- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04411303
Een nieuwe, alomvattende benadering van looprevalidatie na een beroerte
31 oktober 2025 bijgewerkt door: Kristan Leech, University of Southern California
Het doel van dit project is om de haalbaarheid en optimale parameters te bepalen van een nieuwe, alomvattende benadering van looptraining bij personen met een chronische beroerte.
De alomvattende aanpak omvat op biofeedback gebaseerde looptraining en op aerobe trainingsintensiteit gebaseerde looptraining.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de haalbaarheid en optimale parameters te bepalen van een nieuwe, alomvattende benadering van looptraining bij personen met een chronische beroerte.
De huidige looptraining na een beroerte volgt twee verschillende benaderingen die gericht zijn op verschillende domeinen van loopdisfunctie (zoals gedefinieerd door de International Classification of Functioning, Health, and Disability).
Op biofeedback gebaseerde looptraining wordt doorgaans gebruikt om looppatroonstoornissen te behandelen (bijv. kinematische afwijkingen ten opzichte van valide controles); terwijl op aerobe trainingsintensiteit gebaseerde looptraining de huidige gouden standaard is om loopactiviteitsbeperkingen (bijv. Lage loopsnelheden) te behandelen.
Hier stellen de onderzoekers voor om de impact te testen van het combineren van deze benaderingen in een enkele interventie om te werken aan de ontwikkeling van een effectievere, alomvattende benadering van looprevalidatie voor personen na een beroerte.
De centrale hypothese is dat personen met een chronische beroerte het vermogen hebben om biofeedback te gebruiken om kinematische loopafwijkingen te verminderen tijdens het lopen in een reeks van aanbevolen aerobe trainingsintensiteitszones.
Doel 1 identificeert de biofeedbackvariabele tijdens het lopen die de grootste vermindering van de asymmetrie tussen de ledematen veroorzaakt bij personen na een beroerte.
Doel 2 bepaalt het vermogen van personen na een beroerte om door biofeedback aangedreven reducties in hun asymmetrie tussen de ledematen te maken terwijl ze lopen met drie verschillende aerobe trainingsintensiteiten.
Deelnemers met een chronische beroerte in Aim 1 zullen elk drie experimentele sessies voltooien en deelnemers in Aim 2 zullen 1 experimentele sessie voltooien.
Biomechanische analyses en fysiologische beoordelingen zullen voor beide doeleinden worden gebruikt om onze werkhypothesen te testen.
De onderzoekers verwachten aan te tonen dat biofeedback van paretische voortstuwing leidt tot de grootste vermindering van asymmetrie tussen ledematen en dat deelnemers het vermogen hebben om door biofeedback aangedreven asymmetriereducties tussen ledematen te maken tijdens het lopen bij alle drie de aerobe intensiteiten, maar de omvang van de vermindering zal het grootst zijn bij een matige aërobe loopintensiteit.
Het voorgestelde werk is innovatief omdat het de eerste zal zijn die de relatieve effecten van verschillende loopbiofeedbackvariabelen op de gehele kinematica van de onderste extremiteit bij personen na een beroerte zal testen en een nieuwe combinatie zal testen van twee beproefde looptrainingsbenaderingen (biofeedback- en intensiteitstraining). gebaseerd) voor neurologische patiëntenpopulaties.
Dit is een cruciale volgende stap in het vooruit helpen van het gebied van looprevalidatie na een beroerte.
Als dit succesvol is, zal dit werk de huidige standaard van zorg bij looprevalidatie na een beroerte aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >6 maanden na een beroerte, waarbij 1 hersenhelft is aangetast
- Zelfstandig ambulant (inclusief gebruik hulpmiddelen)
- In staat om 5 minuten te lopen zonder te stoppen
- Toont gereedheid voor training op basis van reacties op de PAR-Q+
- Deelnemers die zijn ingeschreven voor Aim 2 hebben een medische verklaring van een arts nodig om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Schade aan de pons of het cerebellum op MRI of tekenen van cerebellaire betrokkenheid
- Schade aan de basale ganglia of extrapiramidale symptomen
- Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
- Montreal Cognitive Assessment-score < 25
Orthopedische of pijnaandoeningen
- Opmerking*: Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek om mogelijke schade aan de foetus te voorkomen door het harnas dat wordt gebruikt tijdens het lopen op de loopband.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asymmetrie tussen ledematen verminderen met biofeedback na een beroerte
We zullen een gerandomiseerd crossover-ontwerp gebruiken om de prestatie- en retentie-effecten te bepalen na eendaagse trainingssessies met biofeedback van drie verschillende loopvariabelen (d.w.z. staplengte, voortstuwingskracht en asymmetrie tussen ledematen) bij 25 personen met een chronische beroerte.
|
Deelnemers krijgen visuele feedback van hun rechter- en linkerstaplengte op een scherm voor een loopband.
Deelnemers krijgen real-time visuele feedback van anterieur-posterieure grondreactiekrachten van het paretische ledemaat tijdens de standfase op een scherm voor een loopband.
Deelnemers krijgen visuele feedback van stapsgewijze waarden van hun asymmetrie tussen de ledematen op een scherm voor een loopband.
|
|
Experimenteel: Het evalueren van de capaciteit voor gebruik van biofeedback bij verschillende intensiteiten
We zullen een gerandomiseerd crossover-ontwerp binnen de sessie gebruiken om het vermogen van personen na een beroerte (tweede cohort; n=25) te testen om hun asymmetrie tussen ledematen te verminderen met behulp van de biofeedback-variabele die tijdens het lopen het meest effectief bleek te zijn voor de groep in doel 1 in drie aerobe intensiteitszones: laag, matig en krachtig (respectievelijk 30-40%, 50-60% en 70-80% van de hartslagreserve).
|
Deelnemers lopen op drie verschillende aërobe intensiteiten.
De aerobe intensiteit wordt ingesteld op basis van doelhartslagzones berekend met de Karvonen-formule.
Voor lage intensiteit lopen deelnemers met een intensiteit van 30-40%.
Bij matige intensiteit lopen de deelnemers op een intensiteitsniveau van 50-60%.
Bij krachtige intensiteit lopen de deelnemers op een intensiteitsniveau van 70-80%.
De aerobe intensiteit wordt gemanipuleerd door de loopsnelheid te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interlimb Asymmetry - verandering in prestaties
Tijdsspanne: Gemeten op drie belangrijke tijdstippen binnen elke testsessie: basislijn en aan het begin en einde van de biofeedbacktraining; deelnemers zullen 3 testsessies voltooien gedurende ongeveer 2 maanden
|
gekenmerkt als een vergelijking tussen de rechter- en linkerbenen van de kinematica van de hele onderste ledematen bij het raken van de hiel; vastgelegd om verandering in prestaties te kwantificeren met biofeedback
|
Gemeten op drie belangrijke tijdstippen binnen elke testsessie: basislijn en aan het begin en einde van de biofeedbacktraining; deelnemers zullen 3 testsessies voltooien gedurende ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Asymmetrie tussen ledematen - onmiddellijke retentie
Tijdsspanne: Gemeten na biofeedbacktraining in elke testsessie; deelnemers zullen 3 testsessies voltooien gedurende ongeveer 2 maanden
|
gekenmerkt als een vergelijking tussen de rechter- en linkerbenen van de kinematica van de hele onderste ledematen bij het raken van de hiel; vastgelegd om de retentie van een nieuw aangeleerd looppatroon te kwantificeren
|
Gemeten na biofeedbacktraining in elke testsessie; deelnemers zullen 3 testsessies voltooien gedurende ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 22;22(1):9. doi: 10.1186/s12984-025-01553-8.
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. Res Sq [Preprint]. 2024 Dec 23:rs.3.rs-5053605. doi: 10.21203/rs.3.rs-5053605/v1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
14 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-20-01887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde data uit ons onderzoek die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn 6 maanden na publicatie beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .