- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04411303
Nový, komplexní přístup k rehabilitaci chůze po mrtvici
22. března 2024 aktualizováno: Kristan Leech, University of Southern California
Cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost a optimální parametry nového komplexního přístupu k tréninku chůze u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Komplexní přístup zahrnuje trénink chůze založený na biofeedbacku a trénink chůze založený na intenzitě aerobního cvičení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je zjistit proveditelnost a optimální parametry nového komplexního přístupu k tréninku chůze u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Současný trénink chůze po mrtvici se řídí dvěma odlišnými přístupy, které se zaměřují na různé domény dysfunkce chůze (jak jsou definovány Mezinárodní klasifikací funkčnosti, zdraví a postižení).
Trénink chůze založený na biologické zpětné vazbě se typicky používá k léčbě poruch chování při chůzi (např. kinematických odchylek ve vztahu ke kontrole zdravého těla); vzhledem k tomu, že trénink chůze založený na intenzitě aerobního cvičení je současným zlatým standardem pro léčbu omezení chůze (např. pomalé rychlosti chůze).
Vyšetřovatelé zde navrhují otestovat dopad kombinace těchto přístupů do jediné intervence, aby se vyvinul účinnější a komplexnější přístup k rehabilitaci chůze u osob po mrtvici.
Ústřední hypotézou je, že jedinci s chronickou cévní mozkovou příhodou mají schopnost využívat biofeedback ke snížení kinematických odchylek chůze při chůzi v rozsahu doporučených zón intenzity aerobního cvičení.
Cíl 1 bude identifikovat proměnnou biofeedbacku chůze, která vyvolává největší snížení asymetrie mezi končetinami u osob po mrtvici.
Cíl 2 určí schopnost osob po mozkové příhodě dosáhnout snížení asymetrie mezi končetinami na základě biofeedbacku při chůzi při třech různých intenzitách aerobního cvičení.
Účastníci s chronickou mrtvicí v cíli 1 absolvují každý tři experimentální sezení a účastníci v cíli 2 absolvují 1 experimentální sezení.
Biomechanické analýzy a fyziologická hodnocení budou použity napříč oběma cíli k testování našich pracovních hypotéz.
Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že biofeedback paretického pohonu vede k největšímu snížení asymetrie mezi končetinami a že účastníci mají schopnost provádět biofeedbackem řízené snížení asymetrie mezi končetinami při chůzi při všech třech aerobních intenzitách, ale velikost redukce bude největší při chůzi. mírná intenzita aerobní chůze.
Navrhovaná práce je inovativní, protože bude první, kdo testuje relativní účinky různých proměnných biofeedbacku chůze na celou kinematiku dolních končetin u osob po mrtvici a testuje novou kombinaci dvou dobře zavedených přístupů k tréninku chůze (biofeedback- a intenzita- založené) pro populace neurologických pacientů.
Toto je kritický další krok v posunu pole rehabilitace chůze po mrtvici kupředu.
Pokud bude tato práce úspěšná, výrazně zlepší současný standard péče při rehabilitaci chůze po mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Kettlety, MS
- Telefonní číslo: (323) 442-1196
- E-mail: kettlety@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristan Leech, PT, DPT, PhD
- Telefonní číslo: (323) 442-1583
- E-mail: kleech@pt.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Kristan Leech, Phd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >6 měsíců po mrtvici, postihující 1 hemisféru mozku
- Samostatně ambulantní (včetně použití pomocných zařízení)
- Schopný chodit 5 minut bez zastavení
- Prokazuje připravenost ke cvičení na základě reakcí na PAR-Q+
- Účastníci zapsaní do cíle 2 budou k účasti vyžadovat lékařské potvrzení od lékaře
Kritéria vyloučení:
- Poškození mostu nebo mozečku na MRI nebo známky postižení mozečku
- Poškození bazálních ganglií nebo extrapyramidové příznaky
- Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení < 25
Ortopedické nebo bolestivé stavy
- Poznámka*: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, aby se předešlo možnému poškození plodu postrojem používaným při chůzi na běžeckém pásu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Snížení asymetrie mezi končetinami s biofeedbackem po mrtvici
Použijeme randomizovaný crossover design, abychom určili výkonnostní a retenční efekty po jednodenních tréninkových relacích s biofeedbackem tří různých proměnných chůze (tj. délka kroku, propulzní síla a asymetrie mezi končetinami) u 25 jedinců s chronickou mozkovou příhodou.
|
Účastníci budou mít vizuální zpětnou vazbu o délce svého pravého a levého kroku na obrazovce před běžeckým pásem.
Účastníkům bude poskytnuta vizuální zpětná vazba v reálném čase o předozadních pozemních reakčních silách paretické končetiny během fáze postoje na obrazovce před běžeckým pásem.
Účastníkům bude poskytnuta vizuální zpětná vazba hodnot krok za krokem jejich asymetrie mezi končetinami na obrazovce před běžeckým pásem.
|
Experimentální: Hodnocení kapacity pro využití biologické zpětné vazby při různé intenzitě
Použijeme randomizovaný crossover design v rámci relace k testování kapacity osob po mozkové příhodě (druhá kohorta; n=25) ke snížení jejich asymetrie mezi končetinami pomocí proměnné biofeedback, která je pro skupinu v cíli 1 při chůzi nejúčinnější ve třech zónách aerobní intenzity: nízká, střední a silná (30-40 %, 50-60 % a 70-80 % rezervy srdeční frekvence).
|
Účastníci budou chodit ve třech různých aerobních intenzitách.
Aerobní intenzita bude nastavena na základě cílových zón tepové frekvence vypočítaných pomocí Karvonenovy formule.
Pro nízkou intenzitu budou účastníci chodit s 30-40% intenzitou.
V podmínkách střední intenzity budou účastníci chodit s 50-60% úrovní intenzity.
V podmínkách intenzivní intenzity budou účastníci chodit na úrovni intenzity 70–80 %.
Aerobní intenzita bude ovlivňována změnou rychlosti chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asymetrie mezi končetinami - změna výkonnosti
Časové okno: Měřeno ve třech časových bodech zájmu v rámci každé testovací relace: základní linie a na začátku a na konci tréninku biologické zpětné vazby; účastníci absolvují 3 testovací sezení v průběhu přibližně 2 měsíců
|
charakterizované jako srovnání mezi pravou a levou nohou celé kinematiky dolní končetiny při úderu patou; zachycené pro kvantifikaci změny výkonu pomocí biofeedbacku
|
Měřeno ve třech časových bodech zájmu v rámci každé testovací relace: základní linie a na začátku a na konci tréninku biologické zpětné vazby; účastníci absolvují 3 testovací sezení v průběhu přibližně 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asymetrie mezi končetinami – okamžitá retence
Časové okno: Měřeno po školení biofeedback v každém testovacím sezení; účastníci absolvují 3 testovací sezení v průběhu přibližně 2 měsíců
|
charakterizované jako srovnání mezi pravou a levou nohou celé kinematiky dolní končetiny při úderu patou; zachyceny ke kvantifikaci udržení nově naučeného vzorce chůze
|
Měřeno po školení biofeedback v každém testovacím sezení; účastníci absolvují 3 testovací sezení v průběhu přibližně 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-20-01887
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna neidentifikovaná data z našeho výzkumu, která jsou základem výsledků v publikaci, budou zpřístupněna.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CVA (cerebrovaskulární nehoda)
-
Rambam Health Care CampusNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoSymptomatická CVA (de Novo CVA)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNábor
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
AIRx Health, Inc.Stanford UniversityZatím nenabírámeHypertenze | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIASpojené státy
-
Kessler FoundationZápis na pozvánkuChůze, hemiplegiku | CVASpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoSpokojenost, pacient | Hemiparéza; Po mrtvici/CVAKrocan
-
University of IdahoUniversity of California, IrvineZatím nenabírámeHemiparéza; Po mrtvici/CVA
-
University of HaifaReuth Rehabilitation HospitalNábor
-
UGECAM Rhône-AlpesNáborHemiparéza; Po mrtvici/CVAFrancie
Klinické studie na Biofeedback délky kroku
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Dokončeno
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNáborVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy