- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04411355
Vliv vzdělávání založeného na modelu chronické péče na zvládání onemocnění u pacientů s hypertenzí (CCM)
Ošetřovatelský management u pacientů s hypertenzí
Východiska: Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat vliv plánované edukační intervence založené na modelu chronické péče (CCM) na léčbu hypertenze u pacientů s hypertenzí. Model chronické péče je rámec pro organizování a zlepšování péče o chronická onemocnění, založený na proaktivním, plánovaném přístupu, který zahrnuje péči o pacienta, poskytovatele a intervence na úrovni systému. Bylo vyvinuto několik nástrojů pro hodnocení účinků implementace CCM na výsledky péče a léčby. Dotazník Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) se používá jako nástroj pro hodnocení poskytování péče pacientům.
Metody: Studie byla provedena prospektivně a prováděna s kontrolovaným semi-experimentálním vzorem v párových skupinách. Po dobu šesti měsíců bylo sledováno 30 pacientů včetně 15 intervenčních a 15 kontrolních pacientů odpovídajících z hlediska sociodemografických rysů. Zásahová skupina byla vyškolena a monitorována profesionálním týmem v souladu s komponentami modelu. Škála kvality života, informační otázky o hypertenzi a škála hodnocení chronické péče byly aplikovány na obě skupiny na začátku a v šestém měsíci studie.
Registrace studie: Studie byla provedena v souladu s deklarací Světové lékařské asociace z Helsinek z roku 1964 a schválena místními úřady a místními bioetickými výbory (BC) v zúčastněné univerzitní nemocnici. (Schválení etické komise č.:B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 Rozhodnutí č.: 13-3.3/12) Povolení k použití měřítka PACIC a modelu CCM byla přijata prostřednictvím e-mailu.
Klíčová slova: ošetřovatelství; model chronické péče; hypertenze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle Světové zdravotnické organizace je 60 % všech úmrtí na světě způsobeno chronickými nemocemi a 80 % těchto úmrtí se vyskytuje v zemích s nízkým a středním příjmem (WHO 2008a). Jedním z nejčastějších chronických onemocnění je hypertenze. postihuje téměř 20 % dospělé populace. Skutečnost, že se chronická onemocnění v dnešní době rozšířila, odhaluje důležitost kontroly chronických onemocnění a komunitních programů pro zvládání onemocnění (Cranston 2006). Řízení chronického onemocnění zahrnuje léčbu onemocnění a přípravu a posílení pacientů, aby pomohli pacientům získat dovednosti sebeřízení. S účinným řízením onemocnění; symptomy, lze omezit odvoz na pohotovostní jednotky a hospitalizaci, omezit fyziologické a psychologické účinky nemoci, předejít závislosti a zlepšit kvalitu života (Haskett 2006). Mezi modely managementu chronických onemocnění je nejznámějším, nejčastěji používaným a nejúčinnějším modelem „Model chronické péče“ (CCM) (Piat et al. 2007). Protože sociální a ekonomická zátěž v managementu chronické péče postupně narůstala, bylo „CCM“ prezentováno jako vodítko s cílem zvýšit kvalitu péče a snížit náklady na péči (Geyman 2007). Hlavním bodem modelu, který identifikovali Wagner et al. je „existence plodné interakce mezi týmem zdravotní péče a pacientem“ (Rothman & Wagner 2003, Solberg et al. 2005). Podle modelu může „pacient“ motivovaný vztahem znalostí, dovedností a důvěry a „zdravotnický tým“ disponující nezbytnou odborností, znalostmi a zdroji přijímat účinná rozhodnutí pro vysoce kvalitní péči a vést účinnou péči o chronická onemocnění. řízení pomocí dostupných zdrojů (ICN 2010, Wagner 2001). Tento výzkum byl proveden s cílem vyhodnotit účinky použití CCM u pacientů s hypertenzí na kvalitu života a klinické výsledky a provést studii týkající se použití tohoto modelu u chronických onemocnění v Turecku.
METODY Design výzkumu: Výzkum byl prováděn na nefrologické poliklinice fakultní nemocnice po dobu šesti měsíců s řízeným semiexperimentálním designem ve spárovaných skupinách.
Populace a vzorek:Populaci výzkumu tvořili všichni pacienti, kteří se přihlásili a sledovali v nefrologické poliklinice. Při výběru vzorku byly soubory pacientů uvedeny pomocí záznamů polikliniky. Z tohoto seznamu byly vytvořeny 2 skupiny jako intervenční a kontrolní skupina odpovídající socioekonomickým proměnným, jako je věk, pohlaví a vzdělání. Podle metody analýzy výkonu tvořilo vzorek výzkumu 15 intervenčních a 15 kontrolních pacientů. Síla studie byla stanovena jako 90 % v koeficientu spolehlivosti p=0,05 .
Nástroje sběru dat: Při sběru dat výzkumník použil formulář sociodemografických rysů připravený s ohledem na literaturu a názory odborníků a následující formuláře pro sledování.
Škála postojů a návyků týkající se hypertenze Informace o hypertenzi WHOQOL-BREF(Tr) škála hodnocení kvality života Škála hodnocení péče o chronická onemocnění (PACIC) Škála nemocniční úzkosti a deprese Integrace CCM do studie I. Organizace zdravotní péče
Multidisciplinární tým a povinnosti a odpovědnosti Multidisciplinární tým se skládal z interního specialisty, interní sestry specialisty, dietologa a psychologa. V případě potřeby byly vyžadovány konzultace z jiných oblastí specializace.
Členové týmu (tým primární péče): Interní specialista provedl fyzikální vyšetření a systémovou diagnostiku pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, určil laboratorní požadavky a vyhodnotil měsíční údaje o pacientech a výsledky sdílel s týmem. Sestra specialista na interní lékařství shromažďovala a vyhodnocovala data, plánovala a prováděla školení, zajišťovala týdenní rozhovory a měsíční kontroly a vyhodnocovala data. Psychiatr posuzoval vhodnost pacientů do studie, hodnotil pacienty s adaptačními problémy s ohledem na změny životního stylu v měsíčních kontrolách a také hrál roli při výuce pacientů s metodami copingu a aplikaci a interpretaci nemocniční škály úzkosti a deprese. Dietolog naplánoval dietní programy společně s pacienty a určil kalorické potřeby dietních programů.
- Identifikace cílů a očekávaných výsledků:
Cíle této studie byly stanoveny v souladu s následujícími body, které mají vliv na úspěšnost léčby onemocnění:
i. Vzhledem k tomu, že hypertenze je chronické onemocnění, její léčba vyžaduje dlouhou a efektivní dobu.
ii. Při léčbě hypertenze je prioritou pacient, nikoli nemoc. Vyžaduje multidisciplinární týmovou práci s pacientem a členové týmu musí pracovat efektivně a kooperativně.
iii. Při léčbě hypertenze je důležité určit životní styl a návyky pacienta. Každý pacient s diagnózou hypertenze vykazuje odlišné chování, a proto může být pro každého pacienta zapotřebí jiný přístup.
iv. Plány péče a následného sledování by měly být vypracovány na základě stanovení souladu/nekompliance pacientů s léčbou a změnami životního stylu, přičemž důvěra pacienta k týmu péče a léčby je důležitá pro dodržování nemoci.
v. Zdravotní výchova by měla být stálá a dostupná u hypertenze; změna chování vyžaduje čas, a proto vyžaduje sledování a motivaci.
vi. Edukace pacienta je plánována s ohledem na víru a kulturní hodnoty pacienta.
c. Metabolické kontrolní proměnné byly stanoveny jako plazmatická glukóza nalačno, celkový cholesterol v séru, sérový LDL-cholesterol, sérový HDL- cholesterol, sérové triglyceridy nalačno, HbA1C, spotová moč, glomerulární filtrace, EKG, výška, hmotnost, obvod pasu a BMI.
Na konci studie, kde byly řešeny výše uvedené body, se očekávalo, že pacienti budou schopni zavést změny životního stylu, mohou být efektivní při zvládání onemocnění, bude pozorováno zlepšení metabolických ukazatelů souvisejících s onemocněním, adaptace pacientů na onemocnění léčba a životní kvality pacientů by se zlepšily a pohled pacientů na tým zdravotníků by se změnil.
II.Podpora sebeřízení: Pro informace o nemoci byl zpracován školicí manuál a pro jednotlivá školení byly připraveny prezentace v PowerPointu. Pro stanovení faktorů ovlivňujících compliance s léčbou byly použity formuláře pro sběr dat a data byla sdílena s pacienty.
Tréninkový manuál, prezentace v PowerPointu a webová stránka vzdělávání Socio-demografické vlastnosti Formulář údajů Formulář metabolických hodnot Formulář pro posouzení postoje a návyků souvisejících s hypertenzí Formulář hodnocení kvality života WHOQOL-BREF(Tr) pro pacienty (PACIC) ) Škála nemocniční úzkosti a deprese III. Návrh porodního systému V kontrolní i intervenční skupině byly datové formuláře vyplněny na začátku (0. měsíc) a na konci (6. měsíc) studie. Ve 3. měsíci byla provedena střední kontrola metabolických hodnot. Pro pacienty v intervenční skupině byla poskytnuta školení plánovaná na změnu životního stylu a management onemocnění. Kontrolní skupině nebylo poskytnuto žádné školení. Na konci studie však byla všechna školení a informace poskytnuta pacientům v kontrolní skupině. Během přípravy byla navržena webová stránka, která pacientům zahájila školení na webu v intervenční skupině prostřednictvím internetového připojení z domů intervenční skupiny. V nemocnici, kde byla studie provedena, byla vytvořena databáze, do které bylo možné přistupovat pouze s osobním heslem, a členové týmu sledovali pacienty prostřednictvím této databáze. Pacientům v intervenční skupině byl poskytnut trénink měření napětí pomocí metody 5A tak, aby následný formulář lze použít doma.
Prostřednictvím telefonátů byli pacienti vybízeni k dodržování programu. Byly diskutovány situace bránící compliance pacientů a návrhy řešení. Diskutovalo se také o aktivitách, které účastníkům umožní efektivně využívat jejich sociální podporu. Hovory byly uskutečněny odpovědným výzkumníkem a zaznamenány do databáze pacientů IV. Podpora rozhodování: Příručky založené na důkazech byly použity při školení pacienta a pacienta. Turecká kardiologická společnost National Hypertension Treatment and Follow-up Manual (2000), Turecká společnost pro kardiologickou ošetřovatelskou péči Manuál pro srdeční selhání, akutní koronární syndromy a hypertenzi (2007), Evropská kardiologická společnost (ESC) Manuál pro léčbu arteriální hypertenze 2007, plicní Příručka pro diagnostiku a léčbu hypertenze (2009), ACC/AHA Hypertension in the Age Manual (2011), WHO-ISH (Manuál Světové zdravotnické organizace/Mezinárodní společnosti pro hypertenzi 2003, JNC-7 2003 (Joint Committee 7th Report – USA Hypertension Manual) , Turecká společnost pro hypertenzi a ledvinové choroby, Hipder TRNC Hypertension Society, webová stránka Ministerstva zdravotnictví, Instituce veřejného zdraví Turecka, Informační příručka, Webové školení (www.ygulbin.com).
V.Klinické informační systémy: Pro každého pacienta zařazeného do studie byla vytvořena elektronická kartotéka pacienta v databázi převzaté z centra zpracování dat nemocnice (v tomto e-souboru demografické charakteristiky pacienta, nástroje sběru dat používané v jsou zahrnuty výsledky studie a dat, tabulka kardiovaskulárního rizika, termíny schůzek, výsledky telefonátů, část hodnocení pacientů vyhrazená pro každého člena týmu, výsledky konzultací, situace urgentní a okamžité intervence vzniklé během studie, záznam komorbidity). Do databáze vysvětlené výše lze přistupovat pouze pomocí hesla, takže k datům mohou mít přístup pouze členové týmu, je zabráněno zásahům do dat studie a je chráněno soukromí a důvěrnost pacienta jako etický rozměr studie.
VI. Sociální zdroje a politika: Cvičební programy: V souladu s adresnými informacemi intervenovaných pacientů byl účel/obsah studie projednán s tělocvičnami obcí a pacienti byli nuceni využívat tato zařízení zdarma. Pro pacienty preferující soukromé posilovny bylo zajištěno poskytování slev pro pacienty.
Statistická analýza Ve statistické analýze dat, počet a procentuální distribuce, test významnosti rozdílu mezi dvěma páry (t test), test významnosti rozdílu mezi dvěma průměry (t test), jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA), chi - čtvercový test a Mann-Whitney U test, obecný lineární model - opakovaná měření definují Faktory při opakovaných měřeních byly použity prostřednictvím softwaru Statistical Package for Social Sciences pro Windows verze 18.0. Statistické analýzy byly provedeny odborníkem na biostatistiku.
Etické souhlasy: Od pacientů byly obdrženy písemné a ústní souhlasy s prováděním výzkumu. Schválení etické komise č: B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 Rozhodnutí č. 13-3.3/12) bylo obdrženo od instituce, kde byla studie provedena. Povolení k použití měřítek a modelu byla přijata prostřednictvím e-mailu. V rámci etické odpovědnosti byly pacientům v kontrolní skupině na konci výzkumu poskytnuty stejné školení, školicí materiály a možnosti cvičení. Vzhledem k tomu, že testy krve a moči a další vyšetření použitá ve studii byly prováděny na poliklinikách, kde byli pacienti obsluhováni během svých rutinních kontrol, nebyl pacientovi nebo výzkumníkovi účtován poplatek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:* Ve věkové skupině 18-65 let
- Být gramotný
- Žádné smyslové ztráty, jako je zrak a sluch
- Ochota zúčastnit se studie
- Být otevřený komunikaci a spolupráci
- Přístup k internetu a dostupnost
- Mít telefon, který je dostupný
- S diagnózou hypertenze nejméně před 6 měsíci
- Podle klasifikace JNC-6,1997 je vysoký krevní tlak normální, stadium 1,2 a 3, riziková skupina A a B, žádné další poškození orgánů
- Nemít metabolické poruchy nebo nemoci, které brání účasti ve studii.
Kritéria vyloučení: Nebýt dobrovolníkem
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: pacienti kontrolní skupiny
nezasahování.
pouze rutinní péče
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacienti intervenční skupiny
Zásahová skupina byla vyškolena a monitorována profesionálním týmem v souladu s komponentami modelu.
Škála kvality života, informační otázky o hypertenzi a škála hodnocení chronické péče byly aplikovány na obě skupiny na začátku a v šestém měsíci studie.
|
Ostatní jména:
V souladu s adresou intervenčních pacientů byl účel/obsah studie projednán s tělocvičnami obcí a pacienti byli nuceni využívat tato zařízení zdarma.
Pro pacienty preferující soukromé posilovny bylo zajištěno poskytování slev pro pacienty.
Psychiatr posuzoval vhodnost pacientů do studie, hodnotil pacienty s adaptačními problémy s ohledem na změny životního stylu v měsíčních kontrolách a také hrál roli při výuce pacientů s metodami copingu a aplikaci a interpretaci nemocniční škály úzkosti a deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nástroj byl vyvinut v roce 2005 v Glasgow a umožňuje hodnocení služeb zdravotní péče nabízených chronickým pacientům pacienty, snadno použitelný, 20 položek krátký nástroj. PACIC, vytvořený v souladu se základními 6 prvky CCM, sestává z 5 subdimenze;*Aktivace pacienta (položky 1–3),*Podpora návrhu/rozhodování doručovacího systému (položky 4–6),*Nastavení cíle (položky 7–11),*Řešení problémů/Kontextové poradenství (položky 12–15), *Kontrola/koordinace (položky 16-20). Celkové skóre škály se vypočítá z průměrného skóre všech 20 položek. Průměrné skóre každé subdimenze se měří 5bodovým hodnocením Likertova typu.
Nárůst skóre škály ukazuje, že jedinci s chronickými nemocemi jsou vysoce spokojeni s péčí, kterou pacienti dostávají, a že management chronických nemocí je dostatečný. Platnost a spolehlivost turecké verze škály provedli İncirkuş a Nahcivan (2010).
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života WHOQOL-BREF(TR).
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála WHOQOL-BREF(TR) se vyvinula z WHOQOL-100 pro hodnocení kvality života. Kulturní adaptace škály v Turecku provedená Eserem (1999). Turecká verze škály, 27. otázka, národní environmentální oblast byla přidána jako "Oblast V"; Oblast I:Fyzická oblast:Umět vykonávat každodenní úkoly, závislost na lécích, léčbě, vitalita, únava, fyzická aktivita, bolest, nespavost, odpočinek, schopnost pracovat. Oblast II: Duševní oblast: Tělesný obraz a vzhled, negativní emoce, paměť, rozptýlení. Oblast III: Oblast sociálních vztahů: Vztahy s druhými lidmi, sociální opora, sexuální život. Oblast IV:Oblast životního prostředí:Finanční zdroje,fyzické zabezpečení,dostupnost zdravotních služeb,domácí prostředí,možnost využití odpočinku,volný čas,fyzické prostředí,doprava. Oblast V: Národní oblast životního prostředí: kulturní oblast Celkové skóre se pohybuje od min 27 až maximálně 135. |
6 měsíců
|
|
Hypertenzní nefropatie
Časové okno: 6 měsíců
|
Snížená rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
Rychlost GFR se vypočítá pomocí matematického vzorce, který porovnává velikost, věk, pohlaví a rasu osoby s hladinami kreatininu v séru.
Normální GFR 60 ml/min/1,73
m²
čím nižší je číslo GFR, tím horší je funkce ledvin.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny HbA1c jako klinický indikátor
Časové okno: 3. a 6. měsíc
|
Test HbA1c hodnotí průměrné množství glukózy v krvi za poslední 3 měsíce. Tradičně se u nás HbA1c vyjadřuje v procentech. Normální hodnota HbA1c je mezi 4 a 6 mg/dl. |
3. a 6. měsíc
|
|
Hladiny glukózy v krvi jako klinický indikátor
Časové okno: 6 měsíců
|
bude zkontrolována periferní krev a nejméně 8 hodin nalačno hladina cukru v krvi 70-100 mg/dl
|
6 měsíců
|
|
Indikátor prokrvení životně důležitých orgánů
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední arteriální tlak (MAP) MAP = 1/3 (systolický krevní tlak - diastolický krevní tlak) + diastolický krevní tlak
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Huseyin Töz, prof, Deparment of Nephrology of Ege University Hospital
- Ředitel studie: Asiye Durmaz Akyol, Faculty of Nursing of Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 494582
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Národní centrum diplomových prací
Identifikátor informace: 10128359Komentáře k informacím: číslo práce: 494582
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrola dietologem
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor