- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04411303
Uma abordagem nova e abrangente para a reabilitação da marcha pós-AVC
22 de março de 2024 atualizado por: Kristan Leech, University of Southern California
O objetivo deste projeto é determinar a viabilidade e os parâmetros ideais de uma abordagem nova e abrangente para o treinamento de marcha em indivíduos com AVC crônico.
A abordagem abrangente inclui treinamento de marcha baseado em biofeedback e treinamento de marcha baseado em intensidade de exercícios aeróbicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é determinar a viabilidade e os parâmetros ideais de uma abordagem nova e abrangente para o treinamento de marcha em indivíduos com AVC crônico.
O atual treinamento de marcha pós-AVC segue duas abordagens distintas que visam diferentes domínios da disfunção da marcha (conforme definido pela Classificação Internacional de Funcionalidade, Saúde e Incapacidade).
O treinamento de marcha baseado em biofeedback é normalmente empregado para tratar deficiências no padrão de caminhada (por exemplo, desvios cinemáticos em relação a controles fisicamente aptos); enquanto o treinamento de marcha baseado em intensidade de exercício aeróbico é o padrão-ouro atual para tratar as limitações da atividade de caminhada (por exemplo, velocidades lentas de caminhada).
Aqui, os investigadores propõem testar o impacto da combinação dessas abordagens em uma única intervenção para trabalhar no desenvolvimento de uma abordagem mais eficaz e abrangente para a reabilitação da marcha para pessoas pós-AVC.
A hipótese central é que os indivíduos com AVC crônico têm a capacidade de usar o biofeedback para reduzir os desvios cinemáticos da marcha enquanto caminham em uma variedade de zonas de intensidade de exercício aeróbico recomendadas.
O objetivo 1 identificará a variável de biofeedback da marcha que provoca a maior redução na assimetria entre os membros em pessoas pós-AVC.
O Objetivo 2 determinará a capacidade das pessoas pós-AVC de fazer reduções guiadas por biofeedback em sua assimetria intermembrais enquanto caminham em três diferentes intensidades de exercícios aeróbicos.
Os participantes com AVC crônico no Objetivo 1 completarão cada um três sessões experimentais e os participantes no Objetivo 2 completarão 1 sessão experimental.
Análises biomecânicas e avaliações fisiológicas serão usadas em ambos os objetivos para testar nossas hipóteses de trabalho.
Os pesquisadores esperam mostrar que o biofeedback da propulsão parética leva à maior redução na assimetria entre os membros e que os participantes têm a capacidade de fazer reduções na assimetria entre os membros guiadas pelo biofeedback enquanto caminham em todas as três intensidades aeróbicas, mas a magnitude da redução será maior em intensidade moderada de caminhada aeróbica.
O trabalho proposto é inovador porque será o primeiro a testar os efeitos relativos de diferentes variáveis de biofeedback da marcha em toda a cinemática da extremidade inferior em pessoas pós-AVC e testar uma nova combinação de duas abordagens de treinamento de marcha bem estabelecidas (biofeedback e intensidade). com base) para populações de pacientes neurológicos.
Este é um próximo passo crítico para avançar no campo de reabilitação da marcha pós-AVC.
Se bem-sucedida, esta linha de trabalho melhora significativamente o padrão atual de atendimento na reabilitação da marcha pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Kettlety, MS
- Número de telefone: (323) 442-1196
- E-mail: kettlety@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristan Leech, PT, DPT, PhD
- Número de telefone: (323) 442-1583
- E-mail: kleech@pt.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Contato:
- Kristan Leech, Phd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > 6 meses após o AVC, afetando 1 hemisfério do cérebro
- Deambulação independente (incluindo o uso de dispositivos auxiliares)
- Capaz de caminhar por 5 minutos sem parar
- Demonstra prontidão para o exercício com base nas respostas ao PAR-Q+
- Os participantes inscritos no Objetivo 2 precisarão de autorização médica para participar
Critério de exclusão:
- Danos à ponte ou cerebelo na ressonância magnética ou sinais de envolvimento cerebelar
- Danos aos gânglios da base ou sintomas extrapiramidais
- Hipertensão não controlada (>160/100mmHg)
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal < 25
Condições ortopédicas ou de dor
- Nota*: Mulheres grávidas são excluídas deste estudo para evitar qualquer dano potencial ao feto devido ao arnês usado durante a caminhada na esteira.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Redução da assimetria entre os membros com biofeedback pós-AVC
Usaremos um design cruzado randomizado para determinar os efeitos de desempenho e retenção após sessões de treinamento de um dia com biofeedback de três variáveis diferentes da marcha (ou seja, comprimento do passo, força propulsiva e assimetria entre os membros) em 25 indivíduos com AVC crônico.
|
Os participantes receberão um feedback visual de seus comprimentos de passo direito e esquerdo em uma tela na frente de uma esteira.
Os participantes receberão feedback visual em tempo real das forças de reação do solo ântero-posterior do membro parético durante a fase de apoio em uma tela na frente de uma esteira.
Os participantes receberão um feedback visual dos valores passo a passo de sua assimetria intermembros em uma tela na frente de uma esteira.
|
Experimental: Avaliando a capacidade de uso de biofeedback em intensidades variadas
Usaremos um design cruzado randomizado dentro da sessão para testar a capacidade das pessoas pós-AVC (segunda coorte; n = 25) para reduzir sua assimetria entre os membros usando a variável de biofeedback considerada a mais eficaz para o grupo no Objetivo 1 durante a caminhada em três zonas de intensidade aeróbica: baixa, moderada e vigorosa (30-40%, 50-60% e 70-80% da frequência cardíaca de reserva, respectivamente).
|
Os participantes caminharão em três intensidades aeróbicas diferentes.
A intensidade aeróbica será definida com base nas zonas-alvo de frequência cardíaca calculadas com a Fórmula de Karvonen.
Para baixa intensidade, os participantes caminharão com intensidade de 30 a 40%.
Em condições de intensidade moderada, os participantes caminharão em um nível de intensidade de 50-60%.
Em condições de intensidade vigorosa, os participantes caminharão em um nível de intensidade de 70-80%.
A intensidade aeróbica será manipulada alterando a velocidade da caminhada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Assimetria Interlimb - mudança no desempenho
Prazo: Medido em três momentos de interesse dentro de cada sessão de teste: linha de base e no início e no final do treinamento de biofeedback; os participantes completarão 3 sessões de teste durante aproximadamente 2 meses
|
caracterizado como uma comparação entre as pernas direita e esquerda de toda a cinemática do membro inferior no golpe do calcanhar; capturado para quantificar a mudança no desempenho com biofeedback
|
Medido em três momentos de interesse dentro de cada sessão de teste: linha de base e no início e no final do treinamento de biofeedback; os participantes completarão 3 sessões de teste durante aproximadamente 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Assimetria entre os membros - retenção imediata
Prazo: Medido após o treinamento de biofeedback em cada sessão de teste; os participantes completarão 3 sessões de teste durante aproximadamente 2 meses
|
caracterizado como uma comparação entre as pernas direita e esquerda de toda a cinemática do membro inferior no golpe do calcanhar; capturado para quantificar a retenção de um padrão de caminhada recém-aprendido
|
Medido após o treinamento de biofeedback em cada sessão de teste; os participantes completarão 3 sessões de teste durante aproximadamente 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
14 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20-01887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados não identificados de nossa pesquisa que fundamentam os resultados em uma publicação serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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