjerneslag, påvirker 1 hjernehalvdel
- Selvstendig ambulerende (inkludert bruk hjelpemidler)
- Kan gå i 5 minutter uten å stoppe
- Viser beredskap for trening basert på svar på PAR-Q+
- Deltakere som er registrert i Mål 2 vil kreve medisinsk godkjenning fra lege for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Skade på pons eller lillehjernen på MR eller tegn på cerebellar involvering
- Skade på basalgangliene eller ekstrapyramidale symptomer
- Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
- Montreal Cognitive Assessment-score < 25
Ortopediske eller smertetilstander
- Merk*: Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien for å unngå potensiell skade på fosteret fra selen som brukes under gåing på tredemølle.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduserer asymmetri mellom lemmer med biofeedback etter slag
Vi vil bruke et randomisert crossover-design for å bestemme ytelsen og retensjonseffektene etter endags treningsøkter med biofeedback av tre forskjellige gangvariabler (dvs. skrittlengde, fremdriftskraft og asymmetri mellom lemmer) hos 25 individer med kronisk slag.
|
Deltakerne vil få visuell tilbakemelding på høyre og venstre skrittlengde på en skjerm foran en tredemølle.
Deltakerne vil bli utstyrt med sanntids visuell tilbakemelding av anterior-posterior bakkereaksjonskrefter i paretisk lem under holdningsfasen på en skjerm foran en tredemølle.
Deltakerne vil bli gitt visuell tilbakemelding av skritt-for-steg-verdier for deres asymmetri mellom lemmer på en skjerm foran en tredemølle.
|
|
Eksperimentell: Evaluering av kapasitet for biofeedback-bruk ved varierte intensiteter
Vi vil bruke et randomisert crossover-design innen økten for å teste kapasiteten til personer etter hjerneslag (andre kohort; n=25) for å redusere deres asymmetri mellom lemmer ved å bruke biofeedback-variabelen som er funnet å være den mest effektive for gruppen i mål 1 mens de går. i tre aerobe intensitetssoner: lav, moderat og kraftig (henholdsvis 30-40 %, 50-60 % og 70-80 % av pulsreserven).
|
Deltakerne vil gå med tre forskjellige aerobe intensiteter.
Aerob intensitet vil bli satt basert på målpulssoner beregnet med Karvonen Formula.
For lav intensitet vil deltakerne gå med 30-40 % intensitet.
Under forhold med moderat intensitet vil deltakerne gå på et intensitetsnivå på 50-60 %.
Under kraftige intensitetsforhold vil deltakerne gå på et intensitetsnivå på 70-80 %.
Aerob intensitet vil bli manipulert ved å endre ganghastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interlemb Asymmetri - endring i ytelse
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter av interesse i hver testøkt: baseline og ved begynnelsen og slutten av biofeedback-treningen; deltakerne vil gjennomføre 3 testøkter over ca. 2 måneder
|
karakterisert som en sammenligning mellom høyre og venstre ben av hele underekstremitetens kinematikk ved hælstøt; fanget for å kvantifisere endring i ytelse med biofeedback
|
Målt på tre tidspunkter av interesse i hver testøkt: baseline og ved begynnelsen og slutten av biofeedback-treningen; deltakerne vil gjennomføre 3 testøkter over ca. 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymmetri mellom lemmer - umiddelbar retensjon
Tidsramme: Målt etter biofeedback-trening i hver testøkt; deltakerne vil gjennomføre 3 testøkter over ca. 2 måneder
|
karakterisert som en sammenligning mellom høyre og venstre ben av hele underekstremitetens kinematikk ved hælstøt; fanget for å kvantifisere retensjon av et nylig lært gangmønster
|
Målt etter biofeedback-trening i hver testøkt; deltakerne vil gjennomføre 3 testøkter over ca. 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 22;22(1):9. doi: 10.1186/s12984-025-01553-8.
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. Res Sq [Preprint]. 2024 Dec 23:rs.3.rs-5053605. doi: 10.21203/rs.3.rs-5053605/v1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
14. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20-01887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle avidentifiserte data fra vår forskning som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .