- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04411303
Nowatorskie, kompleksowe podejście do rehabilitacji chodu po udarze
31 października 2025 zaktualizowane przez: Kristan Leech, University of Southern California
Celem tego projektu jest określenie wykonalności i optymalnych parametrów nowatorskiego, kompleksowego podejścia do treningu chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Kompleksowe podejście obejmuje trening chodu oparty na biofeedbacku oraz trening chodu oparty na intensywności ćwiczeń aerobowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest określenie wykonalności i optymalnych parametrów nowatorskiego, kompleksowego podejścia do treningu chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu.
Obecny trening chodu po udarze opiera się na dwóch odrębnych podejściach, które są ukierunkowane na różne dziedziny dysfunkcji chodu (zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Zdrowia i Niepełnosprawności).
Trening chodu oparty na biofeedbacku jest zwykle stosowany w leczeniu zaburzeń wzorca chodzenia (np. odchyleń kinematycznych w stosunku do osób sprawnych); mając na uwadze, że trening chodu oparty na intensywności ćwiczeń aerobowych jest obecnie złotym standardem w leczeniu ograniczeń aktywności chodu (np. małej prędkości chodu).
Tutaj badacze proponują przetestowanie wpływu połączenia tych podejść w jedną interwencję w celu opracowania bardziej skutecznego, kompleksowego podejścia do rehabilitacji chodu dla osób po udarze.
Główną hipotezą jest to, że osoby z przewlekłym udarem mózgu mają zdolność wykorzystania biologicznego sprzężenia zwrotnego w celu zmniejszenia kinematycznych odchyleń chodu podczas chodzenia w zakresie zalecanych stref intensywności ćwiczeń aerobowych.
Cel 1 określi zmienną biofeedbacku chodu, która wywołuje największą redukcję asymetrii międzykończynowej u osób po udarze.
Cel 2 określi zdolność osób po udarze do zmniejszenia asymetrii międzykończynowej w wyniku biofeedbacku podczas marszu z trzema różnymi intensywnościami ćwiczeń aerobowych.
Uczestnicy z przewlekłym udarem w Celu 1 ukończą trzy sesje eksperymentalne, a uczestnicy Celu 2 ukończą 1 sesję eksperymentalną.
Analizy biomechaniczne i oceny fizjologiczne zostaną wykorzystane w obu celach, aby przetestować nasze hipotezy robocze.
Badacze spodziewają się wykazać, że biofeedback napędu niedowładnego prowadzi do największej redukcji asymetrii międzykończynowej i że uczestnicy są w stanie dokonać redukcji asymetrii międzykończynowej napędzanej biofeedbackiem podczas chodzenia przy wszystkich trzech intensywnościach aerobowych, ale wielkość redukcji będzie największa przy umiarkowana intensywność marszu aerobowego.
Proponowana praca jest innowacyjna, ponieważ jako pierwsza przetestuje względny wpływ różnych zmiennych biofeedbacku chodu na całą kinematykę kończyn dolnych u osób po udarze i przetestuje nową kombinację dwóch dobrze ugruntowanych podejść do treningu chodu (biofeedback- i intensywność- oparte) dla populacji pacjentów neurologicznych.
Jest to kolejny krytyczny krok na drodze do postępu w dziedzinie rehabilitacji chodu poudarowego.
Jeśli się powiedzie, ta linia pracy znacznie poprawi obecny standard opieki w rehabilitacji chodu po udarze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 6 miesięcy po udarze, wpływając na 1 półkulę mózgu
- Samodzielne poruszanie się (w tym korzystanie z urządzeń wspomagających)
- W stanie chodzić przez 5 minut bez zatrzymywania się
- Wykazuje gotowość do ćwiczeń na podstawie odpowiedzi na PAR-Q+
- Uczestnicy zapisani do Celu 2 będą potrzebować zgody lekarza na udział w programie
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzenie mostu lub móżdżku w MRI lub oznaki zajęcia móżdżku
- Uszkodzenie zwojów podstawy mózgu lub objawy pozapiramidowe
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
- Wynik w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych < 25
Warunki ortopedyczne lub bólowe
- Uwaga*: kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia płodu przez uprząż używaną podczas chodzenia na bieżni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszenie asymetrii międzykończynowej za pomocą biofeedbacku po udarze
Zastosujemy losowy projekt krzyżowy, aby określić efekty wydajności i retencji po jednodniowych sesjach treningowych z biofeedbackiem trzech różnych zmiennych chodu (tj. długości kroku, siły napędowej i asymetrii między kończynami) u 25 osób z przewlekłym udarem.
|
Uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną o długości ich prawego i lewego kroku na ekranie przed bieżnią.
Uczestnicy otrzymają wizualne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące przednio-tylnych sił reakcji podłoża niedowładnej kończyny podczas fazy podporu na ekranie przed bieżnią.
Uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną dotyczącą wartości krok po kroku asymetrii międzykończynowej na ekranie przed bieżnią.
|
|
Eksperymentalny: Ocena zdolności do wykorzystania biofeedbacku przy różnych intensywnościach
Zastosujemy randomizowany projekt skrzyżowania w ramach sesji, aby przetestować zdolność osób po udarze (druga kohorta; n=25) do zmniejszenia ich asymetrii międzykończynowej przy użyciu zmiennej biofeedback, która okazała się najbardziej skuteczna dla grupy w Celu 1 podczas chodzenia w trzech strefach intensywności tlenowej: niskiej, umiarkowanej i intensywnej (odpowiednio 30-40%, 50-60% i 70-80% rezerwy tętna).
|
Uczestnicy będą chodzić z trzema różnymi intensywnościami aerobowymi.
Intensywność aerobowa zostanie ustawiona na podstawie docelowych stref tętna obliczonych za pomocą wzoru Karvonena.
W przypadku niskiej intensywności uczestnicy będą chodzić z intensywnością 30-40%.
W warunkach o umiarkowanej intensywności uczestnicy będą chodzić na poziomie intensywności 50-60%.
W intensywnych warunkach uczestnicy będą chodzić z intensywnością 70-80%.
Intensywność aerobowa będzie regulowana poprzez zmianę prędkości chodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asymetria międzykończynowa - zmiana wydajności
Ramy czasowe: Mierzone w trzech interesujących punktach czasowych w ramach każdej sesji testowej: linia bazowa oraz na początku i na końcu treningu biofeedback; uczestnicy przejdą 3 sesje testowe w ciągu około 2 miesięcy
|
scharakteryzowano jako porównanie prawej i lewej nogi kinematyki całej kończyny dolnej przy uderzeniu piętą; przechwycone w celu ilościowego określenia zmian wydajności za pomocą biologicznego sprzężenia zwrotnego
|
Mierzone w trzech interesujących punktach czasowych w ramach każdej sesji testowej: linia bazowa oraz na początku i na końcu treningu biofeedback; uczestnicy przejdą 3 sesje testowe w ciągu około 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asymetria międzykończynowa - natychmiastowa retencja
Ramy czasowe: Mierzone po treningu biofeedback w każdej sesji testowej; uczestnicy przejdą 3 sesje testowe w ciągu około 2 miesięcy
|
scharakteryzowano jako porównanie prawej i lewej nogi kinematyki całej kończyny dolnej przy uderzeniu piętą; uchwycone w celu ilościowego określenia zachowania nowo wyuczonego wzorca chodzenia
|
Mierzone po treningu biofeedback w każdej sesji testowej; uczestnicy przejdą 3 sesje testowe w ciągu około 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 22;22(1):9. doi: 10.1186/s12984-025-01553-8.
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. Res Sq [Preprint]. 2024 Dec 23:rs.3.rs-5053605. doi: 10.21203/rs.3.rs-5053605/v1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20-01887
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z naszych badań, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 6 miesięcy po publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CVA (wypadek naczyniowo-mózgowy)
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutacyjny
-
Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation...Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Groupement des Hôpitaux de l'Institut... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUdar (CVA) lub TIA | Udar mózgu (CVA) lub przejściowy atak niedokrwiennyFrancja
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityNieznany
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Udar (CVA) lub TIAStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityAktywny, nie rekrutującyUdar (CVA) lub TIAPakistan
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Zakończony
-
Kessler FoundationRejestracja na zaproszenieChód, porażenie połowicze | CVAStany Zjednoczone
-
Pamukkale UniversityZakończonyZadowolenie, pacjent | Niedowład połowiczy; Poudar/CVAIndyk
Badania kliniczne na Biofeedback długości kroku
-
Logan College of ChiropracticZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Bezsenność | Bezsenność z powodu stanu zdrowiaStany Zjednoczone
-
The AlfredMonash UniversityZakończonyZwłóknienie | Choroby płuc | Choroby trzustki | Mukowiscydoza | Choroby genetyczne | Choroby układu oddechowegoAustralia
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...WycofaneChoroby układu krążenia
-
Menoufia UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Rozejście się rany
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WycofaneHIV/AIDS | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Kwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktywny, nie rekrutującyBiblioteki wiejskie promujące spacery i możliwość poruszania się po nich w społecznościach wiejskichAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Government College University FaisalabadRekrutacyjnyUzależnienie od mediów społecznościowychPakistan
-
The University of Texas Health Science Center,...Georgetown UniversityZakończonyZapobieganie udarom | Redukcja ciśnienia krwiStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone