- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411303
En ny, omfattende tilgang til gangrehabilitering efter slagtilfælde
31. oktober 2025 opdateret af: Kristan Leech, University of Southern California
Målet med dette projekt er at bestemme gennemførligheden og de optimale parametre for en ny, omfattende tilgang til gangtræning hos personer med kronisk slagtilfælde.
Den omfattende tilgang omfatter biofeedback-baseret gangtræning og aerob træningsintensitetsbaseret gangtræning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at bestemme gennemførligheden og de optimale parametre for en ny, omfattende tilgang til gangtræning hos personer med kronisk slagtilfælde.
Nuværende gangtræning efter slagtilfælde følger to forskellige tilgange, der retter sig mod forskellige domæner af gangdysfunktion (som defineret af den internationale klassifikation af funktion, sundhed og handicap).
Biofeedback-baseret gangtræning anvendes typisk til behandling af gangmønsterforringelser (f.eks. kinematiske afvigelser i forhold til raske kontroller); hvorimod aerob træningsintensitetsbaseret gangtræning er den nuværende guldstandard til behandling af gangaktivitetsbegrænsninger (f.eks. langsom ganghastighed).
Her foreslår efterforskerne at teste virkningen af at kombinere disse tilgange i en enkelt intervention for at arbejde hen imod udviklingen af en mere effektiv, omfattende tilgang til gangrehabilitering for personer efter slagtilfælde.
Den centrale hypotese er, at personer med kronisk slagtilfælde har kapacitet til at bruge biofeedback til at reducere kinematiske gangafvigelser, mens de går i en række anbefalede aerobe træningsintensitetszoner.
Mål 1 vil identificere den gangbiofeedback-variabel, der fremkalder den største reduktion i asymmetri mellem lemmerne hos personer efter slagtilfælde.
Mål 2 vil bestemme kapaciteten for personer efter et slagtilfælde til at foretage biofeedback-drevne reduktioner i deres asymmetri mellem lemmer, mens de går med tre forskellige aerobe træningsintensiteter.
Deltagere med kronisk slagtilfælde i Mål 1 vil hver gennemføre tre forsøgssessioner, og deltagere i Mål 2 gennemfører 1 forsøgssession.
Biomekaniske analyser og fysiologiske vurderinger vil blive brugt på tværs af begge mål for at teste vores arbejdshypoteser.
Forskerne forventer at vise, at biofeedback af paretisk fremdrift fører til den største reduktion i asymmetri mellem lemmer, og at deltagerne har kapacitet til at foretage biofeedback-drevne asymmetrireduktioner i mellem lemmer, mens de går ved alle tre aerobe intensiteter, men størrelsen af reduktionen vil være størst kl. en moderat aerob gangintensitet.
Det foreslåede arbejde er innovativt, fordi det vil være det første til at teste de relative virkninger af forskellige gangbiofeedbackvariabler på kinematik i hele underekstremiteterne hos personer efter slagtilfælde og teste en ny kombination af to veletablerede gangtræningstilgange (biofeedback- og intensitet- baseret) for neurologiske patientpopulationer.
Dette er et kritisk næste skridt i at flytte gangrehabiliteringsfeltet efter slagtilfælde fremad.
Hvis det lykkes, vil dette arbejde væsentligt forbedre den nuværende standard for pleje inden for gangrehabilitering efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >6 måneder efter slagtilfælde, der påvirker 1 hjernehalvdel
- Uafhængigt ambulerende (herunder brug af hjælpemidler)
- I stand til at gå i 5 minutter uden at stoppe
- Demonstrerer parathed til træning baseret på svar på PAR-Q+
- Deltagere, der er tilmeldt Mål 2, vil kræve lægegodkendelse fra lægen for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Skader på pons eller cerebellum på MR eller tegn på cerebellar involvering
- Skader på de basale ganglier eller ekstrapyramidale symptomer
- Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
- Montreal Cognitive Assessment-score < 25
Ortopædiske eller smertetilstande
- Bemærk*: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse for at undgå potentiel skade på fosteret fra selen, der bruges under løbebåndsgang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reducerer asymmetri mellem lemmer med biofeedback efter slagtilfælde
Vi vil bruge et randomiseret crossover-design til at bestemme præstations- og fastholdelseseffekterne efter enkeltdags træningssessioner med biofeedback af tre forskellige gangvariabler (dvs. skridtlængde, fremdriftskraft og asymmetri mellem lemmer) hos 25 personer med kronisk slagtilfælde.
|
Deltagerne vil blive forsynet med visuel feedback af deres højre og venstre skridtlængde på en skærm foran et løbebånd.
Deltagerne vil blive forsynet med visuel feedback i realtid af anterior-posterior jordreaktionskræfter i det paretiske lem under stillingsfasen på en skærm foran et løbebånd.
Deltagerne vil blive forsynet med visuel feedback af skridt-for-skridt-værdier for deres asymmetri mellem lemmerne på en skærm foran et løbebånd.
|
|
Eksperimentel: Evaluering af kapacitet til brug af biofeedback ved forskellige intensiteter
Vi vil bruge et randomiseret crossover-design inden for sessionen til at teste kapaciteten hos personer efter slagtilfælde (anden kohorte; n=25) til at reducere deres asymmetri mellem lemmerne ved hjælp af biofeedback-variablen, der findes at være den mest effektive for gruppen i mål 1, mens de går. i tre aerobe intensitetszoner: lav, moderat og kraftig (henholdsvis 30-40 %, 50-60 % og 70-80 % af pulsreserven).
|
Deltagerne vil gå med tre forskellige aerobe intensiteter.
Aerob intensitet vil blive indstillet baseret på målpulszoner beregnet med Karvonen Formula.
Ved lav intensitet vil deltagerne gå med 30-40 % intensitet.
Under forhold med moderat intensitet vil deltagerne gå på et intensitetsniveau på 50-60 %.
Under kraftige intensitetsforhold vil deltagerne gå med et intensitetsniveau på 70-80%.
Aerob intensitet vil blive manipuleret ved at ændre ganghastigheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interlemb Asymmetri - ændring i ydeevne
Tidsramme: Målt på tre tidspunkter af interesse inden for hver testsession: baseline og ved begyndelsen og slutningen af biofeedback-træningen; deltagerne vil gennemføre 3 testsessioner over cirka 2 måneder
|
karakteriseret som en sammenligning mellem højre og venstre ben af hele underekstremiteternes kinematik ved hælstød; opfanget for at kvantificere ændringer i ydeevne med biofeedback
|
Målt på tre tidspunkter af interesse inden for hver testsession: baseline og ved begyndelsen og slutningen af biofeedback-træningen; deltagerne vil gennemføre 3 testsessioner over cirka 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymmetri mellem lemmer - øjeblikkelig tilbageholdelse
Tidsramme: Målt efter biofeedback-træning i hver testsession; deltagerne vil gennemføre 3 testsessioner over cirka 2 måneder
|
karakteriseret som en sammenligning mellem højre og venstre ben af hele underekstremiteternes kinematik ved hælslag; fanget for at kvantificere fastholdelse af et nyindlært gangmønster
|
Målt efter biofeedback-træning i hver testsession; deltagerne vil gennemføre 3 testsessioner over cirka 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 22;22(1):9. doi: 10.1186/s12984-025-01553-8.
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. Res Sq [Preprint]. 2024 Dec 23:rs.3.rs-5053605. doi: 10.21203/rs.3.rs-5053605/v1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
14. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-20-01887
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle afidentificerede data fra vores forskning, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAfsluttet
Kliniske forsøg med Trinlængde biofeedback
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...Trukket tilbageHjerte-kar-sygdomme
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Government College University FaisalabadRekrutteringAfhængighed af sociale medierPakistan
-
Northwell HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringForebyggelse af fedme hos børn | Gennemførlighed og acceptForenede Stater
-
University of LeicesterAfsluttetHjertefejl | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Type 2 diabetes | Koronar hjertesygdom | Interstitiel lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttet