- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411355
Effekten av kronisk vårdmodell baserad utbildning på sjukdomshantering hos hypertensiva patienter (CCM)
Omvårdnadshantering hos patienter med högt blodtryck
Bakgrund: Denna studie genomfördes för att undersöka effekten av planerad pedagogisk intervention baserad på The Chronic Care Model (CCM) på hanteringen av hypertoni hos patienter med hypertoni. Chronic Care Model är ett ramverk för att organisera och förbättra vård för kroniska sjukdomar, baserat på ett proaktivt, planerat tillvägagångssätt som inkluderar patientens egenvård, vårdgivare och insatser på systemnivå. Flera instrument har utvecklats för att utvärdera effekterna av CCM-implementering på vård- och behandlingsresultat. Frågeformuläret Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) används i ett instrument för att utvärdera leveransen av vård för patienter.
Metoder: Studien utfördes en prospektiv och genomfördes med ett kontrollerat semi-experimentellt mönster i matchade grupper. 30 patienter inklusive 15 interventions- och 15 kontrollgruppspatienter matchade när det gäller sociodemografiska egenskaper övervakades under sex månader. Interventionsgruppen utbildades och övervakades av ett professionellt team i linje med modellens komponenter. Livskvalitetsskala, informationsfrågor om hypertoni och bedömningsskala för kronisk vård tillämpades på båda grupperna i början och under den sjätte månaden av studien.
Försöksregistrering: Studien genomfördes i enlighet med World Medical Associations deklaration från Helsingfors från 1964 och godkänd av lokala myndigheter och lokala bioetiska kommittéer (BC) på det deltagande universitetssjukhuset. (Etikkommitténs godkännande nr:B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 Beslut nr: 13-3.3/12) Tillstånd för användning av skala för PACIC och modell av CCM togs via e-post.
Nyckelord: omvårdnad; kronisk vård modell; hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt Världshälsoorganisationen beror 60 % av alla dödsfall i världen på kroniska sjukdomar, och 80 % av dessa dödsfall inträffar i låg- och medelinkomstländer (WHO 2008a). En av de vanligaste kroniska sjukdomarna är högt blodtryck, och det drabbar nästan 20 % av den vuxna befolkningen. Det faktum att kroniska sjukdomar har blivit utbredda nuförtiden avslöjar vikten av kronisk sjukdomskontroll och samhällsbaserade sjukdomshanteringsprogram (Cranston 2006). Kronisk sjukdomshantering inkluderar behandling av sjukdomen och att förbereda och stärka patienterna för att hjälpa patienterna att få självförvaltningsförmåga. Med en effektiv sjukdomshantering; symtom, ansökningar till akutmottagning och sjukhusvistelse kan minskas, fysiologiska och psykologiska effekter av sjukdomen kan begränsas, beroende kan förebyggas och livskvaliteten kan förbättras (Haskett 2006). Bland modellerna för hantering av kroniska sjukdomar är den mest välkända, den mest använda och den mest effektiva "Chronic Care Model" (CCM) (Piat et al. 2007). Eftersom den sociala och ekonomiska belastningen successivt har ökat inom kronisk vård, presenterades "CCM" som en vägledning med syftet att höja kvaliteten på vården och minska vårdkostnaderna (Geyman 2007). Huvudpunkten i modellen identifierad av Wagner et al. är "existensen av ett fruktbart samspel mellan vårdteamet och patienten" (Rothman & Wagner 2003, Solberg et al. 2005). Enligt modellen kan "patienten" som motiveras av en relation av kunskap, skicklighet och förtroende och "sjukvårdsteamet" som har nödvändig expertis, kunskap och källor fatta effektiva beslut för en vård av hög kvalitet och bedriva en effektiv kronisk sjukdomsvård hantering genom att använda tillgängliga källor (ICN 2010, Wagner 2001). Denna forskning utfördes för att utvärdera effekterna av användningen av CCM hos patienter med hypertoni på livskvalitet och klinikresultat och för att genomföra en studie rörande användningen av denna modell vid kroniska sjukdomar i Turkiet.
METODER Forskningsdesign: Forskningen utfördes i nefrologisk poliklinik på ett universitetssjukhus under sex månader med en kontrollerad semi-experimentell design i matchade grupper.
Population och urval: Populationen av forskningen bestod av alla patienter som sökte till och följde i nefrologisk poliklinik. I urvalet av provet listades patientjournaler med hjälp av poliklinikens journaler. Av denna lista skapades 2 grupper som interventions- och kontrollgrupp som matchades med hänsyn till socioekonomiska variabler som ålder, kön och utbildningsbakgrund. Enligt maktanalysmetoden utgjorde 15 interventions- och 15 kontrollgruppspatienter urvalet av forskningen. Studiens styrka bestämdes till 90 % i p=0,05 reliabilitetskoefficient .
Datainsamlingsverktyg: Vid insamlingen av data använde forskaren formuläret för sociodemografiska egenskaper som tagits fram med hänsyn till litteraturen och expertsynpunkter och följande formulär för uppföljning.
Attityd- och vaneskala för högt blodtryck Information om högt blodtryck WHOQOL-BREF(Tr) livskvalitetsbedömningsskala Chronic Disease Care Assessment Scale (PACIC) Hospital Anxiety and Depression Scale Integrering av CCM i studien I. Organisation of Health Care
Multidisciplinärt team och arbetsuppgifter och ansvar Det multidisciplinära teamet bestod av internmedicinsk specialist, internmedicinsk specialistsjuksköterska, dietist och psykolog. Konsultation krävdes från övriga specialiseringsområden vid behov.
Teammedlemmar (Primary Care Team): Internmedicinspecialist utförde de fysiska undersökningarna och systemdiagnosen av patienterna som skulle inkluderas i studien, fastställde laboratorieförfrågningar och utvärderade månatliga patientdata och delade resultaten med teamet. Den internmedicinska specialistsjuksköterskan samlade in och bedömde data, planerade och genomförde utbildningen, arrangerade veckointervjuer och månatliga kontroller och bedömde data. Psykiatern bedömde patienternas lämplighet för studien, bedömde patienterna som hade anpassningsproblem med avseende på livsstilsförändringar i månatliga kontroller och spelade också roller i att lära ut copingmetoder för patienter och tillämpa och tolka sjukhusets ångest- och depressionsskalan. Dietist planerade kostprogrammen tillsammans med patienterna och fastställde kaloribehovet för kostprogrammen.
- Identifiering av mål och förväntade resultat:
Målen för denna studie bestämdes i linje med följande punkter som anses ha inverkan på framgången med sjukdomshanteringen:
i. Eftersom högt blodtryck är en kronisk sjukdom kräver hanteringen lång och effektiv tid.
ii.I hanteringen av hypertoni prioriteras patienten, inte sjukdomen. Det kräver ett multidisciplinärt lagarbete med patienten, och teammedlemmar måste arbeta på ett effektivt och samarbetssätt.
iii.Det är viktigt att fastställa patientens livsstil och vanor vid behandling av hypertoni. Varje patient som diagnostiserats med hypertoni uppvisar olika beteenden och därför kan olika tillvägagångssätt behövas för varje patient.
iv.Vård- och uppföljningsplaner bör utvecklas genom att fastställa patienternas följsamhet/incompliance till behandling och livsstilsförändringar, och patientens förtroende för vård- och behandlingsteamet är viktigt för att följa sjukdomen.
v.Hälsoutbildning bör vara konstant och tillgänglig vid högt blodtryck; beteendeförändring tar tid och kräver därför uppföljning och motivation.
vi.Patientutbildning planeras med hänsyn till patientens tro och kulturella värderingar.
c. Metaboliska kontrollvariabler bestämdes som fasteplasmaglukos, totalt serumkolesterol, serum LDL-kolesterol, serum HDL-kolesterol, fastande serumtriglycerider, HbA1C, punkturin, glomerulär filtrationshastighet, EKG, längd, vikt, midjeomkrets och BMI.
I slutet av studien där de ovan nämnda punkterna togs upp förväntades det att patienterna kunde implementera livsstilsförändringarna, kunde vara effektiva i sjukdomshantering, förbättringar skulle observeras i metaboliska indikatorer relaterade till sjukdomen, anpassning av patienter till sjukdomen och behandlingen och patienternas livskvaliteter skulle förbättras och patienternas syn på vårdteamet skulle förändras.
II.Självförvaltningsstöd: En utbildningsmanual utarbetades för information om sjukdomen medan PowerPoint-presentationer förbereddes för individuella utbildningar. Datainsamlingsformulär användes för att fastställa de faktorer som påverkar efterlevnaden av behandlingen, och data delades med patienterna.
Utbildningsmanual, PowerPoint-presentation och webbutbildningssida Sociodemografiska egenskaper Dataformulär Metaboliska värden Formulär för bedömning av attityd och vanor relaterade till hypertoni Information om hypertoni WHOQOL-BREF(Tr) livskvalitetsbedömningsformulär Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) ) Hospital Anxiety and Depression Scale III. Leveranssystemdesign I både kontroll- och interventionsgrupper fylldes dataformulär i i början (0:e månaden) och i slutet (6. månad) av studien. En mellankontroll utfördes under den 3:e månaden för metaboliska värden. För patienterna i interventionsgruppen levererades utbildningar planerade för livsstilsförändringar och sjukdomshantering. Ingen utbildning gavs till kontrollgruppen. Men i slutet av studien gavs all utbildning och information till patienterna i kontrollgruppen. Under förberedelserna utformades en webbsida för att starta den webbaserade utbildningen till patienterna i insatsgruppen genom internetuppkoppling från insatsgruppshus. På sjukhuset där studien genomfördes, en databas som endast kunde nås med ett personligt lösenord och teammedlemmarna följde patienterna genom denna databas. Spänningsmätningsträning gavs till patienterna i interventionsgruppen genom att använda 5A-metoden så att uppföljningsformulär skulle kunna användas hemma.
Genom telefonsamtal uppmuntrades patienterna att följa programmet. Situationer som hindrar patienternas följsamhet och lösningsförslag diskuterades. Aktiviteter som gör det möjligt för deltagarna att använda sina sociala stöd effektivt diskuterades också. Samtal gjordes av ansvarig forskare och registrerades i patientdatabasen IV. Beslutsstöd: Evidensbaserade manualer användes i utbildningen av patienten och patientens anhöriga. Turkish Society of Cardiology National Hypertension Treatment and Follow-up Manual (2000), Turkish Society of Cardiology Nursing Care Manual for Heart Failure, Acute Coronary Syndromes and Hypertension (2007), European Society of Cardiology (ESC) Arterial Hypertension Treatment Manual 2007, Pulmonary Hypertension Diagnosis and Treatment Manual (2009), ACC/AHA Hypertension in the Aged Manual (2011), WHO-ISH (World Health Organisation/International Society for Hypertension 2003 Manual, JNC-7 2003 (Joint Committee 7th Report- USA Hypertension Manual) , Turkish Society of Hypertension and Renal Diseases, Hipder TRNC Hypertension Society, webbsida för hälsoministeriets folkhälsoinstitut i Turkiet, informationshandbok, webbaserad utbildning (www.ygulbin.com).
V.Clinical Information Systems: En elektronisk patientfil skapades för varje patient som ingår i studien i databasen hämtad från sjukhusets databehandlingscenter (I denna e-fil, demografiska egenskaper hos patienten, datainsamlingsverktyg som används i studien och dataresultaten, kardiovaskulär risktabell, mötesdatum, telefonsamtalsresultat, patientbedömningsavsnitt reserverat för varje gruppmedlem, konsultationsresultat, brådskande och omedelbara interventionssituationer som dyker upp under studien, komorbiditetsprotokoll ingår). Databasen som förklaras ovan kan endast nås genom ett lösenord så att endast gruppmedlemmar kan få tillgång till data, störningar i studiedata förhindras och patientens integritet och konfidentialitet skyddas som den etiska dimensionen av studien.
VI.Sociala resurser och policyer: Träningsprogram: I linje med adressinformationen för interventionspatienterna diskuterades syftet med/innehållet i studien med kommunernas gym och patienterna fick dra nytta av dessa faciliteter gratis. För de patienter som föredrar privata gym sågs det till att rabatter gjordes för patienterna.
Statistisk analys I den statistiska analysen av data, antal och procentuell fördelning, signifikanstest av skillnaden mellan två par (t-test), signifikanstest av skillnaden mellan två medelvärden (t-test), envägsvariansanalys (ANOVA), chi -square test och Mann-Whitney U test, General Linear Model - upprepade mätningar definierar Faktor(er) vid upprepade mätningar användes genom Statistical Package for Social Sciences för Windows version 18.0 programvara. Statistiska analyser utfördes av en biostatistikexpert.
Etiska samtycken: Skriftliga och muntliga medgivanden erhölls från patienterna för att genomföra forskningen. Beslut nr: 13-3.3/12) inkom från den institution där studien genomfördes. Tillstånd för användning av skalor och modell togs via e-post. Som etiskt ansvar gavs samma utbildning, utbildningsmaterial och träningsmöjligheter till patienterna i kontrollgruppen i slutet av forskningen. Eftersom blod- och urinprover och andra undersökningar som ska användas i studien utfördes på de polikliniker där patienterna fick service under sina rutinkontroller, debiterades inte patienten eller forskaren någon avgift.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:* Att vara i åldersgruppen 18-65 år
- Att vara läskunnig
- Inga sensoriska förluster som syn och hörsel
- Vilja att delta i studien
- Att vara öppen för kommunikation och samarbete
- Tillgång till internet och tillgänglighet
- Att ha en telefon som går att nå
- Att ha diagnosen högt blodtryck för minst 6 månader sedan
- Enligt JNC-6,1997 klassificering är högt blodtryck normal, steg 1,2 och 3, riskgrupp A och B, inga ytterligare organskador
- Att inte ha metabola störningar eller sjukdomar som hindrar att delta i studien.
Uteslutningskriterier: Att inte vara volontär
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrollgruppspatienter
icke ingripande.
bara rutinvård
|
|
|
EXPERIMENTELL: interventionsgrupppatienter
Interventionsgruppen utbildades och övervakades av ett professionellt team i linje med modellens komponenter.
Livskvalitetsskala, informationsfrågor om hypertoni och bedömningsskala för kronisk vård tillämpades på båda grupperna i början och under den sjätte månaden av studien.
|
Andra namn:
I linje med adressinformationen för interventionspatienterna diskuterades syftet/innehållet i studien med kommunernas gym och patienterna fick dra nytta av dessa faciliteter gratis.
För de patienter som föredrar privata gym sågs det till att rabatter gjordes för patienterna.
Psykiatern bedömde patienternas lämplighet för studien, bedömde patienterna som hade anpassningsproblem med avseende på livsstilsförändringar i månatliga kontroller och spelade också roller i att lära ut copingmetoder för patienter och tillämpa och tolka sjukhusets ångest- och depressionsskalan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömningen av vård för kroniska sjukdomar (PACIC)
Tidsram: 6 månader
|
Verktyget utvecklades 2005 av Glasgow och gör det möjligt att utvärdera hälsovårdstjänster som erbjuds kroniska patienter av patienter, lätt att applicera, 20 objekt kort verktyg.PACIC, skapad i linje med de grundläggande 6 delarna av CCM, består av 5 underdimensioner;*Patientaktivering (punkter 1-3),*Delivery System Design/Beslutsstöd (punkt 4-6),*Målsättning (punkter 7-11),*Problemlösning/Kontextuell rådgivning (punkt 12-15), *Uppföljning/Koordinering (punkterna 16-20). Skalans totala poäng beräknas genom medelpoängen för alla 20 objekt. Medelpoängen för varje underdimension mäts med en 5-poängs Likert-typ.
Ökningen av skalpoäng indikerar att individer med kroniska sjukdomar har hög tillfredsställelse med den vård som patienterna får och att hanteringen av kroniska sjukdomar är tillräcklig. Validiteten och tillförlitligheten för den turkiska versionen av skalan gjordes av İncirkuş och Nahcivan (2010).
|
6 månader
|
|
WHOQOL-BREF(TR) livskvalitetsbedömning
Tidsram: 6 månader
|
WHOQOL-BREF(TR)-skalan utvecklades från WHOQOL-100 för att utvärdera livskvaliteten. Den kulturella anpassningen av skalan i Turkiet utförd av Eser (1999). Den turkiska versionen av skalan, 27:e frågan, det nationella miljöområdet har lagts till som "Område V"; Område I: Fysiskt område: Att kunna utföra dagliga sysslor, drogberoende, behandling, vitalitet, trötthet, fysisk aktivitet, smärta, obehagssömn, vila, arbetsförmåga. Område II: Mentalt område: Kroppsbild och utseende, negativa känslor, minne, distraktion. Område III:Sociala relationer Område:Relationer med andra människor,socialt stöd,sexualliv. Område IV: Miljöområde: Ekonomiska resurser, fysisk säkerhet, tillgänglighet till hälso- och sjukvård, hemmiljö, möjlighet att använda vila, fritid, fysisk miljö, transporter. Område V:Nationellt miljöområde:kulturområde Totalpoängen sträcker sig från min.of 27 till max 135. |
6 månader
|
|
Hypertensiv nefropati
Tidsram: 6 månader
|
Den reducerade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR).
GFR-hastigheten beräknas med hjälp av en matematisk formel som jämför en persons storlek, ålder, kön och ras med serumkreatininnivåer.
En normal GFR 60 ml/min/1,73
m² .den
lägre GFR-talet, desto sämre njurfunktion.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivåer som klinisk indikator
Tidsram: 3. och 6. månad
|
HbA1c-testet utvärderar den genomsnittliga mängden glukos i blodet under de senaste 3 månaderna. Traditionellt uttrycks HbA1c i vårt land i procent. Det normala HbA1c-värdet är mellan 4 och 6 mg/dl. |
3. och 6. månad
|
|
Blodsockernivåer som klinisk indikator
Tidsram: 6 månader
|
perifert blod kommer att kontrolleras och minst 8 timmar fastande blodsockernivå 70-100 mg/dl
|
6 månader
|
|
Indikatorn på perfusion till vitala organ
Tidsram: 6 månader
|
Medelartärtrycket (MAP) MAP = 1/3 (systoliskt blodtryck - diastoliskt blodtryck) + diastoliskt blodtryck
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Huseyin Töz, prof, Deparment of Nephrology of Ege University Hospital
- Studierektor: Asiye Durmaz Akyol, Faculty of Nursing of Ege University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 494582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Studiedata/dokument
-
Nationellt examenscentrum
Informationsidentifierare: 10128359Informationskommentarer: avhandlingsnummer: 494582
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .