- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04411303
Une nouvelle approche globale de la réadaptation de la marche après un AVC
22 mars 2024 mis à jour par: Kristan Leech, University of Southern California
L'objectif de ce projet est de déterminer la faisabilité et les paramètres optimaux d'une nouvelle approche globale de l'entraînement à la marche chez les personnes victimes d'un AVC chronique.
L'approche globale comprend un entraînement à la marche basé sur le biofeedback et un entraînement à la marche basé sur l'intensité des exercices aérobiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de déterminer la faisabilité et les paramètres optimaux d'une nouvelle approche globale de l'entraînement à la marche chez les personnes victimes d'un AVC chronique.
L'entraînement à la marche post-AVC actuel suit deux approches distinctes qui ciblent différents domaines du dysfonctionnement de la marche (tels que définis par la Classification internationale du fonctionnement, de la santé et du handicap).
L'entraînement à la marche basé sur le biofeedback est généralement utilisé pour traiter les troubles du schéma de marche (par exemple, les déviations cinématiques par rapport aux témoins valides); tandis que l'entraînement à la marche basé sur l'intensité de l'exercice aérobie est la référence actuelle pour traiter les limitations de l'activité de marche (par exemple, les vitesses de marche lentes).
Ici, les chercheurs proposent de tester l'impact de la combinaison de ces approches en une seule intervention pour travailler au développement d'une approche plus efficace et complète de la réadaptation de la marche pour les personnes post-AVC.
L'hypothèse centrale est que les personnes ayant subi un AVC chronique ont la capacité d'utiliser le biofeedback pour réduire les déviations de la démarche cinématique tout en marchant dans une gamme de zones d'intensité d'exercice aérobie recommandées.
Le but 1 identifiera la variable de rétroaction biologique de la démarche qui provoque la plus grande réduction de l'asymétrie inter-membres chez les personnes post-AVC.
L'objectif 2 déterminera la capacité des personnes post-AVC à réduire leur asymétrie entre les membres grâce au biofeedback tout en marchant à trois intensités d'exercice aérobie différentes.
Les participants ayant subi un AVC chronique dans l'objectif 1 effectueront chacun trois sessions expérimentales et les participants dans l'objectif 2 effectueront 1 session expérimentale.
Des analyses biomécaniques et des évaluations physiologiques seront utilisées dans les deux objectifs pour tester nos hypothèses de travail.
Les chercheurs s'attendent à montrer que le biofeedback de la propulsion parétique conduit à la plus grande réduction de l'asymétrie entre les membres et que les participants ont la capacité de réduire l'asymétrie entre les membres grâce au biofeedback tout en marchant aux trois intensités aérobies, mais l'ampleur de la réduction sera la plus importante à une intensité de marche aérobie modérée.
Le travail proposé est innovant car il sera le premier à tester les effets relatifs de différentes variables de biofeedback de la marche sur l'ensemble de la cinématique des membres inférieurs chez les personnes post-AVC et à tester une nouvelle combinaison de deux approches d'entraînement à la marche bien établies (biofeedback- et intensité- basé) pour les populations de patients neurologiques.
Il s'agit d'une prochaine étape cruciale pour faire avancer le domaine de la réadaptation de la marche post-AVC.
En cas de succès, cette ligne de travail améliorera considérablement la norme actuelle de soins en matière de réadaptation de la marche après un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Kettlety, MS
- Numéro de téléphone: (323) 442-1196
- E-mail: kettlety@usc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kristan Leech, PT, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: (323) 442-1583
- E-mail: kleech@pt.usc.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Recrutement
- University of Southern California
-
Contact:
- Kristan Leech, Phd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- > 6 mois après l'AVC, affectant 1 hémisphère du cerveau
- Autonome ambulatoire (y compris l'utilisation d'appareils fonctionnels)
- Capable de marcher 5 minutes sans s'arrêter
- Démontre qu'il est prêt à faire de l'exercice en fonction des réponses au PAR-Q+
- Les participants inscrits à l'objectif 2 auront besoin d'une autorisation médicale du médecin pour participer
Critère d'exclusion:
- Dommages au pont ou au cervelet à l'IRM ou signes d'atteinte cérébelleuse
- Dommages aux ganglions de la base ou symptômes extrapyramidaux
- Hypertension non contrôlée (>160/100mmHg)
- Score d'évaluation cognitive de Montréal < 25
Affections orthopédiques ou douloureuses
- Remarque* : Les femmes enceintes sont exclues de cette étude pour éviter tout dommage potentiel au fœtus du harnais utilisé pendant la marche sur tapis roulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réduire l'asymétrie entre les membres grâce au biofeedback post-AVC
Nous utiliserons une conception croisée randomisée pour déterminer les effets de performance et de rétention après des séances d'entraînement d'une journée avec biofeedback de trois variables de marche différentes (c'est-à-dire la longueur du pas, la force de propulsion et l'asymétrie entre les membres) chez 25 personnes ayant subi un AVC chronique.
|
Les participants recevront un retour visuel de la longueur de leurs pas droit et gauche sur un écran devant un tapis roulant.
Les participants recevront un retour visuel en temps réel des forces de réaction au sol antéro-postérieures du membre parétique pendant la phase d'appui sur un écran devant un tapis roulant.
Les participants recevront un retour visuel des valeurs foulée par foulée de leur asymétrie entre les membres sur un écran devant un tapis roulant.
|
Expérimental: Évaluer la capacité d'utilisation du biofeedback à des intensités variées
Nous utiliserons une conception croisée randomisée intra-session pour tester la capacité des personnes post-AVC (deuxième cohorte ; n = 25) à réduire leur asymétrie inter-membres en utilisant la variable de rétroaction biologique jugée la plus efficace pour le groupe dans l'objectif 1 pendant la marche dans trois zones d'intensité aérobie : faible, modérée et vigoureuse (30-40 %, 50-60 % et 70-80 % de réserve de fréquence cardiaque, respectivement).
|
Les participants marcheront à trois intensités aérobiques différentes.
L'intensité aérobie sera définie en fonction des zones de fréquence cardiaque cibles calculées avec la formule de Karvonen.
Pour une faible intensité, les participants marcheront à une intensité de 30 à 40 %.
Dans des conditions d'intensité modérée, les participants marcheront à un niveau d'intensité de 50 à 60 %.
Dans des conditions d'intensité vigoureuse, les participants marcheront à un niveau d'intensité de 70 à 80 %.
L'intensité aérobie sera manipulée en changeant la vitesse de marche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Asymétrie inter-membres - changement de performance
Délai: Mesuré à trois moments d'intérêt au cours de chaque session de test : ligne de base et au début et à la fin de la formation au biofeedback ; les participants effectueront 3 sessions de test sur environ 2 mois
|
caractérisé comme une comparaison entre les jambes droite et gauche de la cinématique du membre inférieur entier à l'attaque du talon ; capturé pour quantifier le changement de performance avec le biofeedback
|
Mesuré à trois moments d'intérêt au cours de chaque session de test : ligne de base et au début et à la fin de la formation au biofeedback ; les participants effectueront 3 sessions de test sur environ 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Asymétrie entre les membres - rétention immédiate
Délai: Mesuré après l'entraînement au biofeedback lors de chaque session de test ; les participants effectueront 3 sessions de test sur environ 2 mois
|
caractérisé comme une comparaison entre les jambes droite et gauche de la cinématique du membre inférieur entier à l'attaque du talon ; capturé pour quantifier la rétention d'un modèle de marche nouvellement appris
|
Mesuré après l'entraînement au biofeedback lors de chaque session de test ; les participants effectueront 3 sessions de test sur environ 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
14 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20-01887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées de nos recherches qui sous-tendent les résultats d'une publication seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 6 mois après la publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur AVC (Accident Cérébrovasculaire)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRecrutement
-
Aneurin Bevan University Health BoardInconnueLa dépression | Accident vasculaire cérébral | Anxiété | Dysphagie | Infarctus cérébral | Déficience cognitive légère | Hémiplégie | Aphasie | AVC, ischémique | AVC hémorragique | Hémiparésie | AVC (Accident Cérébrovasculaire) | Dysarthrie | Hémorragie intracérébrale | Hémianopsie | Négligence hémispatiale | CVA ; SéquellesRoyaume-Uni
Essais cliniques sur Biofeedback de longueur de pas
-
Logan College of ChiropracticComplété
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer | Insomnie | Insomnie due à une condition médicaleÉtats-Unis
-
The AlfredMonash UniversityRecrutementFibrose | Maladies pulmonaires | Maladies pancréatiques | Fibrose kystique | Maladies génétiques | Maladies respiratoiresAustralie
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkActif, ne recrute pas
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroActif, ne recrute pasActivité physiqueÉtats-Unis
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...RetiréMaladies cardiovasculaires
-
Menoufia UniversityComplétéCésarienne | Désintégration de la plaie
-
VA Office of Research and DevelopmentComplétéLa dépression | La douleur | Troubles anxieux | Suicide | Lésion cérébrale traumatique | Troubles liés à une substance | Trouble de stress post-traumatiqueÉtats-Unis
-
The University of Texas Health Science Center,...Georgetown UniversityRésiliéPrévention des AVC | Réduction de la pression artérielleÉtats-Unis
-
University of LeicesterRecrutementInsuffisance cardiaque | Bronchopneumopathie chronique obstructive | Asthme | Diabète de type 2 | Maladie coronarienne | Maladie pulmonaire interstitielleRoyaume-Uni