- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04411355
L'effetto dell'educazione basata sul modello di cura cronica sulla gestione della malattia nei pazienti ipertesi (CCM)
Gestione infermieristica nei pazienti con ipertensione
Contesto: Questo studio è stato condotto per esaminare l'effetto dell'intervento educativo pianificato basato sul Chronic Care Model (CCM) sulla gestione dell'ipertensione nei pazienti con ipertensione. Il Chronic Care Model è un quadro per organizzare e migliorare l'assistenza alle malattie croniche, basato su un approccio proattivo e pianificato che incorpora l'auto-cura del paziente, il provider e gli interventi a livello di sistema. Sono stati sviluppati diversi strumenti per valutare gli effetti dell'implementazione del CCM sugli esiti della cura e del trattamento. Il questionario PACIC (Patient Assessment of Chronic Illness Care) viene utilizzato come strumento per valutare l'erogazione dell'assistenza ai pazienti.
Metodi: Lo studio è stato eseguito in modo prospettico e condotto con un modello semi-sperimentale controllato in gruppi appaiati. Sono stati monitorati per sei mesi 30 pazienti, inclusi 15 pazienti del gruppo di intervento e 15 del gruppo di controllo, abbinati in termini di caratteristiche socio-demografiche. Il gruppo di intervento è stato formato e monitorato da un team di professionisti in linea con le componenti del modello. La scala della qualità della vita, le domande informative sull'ipertensione e la scala di valutazione delle cure croniche sono state applicate a entrambi i gruppi all'inizio e nel sesto mese dello studio.
Registrazione dello studio: lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1964 dell'Associazione medica mondiale e approvato dalle autorità locali e dai Comitati di bioetica locali (BC) nell'ospedale universitario partecipante. (Approvazione del comitato etico n.: B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 Decisione n.: 13-3.3/12) Le autorizzazioni per l'uso della scala del PACIC e del modello del CCM sono state prese via e-mail.
Parole chiave: infermieristica; modello di assistenza cronica; ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, il 60% di tutti i decessi nel mondo deriva da malattie croniche e l'80% di questi decessi si verifica nei paesi a basso e medio reddito (WHO 2008a). Una delle malattie croniche più comuni è l'ipertensione, che colpisce quasi il 20% della popolazione adulta. Il fatto che le malattie croniche si siano diffuse al giorno d'oggi rivela l'importanza del controllo delle malattie croniche e dei programmi di gestione delle malattie basati sulla comunità (Cranston 2006). La gestione delle malattie croniche include il trattamento della malattia e la preparazione e il rafforzamento dei pazienti per aiutarli ad acquisire capacità di autogestione. Con una gestione efficace della malattia; si possono ridurre i sintomi, i ricorsi alle unità di emergenza e l'ospedalizzazione, si possono limitare gli effetti fisiologici e psicologici della malattia, si può prevenire la dipendenza e migliorare la qualità della vita (Haskett 2006). Tra i modelli di gestione delle malattie croniche, il più noto, il più utilizzato e il più efficace è il "Chronic Care Model" (CCM) (Piat et al. 2007). Poiché l'onere sociale ed economico è gradualmente aumentato nella gestione delle cure croniche, "CCM" è stato presentato come una guida con l'obiettivo di migliorare la qualità delle cure e ridurre i costi delle cure (Geyman 2007). Il punto principale del modello individuato da Wagner et al. è "l'esistenza di una fruttuosa interazione tra l'équipe sanitaria e il paziente" (Rothman & Wagner 2003, Solberg et al. 2005). Secondo il modello, il "paziente" motivato da una relazione di conoscenza, abilità e fiducia e il "team sanitario" dotato delle necessarie competenze, conoscenze e fonti possono prendere decisioni efficaci per un'assistenza di alta qualità e condurre un'efficace assistenza alle malattie croniche gestione utilizzando le fonti disponibili (ICN 2010, Wagner 2001). Questa ricerca è stata condotta per valutare gli effetti dell'uso del CCM nei pazienti con ipertensione sulla qualità della vita e sui risultati clinici e per condurre uno studio riguardante l'uso di questo modello nelle malattie croniche in Turchia.
METODI Disegno della ricerca: La ricerca è stata condotta nel policlinico di nefrologia di un ospedale universitario per sei mesi con un disegno semi-sperimentale controllato in gruppi appaiati.
Popolazione e campione: la popolazione della ricerca era composta da tutti i pazienti che si sono rivolti e seguiti nel policlinico di nefrologia. Nella selezione del campione, le cartelle dei pazienti sono state elencate utilizzando i registri del policlinico. Da questo elenco, sono stati creati 2 gruppi come gruppo di intervento e gruppo di controllo abbinati in considerazione di variabili socio-economiche quali età, sesso e livello di istruzione. Secondo il metodo dell'analisi di potenza, 15 pazienti del gruppo di intervento e 15 di controllo costituivano il campione della ricerca. La potenza dello studio è stata determinata come 90% in p=0,05 coefficiente di affidabilità.
Strumenti per la raccolta dei dati: nella raccolta dei dati, il ricercatore ha utilizzato il modulo delle caratteristiche socio-demografiche preparato in considerazione della letteratura e delle opinioni degli esperti e i seguenti moduli per il follow-up.
Scala di atteggiamento e abitudini nei confronti dell'ipertensione Informazioni sull'ipertensione Scala di valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF(Tr) Scala di valutazione della cura delle malattie croniche (PACIC) Scala di ansia e depressione ospedaliera Integrazione del CCM nello studio I. Organizzazione dell'assistenza sanitaria
Team multidisciplinare e doveri e responsabilità Il team multidisciplinare era composto da specialista di medicina interna, infermiere specialista di medicina interna, dietista e psicologo. La consultazione è stata richiesta dalle altre aree di specializzazione quando necessario.
Membri del team (Team di cure primarie): lo specialista di medicina interna ha effettuato gli esami fisici e la diagnosi di sistema dei pazienti da includere nello studio, ha determinato le richieste di laboratorio e valutato i dati mensili dei pazienti e ha condiviso i risultati con il team. L'infermiere specialista di medicina interna ha raccolto e valutato i dati, pianificato ed eseguito la formazione, organizzato colloqui settimanali e controlli mensili e valutato i dati. Lo psichiatra ha valutato l'idoneità dei pazienti allo studio, ha valutato i pazienti con problemi di adattamento rispetto ai cambiamenti dello stile di vita nei controlli mensili e ha anche svolto un ruolo nell'insegnare i metodi di coping ai pazienti e nell'applicare e interpretare la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. Il dietologo ha pianificato i programmi dietetici insieme ai pazienti e ha determinato il fabbisogno calorico dei programmi dietetici.
- Individuazione degli obiettivi e dei risultati attesi:
Gli obiettivi di questo studio sono stati determinati in linea con i seguenti punti che si ritiene abbiano un impatto sul successo della gestione della malattia:
i.Poiché l'ipertensione è una malattia cronica, la sua gestione richiede tempi lunghi ed efficaci.
ii.Nella gestione dell'ipertensione, la priorità è il paziente, non la malattia. Richiede un lavoro di squadra multidisciplinare con il paziente e i membri del team devono lavorare in modo efficace e cooperativo.
iii. È importante determinare lo stile di vita e le abitudini del paziente nel trattamento dell'ipertensione. Ogni paziente con diagnosi di ipertensione mostra comportamenti diversi e quindi potrebbero essere necessari approcci diversi per ogni paziente.
iv. I piani di cura e di follow-up dovrebbero essere sviluppati determinando la compliance/incompatibilità dei pazienti al trattamento e ai cambiamenti dello stile di vita, e la fiducia del paziente nell'assistenza e nel team di trattamento è importante per la compliance alla malattia.
v. L'educazione sanitaria dovrebbe essere costante e accessibile nell'ipertensione; il cambiamento comportamentale richiede tempo e, pertanto, richiede follow-up e motivazione.
vi.L'educazione del paziente è pianificata in considerazione della fede e dei valori culturali del paziente.
c. Le variabili di controllo metabolico sono state determinate come glicemia plasmatica a digiuno, colesterolo totale sierico, colesterolo LDL sierico, colesterolo HDL sierico, trigliceridi sierici a digiuno, HbA1C, urine spot, velocità di filtrazione glomerulare, ECG, altezza, peso, circonferenza vita e BMI.
Alla fine dello studio in cui sono stati affrontati i punti sopra menzionati, ci si aspettava che i pazienti potessero implementare i cambiamenti dello stile di vita, potessero essere efficaci nella gestione della malattia, si sarebbero osservati miglioramenti negli indicatori metabolici correlati alla malattia, adattamento dei pazienti alla malattia e il trattamento e la qualità della vita dei pazienti sarebbero migliorati e le prospettive dei pazienti nei confronti del team sanitario cambierebbero.
II.Sostegno all'autogestione: è stato preparato un manuale di formazione per informazioni sulla malattia mentre sono state preparate presentazioni PowerPoint per la formazione individuale. Sono stati applicati moduli di raccolta dati per determinare i fattori che influenzano la compliance al trattamento e i dati sono stati condivisi con i pazienti.
Manuale di formazione, presentazione in PowerPoint e pagina di formazione web Caratteristiche socio-demografiche Modulo dati Modulo valori metabolici Modulo per la valutazione dell'atteggiamento e delle abitudini relative all'ipertensione Informazioni sull'ipertensione Modulo di valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF(Tr) Valutazione del paziente nell'assistenza alle malattie croniche (PACIC) ) Scala di ansia e depressione ospedaliera III.Delivery System Design In entrambi i gruppi di controllo e di intervento, i moduli dati sono stati compilati all'inizio (mese 0) e alla fine (6. mese) dello studio. Al 3° mese è stato effettuato un controllo intermedio dei valori metabolici. Per i pazienti del gruppo di intervento, sono stati forniti corsi di formazione pianificati per i cambiamenti dello stile di vita e la gestione della malattia. Nessuna formazione è stata fornita al gruppo di controllo.Tuttavia, alla fine dello studio, tutte le formazioni e le informazioni sono state fornite ai pazienti nel gruppo di controllo.Durante la preparazione, è stata progettata una pagina web per avviare la formazione basata sul web ai pazienti nel gruppo di intervento tramite connessione internet dalle case del gruppo di intervento. Nell'ospedale in cui è stato condotto lo studio, un database a cui si poteva accedere solo con una password personale e i membri del team hanno seguito i pazienti attraverso questo database. modulo di follow-up potrebbe essere utilizzato a casa.
Attraverso le telefonate, i pazienti sono stati incoraggiati a rispettare il programma. Sono state discusse le situazioni che impediscono la compliance dei pazienti e le proposte di soluzione. Sono state discusse anche le attività che consentiranno ai partecipanti di utilizzare efficacemente i propri supporti sociali. Le chiamate sono state effettuate dal ricercatore responsabile e registrate nel database dei pazienti IV. Supporto decisionale: manuali basati sull'evidenza sono stati utilizzati nella formazione del paziente e del relativo paziente. Manuale nazionale per il trattamento e il follow-up dell'ipertensione della Società turca di cardiologia (2000), Manuale per l'assistenza infermieristica della Società turca di cardiologia per insufficienza cardiaca, sindromi coronariche acute e ipertensione (2007), Manuale per il trattamento dell'ipertensione arteriosa della Società europea di cardiologia 2007, Polmonare Hypertension Diagnosis and Treatment Manual (2009), ACC/AHA Hypertension in the Aged Manual (2011), WHO-ISH (World Health Organization/International Society for Hypertension 2003 Manual, JNC-7 2003 (Joint Committee 7th Report- USA Hypertension Manual) , Società Turca di Ipertensione e Malattie Renali, Hipder TRNC Hypertension Society, pagina web dell'Istituto di Sanità Pubblica del Ministero della Salute della Turchia, Manuale informativo, formazione basata sul Web (www.ygulbin.com).
V.Sistemi Informativi Clinici: Per ogni paziente incluso nello studio è stata creata una cartella clinica elettronica nel database prelevato dal centro elaborazione dati dell'ospedale (In questa cartella elettronica, caratteristiche demografiche del paziente, strumenti di raccolta dati utilizzati nel studio e i risultati dei dati, tabella del rischio cardiovascolare, date degli appuntamenti, risultati delle telefonate, sezione di valutazione del paziente riservata a ciascun membro del team, risultati della consultazione, situazioni di intervento urgente e immediato emerse durante lo studio, record di comorbidità). È possibile accedere al database spiegato sopra solo tramite una password in modo che solo i membri del team possano avere accesso ai dati, si impedisca l'interferenza nei dati dello studio e si protegga la privacy e la riservatezza del paziente come dimensione etica dello studio.
VI.Risorse e politiche sociali: Programmi di esercizio: in linea con le informazioni sugli indirizzi dei pazienti dell'intervento, lo scopo/contenuto dello studio è stato discusso con le palestre dei comuni ei pazienti sono stati invitati a beneficiare di queste strutture gratuitamente. Per i pazienti che preferivano le palestre private, è stato assicurato che fossero fatti sconti per i pazienti.
Analisi statistica Nell'analisi statistica dei dati, distribuzione numerica e percentuale, test di significatività della differenza tra due coppie (test t), test di significatività della differenza tra due medie (test t), analisi della varianza unidirezionale (ANOVA), chi -test quadrato e test U di Mann-Whitney, modello lineare generale: le misure ripetute definiscono i fattori a misurazioni ripetute sono stati utilizzati tramite il pacchetto statistico per le scienze sociali per il software Windows versione 18.0. Le analisi statistiche sono state effettuate da un esperto di biostatistica.
Consensi etici: sono stati ricevuti consensi scritti e verbali dai pazienti per condurre la ricerca. Approvazione del comitato etico n.: B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 La decisione n.: 13-3.3/12) è stata ricevuta dall'istituto in cui è stato condotto lo studio. I permessi per l'uso delle scale e del modello sono stati presi via e-mail. Come responsabilità etica, la stessa formazione, i materiali di formazione e le opportunità di esercizio sono stati forniti ai pazienti nel gruppo di controllo alla fine della ricerca. Poiché gli esami del sangue e delle urine e altri esami da utilizzare nello studio sono stati eseguiti nei policlinici in cui i pazienti hanno ricevuto il servizio durante i loro controlli di routine, al paziente o al ricercatore non è stato addebitato alcun compenso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione:* Essere nella fascia di età 18-65 anni
- Essere alfabetizzati
- Nessuna perdita sensoriale come la vista e l'udito
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Essere aperti alla comunicazione e alla cooperazione
- Accesso a Internet e disponibilità
- Per avere un telefono raggiungibile
- Avere una diagnosi di ipertensione almeno 6 mesi fa
- Secondo la classificazione JNC-6,1997, il livello di ipertensione è normale, stadio 1,2 e 3, gruppo di rischio A e B, nessun danno d'organo aggiuntivo
- Non avere disturbi metabolici o malattie che impediscano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione: non essere un volontario
- Non conforme ai criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: pazienti del gruppo di controllo
non intervento.
solo cura della routine
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SPERIMENTALE: pazienti del gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è stato formato e monitorato da un team di professionisti in linea con le componenti del modello.
La scala della qualità della vita, le domande informative sull'ipertensione e la scala di valutazione delle cure croniche sono state applicate a entrambi i gruppi all'inizio e nel sesto mese dello studio.
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Altri nomi:
In linea con le informazioni sull'indirizzo dei pazienti dell'intervento, lo scopo/contenuto dello studio è stato discusso con le palestre dei comuni e i pazienti sono stati invitati a beneficiare di queste strutture gratuitamente.
Per i pazienti che preferivano le palestre private, è stato assicurato che fossero fatti sconti per i pazienti.
Lo psichiatra ha valutato l'idoneità dei pazienti allo studio, ha valutato i pazienti con problemi di adattamento rispetto ai cambiamenti dello stile di vita nei controlli mensili e ha anche svolto un ruolo nell'insegnare i metodi di coping ai pazienti e nell'applicare e interpretare la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione del paziente nell'assistenza alle malattie croniche (PACIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo strumento è stato sviluppato nel 2005 da Glasgow e consente la valutazione dei servizi sanitari offerti ai pazienti cronici dai pazienti, facile da applicare, strumento breve di 20 elementi. PACIC, creato in linea con i 6 elementi di base del CCM, è composto da 5 sottodimensioni;*Attivazione del paziente (item 1-3),*Progettazione del sistema di consegna/Supporto decisionale (item 4-6),*Definizione degli obiettivi (item 7-11),*Risoluzione dei problemi/Consulenza contestuale (item 12-15), *Follow-up/Coordinamento (item 16-20). Il punteggio totale della scala è calcolato dal punteggio medio di tutti i 20 item. Il punteggio medio di ciascuna sottodimensione è misurato da una valutazione di tipo Likert a 5 punti.
L'aumento dei punteggi della scala indica che gli individui con malattie croniche sono molto soddisfatti delle cure che ricevono i pazienti e che la gestione delle malattie croniche è sufficiente. La validità e l'affidabilità della versione turca della scala è stata fatta da İncirkuş e Nahcivan (2010).
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6 mesi
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Valutazione della qualità della vita WHOQOL-BREF(TR).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala WHOQOL-BREF(TR) è stata sviluppata da WHOQOL-100 per valutare la qualità della vita. L'adattamento culturale della scala in Turchia eseguito da Eser (1999). "Zona V"; Area I:Area fisica:Essere in grado di svolgere le attività quotidiane,dipendenza da droghe, trattamento, vitalità,affaticamento,attività fisica,dolore,disagiosonno,riposo,capacità di lavorare. Area II: area mentale: immagine e aspetto corporeo, emozioni negative, memoria, distrazione. Area III:Area relazioni sociali:Relazioni con altre persone,supporto sociale,vita sessuale. Area IV: Area ambientale: Risorse finanziarie, sicurezza fisica, accessibilità ai servizi sanitari, ambiente domestico, possibilità di fruizione del riposo, tempo libero, ambiente fisico, trasporti. Area V:Area ambientale nazionale:area culturale Il punteggio totale va da un min.di 27 ad un massimo di 135. |
6 mesi
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Nefropatia ipertensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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La ridotta velocità di filtrazione glomerulare (eGFR).
Il tasso di GFR viene calcolato utilizzando una formula matematica che confronta le dimensioni, l'età, il sesso e la razza di una persona con i livelli di creatinina sierica.
Un GFR normale 60 ml/min/1,73
m² .i
più basso è il numero di GFR, peggiore è la funzione renale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di HbA1c come indicatore clinico
Lasso di tempo: 3. e 6. mese
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Il test HbA1c valuta la quantità media di glucosio nel sangue negli ultimi 3 mesi. Tradizionalmente, nel nostro paese, l'HbA1c è espresso in percentuale. Il valore normale di HbA1c è compreso tra 4 e 6 mg/dl. |
3. e 6. mese
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Livelli di glucosio nel sangue come indicatore clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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verrà controllato il sangue periferico e almeno 8 ore di digiuno glicemia 70-100 mg/dl
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6 mesi
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L'indicatore di perfusione agli organi vitali
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione arteriosa media (MAP) MAP = 1/3 (pressione arteriosa sistolica - pressione arteriosa diastolica) + pressione arteriosa diastolica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Huseyin Töz, prof, Deparment of Nephrology of Ege University Hospital
- Direttore dello studio: Asiye Durmaz Akyol, Faculty of Nursing of Ege University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 494582
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- RSI
Dati/documenti di studio
-
Centro nazionale di tesi
Identificatore informazioni: 10128359Commenti informativi: numero tesi: 494582
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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