- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04411303
Uusi, kattava lähestymistapa aivohalvauksen jälkeiseen kävelykuntoutukseen
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Kristan Leech, University of Southern California
Tämän projektin tavoitteena on määrittää uuden, kattavan lähestymistavan toteutettavuus ja optimaaliset parametrit kroonista aivohalvausta sairastavien henkilöiden kävelyharjoitteluun.
Kattava lähestymistapa sisältää biopalautteeseen perustuvan kävelyharjoittelun ja aerobisen harjoituksen intensiteettiin perustuvan kävelyharjoittelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on määrittää uuden, kattavan lähestymistavan toteutettavuus ja optimaaliset parametrit kroonista aivohalvausta sairastavien henkilöiden kävelyharjoitteluun.
Nykyinen aivohalvauksen jälkeinen kävelyharjoittelu noudattaa kahta erillistä lähestymistapaa, jotka kohdistuvat kävelyhäiriöiden eri alueisiin (kansainvälisen toiminnan, terveyden ja vammaisuuden luokituksen määrittelemänä).
Biofeedback-pohjaista kävelyharjoittelua käytetään tyypillisesti kävelykuvion häiriöiden (esim. kinemaattisten poikkeamien suhteessa toimintakykyisiin kontrolleihin) hoitoon; katsoo, että aerobisen harjoituksen intensiteettiin perustuva kävelyharjoittelu on nykyinen kultastandardi kävelyaktiivisuusrajoitusten (esim. hitaiden kävelynopeuksien) hoidossa.
Tässä tutkijat ehdottavat näiden lähestymistapojen yhdistämisen vaikutusta yhdeksi interventioksi, jotta voidaan kehittää tehokkaampi ja kattavampi lähestymistapa aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden kävelykuntoutukseen.
Keskeinen hypoteesi on, että kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä on kyky käyttää biofeedbackia kinemaattisten kävelypoikkeamien vähentämiseen kävellessään useilla suositelluilla aerobisen harjoituksen intensiteetillä.
Tavoite 1 tunnistaa kävelyn biofeedback-muuttujan, joka saa aikaan suurimman raajojen välisen epäsymmetrian vähenemisen aivohalvauksen jälkeen.
Tavoite 2 määrittää aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden kyvyn vähentää raajojen välistä epäsymmetriaa biopalautteen perusteella kävellessä kolmella eri aerobisella harjoituksen intensiteetillä.
Tavoitteen 1 kroonista aivohalvausta sairastavat osallistujat suorittavat kukin kolme kokeellista istuntoa ja tavoitteen 2 osallistujat yhden kokeellisen istunnon.
Biomekaanisia analyyseja ja fysiologisia arviointeja käytetään molemmissa tavoitteissa työhypoteesiemme testaamiseen.
Tutkijat odottavat osoittavansa, että pareettisen propulsion biofeedback johtaa eniten raajojen välisen epäsymmetrian vähenemiseen ja että osallistujilla on kyky vähentää biopalautteeseen perustuvaa raajojen välistä epäsymmetriaa kävellessään kaikilla kolmella aerobisella intensiteetillä, mutta vähennyksen suuruus on suurin kohtalainen aerobinen kävelyintensiteetti.
Ehdotettu työ on innovatiivinen, koska se on ensimmäinen, joka testaa eri kävelyn biofeedback-muuttujien suhteellisia vaikutuksia koko alaraajojen kinematiikkaan ihmisillä aivohalvauksen jälkeen ja testaa uudenlaista yhdistelmää kahdesta vakiintuneesta kävelyharjoittelua koskevasta lähestymistavasta (biofeedback- ja intensity- perustuu) neurologisille potilaspopulaatioille.
Tämä on kriittinen seuraava askel aivohalvauksen jälkeisen kävelykuntoutuskentän siirtämisessä eteenpäin.
Jos tämä toiminta onnistuu, se parantaa merkittävästi nykyistä hoitotasoa aivohalvauksen jälkeisessä kävelykuntoutustoiminnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen, vaikuttaa yhteen aivopuoliskoon
- Itsenäisesti liikkuva (mukaan lukien apuvälineiden käyttö)
- Pystyy kävelemään 5 minuuttia pysähtymättä
- Osoittaa harjoitteluvalmiutta PAR-Q+:n vasteiden perusteella
- Tavoitteeseen 2 ilmoittautuneet osallistujat tarvitsevat lääkärin suostumuksen osallistuakseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai pikkuaivojen vaurio magneettikuvauksessa tai merkkejä pikkuaivojen vaikutuksesta
- Tyvihermosolmukkeiden vaurio tai ekstrapyramidaalioireet
- Hallitsematon verenpainetauti (> 160/100 mmHg)
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet < 25
Ortopediset tai kiputilat
- Huomautus*: Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, jotta vältetään juoksumatolla kävelemisen aikana käytettävien valjaiden mahdolliset vahingot sikiölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raajojen välisen epäsymmetrian vähentäminen aivohalvauksen jälkeisellä biofeedbackilla
Käytämme satunnaistettua risteytyssuunnitelmaa määrittääksemme suorituskyvyn ja pysyvyyden vaikutukset yhden päivän harjoitusistuntojen jälkeen, joissa on biofeedback kolmella eri kävelymuuttujalla (eli askelpituus, työntövoima ja raajojen välinen epäsymmetria) 25 henkilöllä, joilla on krooninen aivohalvaus.
|
Osallistujat saavat visuaalista palautetta oikean ja vasemman askelpituuksista juoksumaton edessä olevalla näytöllä.
Osallistujat saavat reaaliaikaista visuaalista palautetta pareettisen raajan anterior-posterior-maareaktiovoimista asennon aikana juoksumaton edessä olevalla näytöllä.
Osallistujat saavat visuaalista palautetta raajojen välisen epäsymmetrian askel askeleelta -arvoista juoksumaton edessä olevalla näytöllä.
|
|
Kokeellinen: Biofeedback-käytön kapasiteetin arviointi vaihtelevalla intensiteetillä
Käytämme istunnon sisällä satunnaistettua risteytysmallia testataksemme ihmisten kykyä aivohalvauksen jälkeen (toinen kohortti; n=25) vähentää raajojen välistä epäsymmetriaa käyttämällä biopalautemuuttujaa, joka on osoittautunut tehokkaimmaksi ryhmälle tavoitteessa 1 kävellessä. kolmella aerobisella intensiteetillä: matala, kohtalainen ja voimakas (30-40%, 50-60% ja 70-80% sykereservistä, vastaavasti).
|
Osallistujat kävelevät kolmella eri aerobisella intensiteetillä.
Aerobinen intensiteetti asetetaan Karvonen-kaavalla laskettujen tavoitesykealueiden perusteella.
Matalalla intensiteetillä osallistujat kävelevät 30-40 %:n intensiteetillä.
Kohtalaisen intensiteetin olosuhteissa osallistujat kävelevät 50-60 %:n intensiteetillä.
Voimakkaassa intensiteetissä osallistujat kävelevät 70-80 %:n intensiteetillä.
Aerobista intensiteettiä manipuloidaan muuttamalla kävelynopeutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen välinen epäsymmetria - suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Mitattu kolmessa kiinnostavassa ajankohtana kunkin testausistunnon aikana: lähtötilanne sekä biopalautekoulutuksen alussa ja lopussa; osallistujat suorittavat 3 testausistuntoa noin 2 kuukauden aikana
|
luonnehditaan vertailuna koko alaraajan kinematiikassa oikean ja vasemman jalan välillä kantapään iskussa; tallennetaan suorituskyvyn muutosten kvantifioimiseksi biopalautteen avulla
|
Mitattu kolmessa kiinnostavassa ajankohtana kunkin testausistunnon aikana: lähtötilanne sekä biopalautekoulutuksen alussa ja lopussa; osallistujat suorittavat 3 testausistuntoa noin 2 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajojen välinen epäsymmetria - välitön retentio
Aikaikkuna: Mitattu biofeedback-koulutuksen jälkeen jokaisessa testausistunnossa; osallistujat suorittavat 3 testausistuntoa noin 2 kuukauden aikana
|
luonnehditaan vertailuna koko alaraajan kinematiikassa oikean ja vasemman jalan välillä kantapään iskussa; kuvattu, jotta voidaan kvantifioida vasta opitun kävelykuvion säilyminen
|
Mitattu biofeedback-koulutuksen jälkeen jokaisessa testausistunnossa; osallistujat suorittavat 3 testausistuntoa noin 2 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 22;22(1):9. doi: 10.1186/s12984-025-01553-8.
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. Res Sq [Preprint]. 2024 Dec 23:rs.3.rs-5053605. doi: 10.21203/rs.3.rs-5053605/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20-01887
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksemme tunnistamattomat tiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CVA (aivoverisuonionnettomuus)
-
Rambam Health Care CampusRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointi
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Groupement des Hôpitaux de l'Institut... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäysRanska
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Riphah International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus (CVA) tai TIAPakistan
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Valmis
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...ValmisAivohalvaus | Aivohalvaus, iskeeminen | CVA (aivoverisuonionnettomuus)Turkki (Türkiye)
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio | Aivohalvaus (CVA) tai TIAYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoStrokeCog clinical training platformRekrytointiAivohalvaus | Aivoverisuonionnettomuus | CVAKanada
Kliiniset tutkimukset Vaiheen pituus biofeedback
-
Logan College of ChiropracticValmis
-
Abbott Medical DevicesValmisÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisSyöpä | Unettomuus | Lääketieteellisestä tilasta johtuva unettomuusYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrytointiUnettomuus | Selviytymistä | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...PeruutettuSydän-ja verisuonitaudit
-
The AlfredMonash UniversityValmisFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
Menoufia UniversityValmisKeisarinleikkaus | Haavan irrotus
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty