- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04411303
A stroke utáni járásrehabilitáció újszerű, átfogó megközelítése
2025. október 31. frissítette: Kristan Leech, University of Southern California
A projekt célja egy újszerű, átfogó megközelítés megvalósíthatóságának és optimális paramétereinek meghatározása a krónikus stroke-ban szenvedő egyének járásképzésében.
Az átfogó megközelítés magában foglalja a biofeedback alapú járástréninget és az aerob gyakorlatok intenzitásán alapuló járástréninget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A projekt célja egy újszerű, átfogó megközelítés megvalósíthatóságának és optimális paramétereinek meghatározása a krónikus stroke-ban szenvedő egyének járásképzésében.
A jelenlegi stroke utáni járástréning két különböző megközelítést követ, amelyek a járászavar különböző területeit célozzák meg (a funkcionális, egészségi és fogyatékossági nemzetközi osztályozás szerint).
A biofeedback-alapú járástréninget jellemzően a járásmintázat-károsodások kezelésére alkalmazzák (pl. az egészséges kontrollokhoz viszonyított kinematikai eltérések); mivel az aerob gyakorlatok intenzitásán alapuló járástréning a jelenlegi aranystandard a járási aktivitási korlátozások (pl. lassú járási sebesség) kezelésére.
Itt a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék e megközelítések egyetlen beavatkozásban való kombinálásának hatását, hogy egy hatékonyabb, átfogóbb megközelítést dolgozzanak ki a stroke utáni személyek járásrehabilitációjára.
A központi hipotézis az, hogy a krónikus stroke-ban szenvedő egyének képesek a biofeedback segítségével csökkenteni a kinematikus járási eltéréseket, miközben az ajánlott aerob edzésintenzitási zónákban járnak.
Az 1. cél azt a járási biofeedback változót azonosítja, amely a végtagok közötti aszimmetria legnagyobb csökkenését váltja ki a stroke utáni személyeknél.
A 2. cél meghatározza a stroke utáni személyek azon képességét, hogy biofeedback-vezérelt módon csökkentsék a végtagok közötti aszimmetriát, miközben három különböző aerob edzésintenzitás mellett járnak.
Az 1. célban szereplő krónikus stroke-ban szenvedő résztvevők mindegyike három, a 2. cél résztvevői pedig 1 kísérleti részt hajtanak végre.
Biomechanikai elemzéseket és fiziológiai értékeléseket használunk mindkét célban munkahipotéziseink tesztelésére.
A kutatók azt várják, hogy bemutassák, hogy a paretikus propulzió biofeedbackje a végtagok közötti aszimmetria legnagyobb csökkenéséhez vezet, és hogy a résztvevők képesek a biofeedback által vezérelt végtagközi aszimmetria csökkentésére mindhárom aerob intenzitású járás közben, de a csökkenés mértéke a legnagyobb mérsékelt aerob sétaintenzitás.
A javasolt munka innovatív, mivel ez lesz az első, amely teszteli a különböző járási bio-visszacsatolási változók relatív hatását az alsó végtagok teljes kinematikájára agyvérzés utáni személyeknél, és teszteli két jól bevált járásképzési megközelítés (biofeedback és intenzitás) új kombinációját. alapú) neurológiai betegpopulációk számára.
Ez egy kritikus lépés a stroke utáni járásrehabilitációs terület előremozdításában.
Ha sikeres, ez a munkasor jelentősen javítja a stroke utáni járásrehabilitáció jelenlegi színvonalát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >6 hónappal a stroke után, az 1 agyféltekét érinti
- Önállóan járóbeteg (beleértve a segédeszközök használatát is)
- 5 percig képes megállás nélkül járni
- A PAR-Q+-ra adott válaszok alapján bizonyítja az edzésre való felkészültséget
- A 2. célba beiratkozott résztvevőknek orvosi engedélyre van szükségük a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A híd vagy a kisagy károsodása MRI-n, vagy kisagyi érintettség jelei
- A bazális ganglionok károsodása vagy extrapiramidális tünetek
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100 Hgmm)
- A montreali kognitív értékelési pontszám < 25
Ortopédiai vagy fájdalmas állapotok
- Megjegyzés*: A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból, hogy elkerüljék a magzatot érintő esetleges károsodást a futópadon járás során használt hevederek miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A végtagok közötti aszimmetria csökkentése a stroke utáni biofeedback segítségével
Véletlenszerű keresztezési tervet fogunk használni, hogy meghatározzuk a teljesítményt és a megtartási hatásokat három különböző járásváltozó (azaz lépéshossz, hajtóerő és végtagközi aszimmetria) biofeedback-jével végzett egynapos edzések után 25 krónikus stroke-ban szenvedő egyénnél.
|
A résztvevők vizuális visszajelzést kapnak jobb és bal lépéshosszukról a futópad előtti képernyőn.
A résztvevők a futópad előtti képernyőn valós idejű vizuális visszajelzést kapnak a paretikus végtag elülső-hátulsó talajreakciós erőiről az állásfázisban.
A résztvevők vizuális visszajelzést kapnak a végtagok közötti aszimmetria lépésenkénti értékeiről a futópad előtti képernyőn.
|
|
Kísérleti: A biofeedback felhasználási kapacitás értékelése különböző intenzitással
Egy munkameneten belüli véletlenszerű keresztezési tervezést fogunk használni, hogy teszteljük a személyek agyvérzés utáni képességét (második kohorsz; n=25), hogy csökkentsék a végtagok közötti aszimmetriát a biofeedback változó segítségével, amelyet az 1. célban a csoport számára a leghatékonyabbnak találtunk járás közben. három aerob intenzitású zónában: alacsony, közepes és erőteljes (a pulzustartalék 30-40%-a, 50-60%-a, illetve 70-80%-a).
|
A résztvevők három különböző aerob intenzitással fognak sétálni.
Az aerob intenzitás beállítása a Karvonen-formulával számított pulzusszám célzónái alapján történik.
Alacsony intenzitás esetén a résztvevők 30-40%-os intenzitással járnak.
Mérsékelt intenzitású körülmények között a résztvevők 50-60%-os intenzitási szinten járnak.
Erőteljes intenzitású körülmények között a résztvevők 70-80%-os intenzitási szinten járnak.
Az aerob intenzitást a séta sebességének változtatásával lehet manipulálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtagközi aszimmetria – a teljesítmény változása
Időkeret: Három érdekes időpontban mérve minden egyes tesztelési munkameneten belül: alapvonalon, valamint a biofeedback képzés elején és végén; a résztvevők 3 tesztet fognak teljesíteni körülbelül 2 hónap alatt
|
jellemzi a jobb és bal lábak összehasonlítása a teljes alsó végtag kinematikájában sarokütésnél; rögzítve a teljesítmény változásának számszerűsítésére a biofeedback segítségével
|
Három érdekes időpontban mérve minden egyes tesztelési munkameneten belül: alapvonalon, valamint a biofeedback képzés elején és végén; a résztvevők 3 tesztet fognak teljesíteni körülbelül 2 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végtagok közötti aszimmetria - azonnali megtartás
Időkeret: A biofeedback tréning után mérve minden egyes tesztelési ülésen; a résztvevők 3 tesztet fognak teljesíteni körülbelül 2 hónap alatt
|
jellemzi a jobb és bal lábak összehasonlítása a teljes alsó végtag kinematikájában sarokütésnél; rögzítették, hogy számszerűsítsék egy újonnan tanult járásminta megtartását
|
A biofeedback tréning után mérve minden egyes tesztelési ülésen; a résztvevők 3 tesztet fognak teljesíteni körülbelül 2 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristan Leech, PT, DPT, PhD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2025 Jan 22;22(1):9. doi: 10.1186/s12984-025-01553-8.
- Kettlety SA, Finley JM, Leech KA. Within-session propulsion asymmetry changes have a limited effect on gait asymmetry post-stroke. Res Sq [Preprint]. 2024 Dec 23:rs.3.rs-5053605. doi: 10.21203/rs.3.rs-5053605/v1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-20-01887
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatásunkból származó összes azonosítatlan adatot, amely egy publikáció eredményeit megalapozza, elérhetővé tesszük.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzététel után 6 hónappal lesznek elérhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .