- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04411355
El efecto de la educación basada en el modelo de atención crónica en el manejo de enfermedades en pacientes hipertensos (CCM)
Manejo de Enfermería en Pacientes con Hipertensión Arterial
Antecedentes: Este estudio se realizó para examinar el efecto de la intervención educativa planificada basada en el Modelo de atención crónica (CCM) en el manejo de la hipertensión en pacientes con hipertensión. El Modelo de Atención Crónica es un marco para organizar y mejorar la atención de enfermedades crónicas, basado en un enfoque proactivo y planificado que incorpora intervenciones a nivel de sistema, proveedor y autocuidado del paciente. Se han desarrollado varios instrumentos para evaluar los efectos de la implementación de CCM en los resultados de la atención y el tratamiento. El cuestionario de Evaluación del Paciente de Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC) se utiliza en el instrumento para evaluar la prestación de atención a los pacientes.
Métodos: El estudio fue prospectivo y conducido con un patrón semiexperimental controlado en grupos emparejados. Treinta pacientes, incluidos 15 del grupo de intervención y 15 del grupo de control emparejados en términos de características sociodemográficas, fueron monitoreados durante seis meses. El grupo de intervención fue capacitado y monitoreado por un equipo profesional de acuerdo con los componentes del modelo. La escala de calidad de vida, las preguntas de información sobre hipertensión arterial y la escala de evaluación de cuidados crónicos se aplicaron a ambos grupos al inicio y en el sexto mes del estudio.
Registro del ensayo: El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964 y fue aprobado por las autoridades locales y los Comités de Bioética locales (BC) en el hospital universitario participante. (Aprobación comité de ética No:B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 Decisión No: 13-3.3/12) Los permisos para el uso de escala de PACIC y modelo de CCM se tomaron vía correo electrónico.
Palabras clave: enfermería; modelo de atención crónica; hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la Organización Mundial de la Salud, el 60% de todas las muertes en el mundo son el resultado de enfermedades crónicas, y el 80% de estas muertes ocurren en países de ingresos bajos y medios (OMS 2008a). Una de las enfermedades crónicas más comunes es la hipertensión, y Afecta a casi el 20% de la población adulta. El hecho de que las enfermedades crónicas se hayan generalizado en la actualidad revela la importancia del control de las enfermedades crónicas y los programas de gestión de enfermedades basados en la comunidad (Cranston 2006). El manejo de enfermedades crónicas incluye el tratamiento de la enfermedad y la preparación y el fortalecimiento de los pacientes para ayudarlos a adquirir habilidades de autocontrol. Con un manejo efectivo de la enfermedad; se pueden reducir los síntomas, los recursos a las unidades de emergencia y la hospitalización, se pueden limitar los efectos fisiológicos y psicológicos de la enfermedad, se puede prevenir la dependencia y se puede mejorar la calidad de vida (Haskett 2006). Entre los modelos de manejo de enfermedades crónicas, el más conocido, el más utilizado y el más efectivo es el "Modelo de Atención Crónica" (MCC) (Piat et al. 2007). Dado que la carga social y económica ha aumentado gradualmente en la gestión de la atención crónica, "CCM" se presentó como una guía con el objetivo de mejorar la calidad de la atención y reducir los costos de atención (Geyman 2007). El punto principal del modelo identificado por Wagner et al. es la “existencia de una interacción fructífera entre el equipo de salud y el paciente” (Rothman & Wagner 2003, Solberg et al. 2005). Según el modelo, el "paciente" motivado por una relación de conocimiento, habilidad y confianza y el "equipo de atención médica" que tiene la experiencia, el conocimiento y las fuentes necesarias pueden tomar decisiones efectivas para una atención de alta calidad y llevar a cabo una atención eficaz de enfermedades crónicas. gestión mediante el uso de las fuentes disponibles (CIE 2010, Wagner 2001). Esta investigación se realizó para evaluar los efectos del uso del CCM en pacientes con hipertensión sobre la calidad de vida y los resultados clínicos y para realizar un estudio sobre el uso de este modelo en las enfermedades crónicas en Turquía.
MÉTODOS Diseño de la Investigación: La investigación se realizó en el policlínico de nefrología de un hospital universitario durante seis meses con un diseño semiexperimental controlado en grupos apareados.
Población y muestra: La población de la investigación estuvo constituida por todos los pacientes que postularon y siguieron en el policlínico de nefrología. En la selección de la muestra se relacionaron los expedientes de los pacientes utilizando los registros del policlínico. De esta lista, se crearon 2 grupos como grupo de intervención y control emparejados en consideración de variables socioeconómicas como edad, sexo y nivel educativo. De acuerdo con el método de análisis de potencia, 15 pacientes del grupo de intervención y 15 del grupo control constituyeron la muestra de la investigación. El poder del estudio se determinó como 90% en p=0,05 coeficiente de confiabilidad.
Herramientas de recopilación de datos: al recopilar los datos, el investigador utilizó el formulario de características sociodemográficas preparado teniendo en cuenta la literatura y las opiniones de los expertos y los siguientes formularios para el seguimiento.
Escala de actitudes y hábitos sobre la hipertensión Información sobre la hipertensión Escala de evaluación de la calidad de vida WHOQOL-BREF(Tr) Escala de evaluación de la atención de enfermedades crónicas (PACIC) Escala de ansiedad y depresión hospitalaria Integración de la CCM en el estudio I. Organización de la atención médica
Equipo multidisciplinario y deberes y responsabilidades Equipo multidisciplinario conformado por especialista en medicina interna, enfermera especialista en medicina interna, dietista y psicóloga. Se requirió la consulta de las otras áreas de especialización cuando fue necesario.
Miembros del Equipo (Equipo de Atención Primaria): El especialista en medicina interna realizó los exámenes físicos y el diagnóstico del sistema de los pacientes a incluir en el estudio, determinó las solicitudes de laboratorio y evaluó los datos mensuales de los pacientes y compartió los resultados con el equipo. La enfermera especialista en medicina interna recolectó y evaluó los datos, planificó y ejecutó el entrenamiento, organizó entrevistas semanales y controles mensuales y evaluó los datos. El psiquiatra evaluó la adecuación de los pacientes al estudio, evaluó a los pacientes con problemas de adaptación respecto a los cambios de estilo de vida en controles mensuales y también participó en la enseñanza de los métodos de afrontamiento a los pacientes y en la aplicación e interpretación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión. El dietista planeó los programas de dieta junto con los pacientes y determinó las necesidades calóricas de los programas de dieta.
- Identificación de Objetivos y Resultados Esperados:
Los objetivos de este estudio se determinaron de acuerdo con los siguientes puntos que se consideran de impacto en el éxito del manejo de la enfermedad:
i.Dado que la hipertensión arterial es una enfermedad crónica, su manejo requiere de un tiempo prolongado y eficaz.
ii.En el manejo de la hipertensión se prioriza al paciente, no a la enfermedad. Requiere un trabajo en equipo multidisciplinario con el paciente, y los miembros del equipo deben trabajar de manera eficaz y cooperativa.
iii.Es importante determinar el estilo de vida y hábitos del paciente en el tratamiento de la hipertensión. Cada paciente diagnosticado con hipertensión muestra comportamientos diferentes y, por lo tanto, pueden ser necesarios diferentes enfoques para cada paciente.
iv. Los planes de atención y seguimiento deben desarrollarse determinando el cumplimiento/incumplimiento de los pacientes con el tratamiento y los cambios en el estilo de vida, y la confianza del paciente en el equipo de atención y tratamiento es importante en el cumplimiento de la enfermedad.
v.La educación en salud debe ser constante y accesible en hipertensión arterial; el cambio de comportamiento toma tiempo y por lo tanto requiere seguimiento y motivación.
vi.La educación del paciente se planifica teniendo en cuenta la fe y los valores culturales del paciente.
c. Las variables de control metabólico se determinaron como glucosa plasmática en ayunas, colesterol total sérico, colesterol LDL sérico, colesterol HDL sérico, triglicéridos séricos en ayunas, HbA1C, mancha de orina, tasa de filtración glomerular, ECG, altura, peso, circunferencia de la cintura e IMC.
Al final del estudio donde se abordaron los puntos antes mencionados, se esperaba que los pacientes pudieran implementar los cambios de estilo de vida, pudieran ser efectivos en el manejo de la enfermedad, se observarían mejoras en los indicadores metabólicos relacionados con la enfermedad, adaptación de los pacientes a la enfermedad y se mejoraría el tratamiento y la calidad de vida de los pacientes, y cambiaría la perspectiva de los pacientes hacia el equipo de atención médica.
II.Apoyo al automanejo: Se elaboró un manual de capacitación con información sobre la enfermedad y se prepararon presentaciones en PowerPoint para capacitaciones individuales. Se aplicaron fichas de recolección de datos para determinar los factores que inciden en el cumplimiento del tratamiento y se compartieron los datos con los pacientes.
Manual de capacitación, presentación de PowerPoint y página web de educación Formulario de datos de características sociodemográficas Formulario de valores metabólicos Formulario para evaluar la actitud y los hábitos relacionados con la hipertensión Información sobre la hipertensión Formulario de evaluación de la calidad de vida WHOQOL-BREF (Tr) Evaluación del paciente para la atención de enfermedades crónicas (PACIC) ) Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión III. Diseño del Sistema de Entrega Tanto en el grupo de control como en el de intervención, se llenaron formularios de datos al inicio (mes 0) y al final (mes 6). mes) del estudio. Se realizó un control intermedio al 3er mes para valores metabólicos. Para los pacientes del grupo de intervención, se impartieron capacitaciones planificadas para cambios en el estilo de vida y manejo de enfermedades. No se brindó capacitación al grupo de control. Sin embargo, al final del estudio, se brindó toda la capacitación e información a los pacientes del grupo de control. Durante la preparación, se diseñó una página web para iniciar la capacitación basada en la web para los pacientes. en el grupo de intervención a través de conexión a internet desde las casas del grupo de intervención. En el hospital donde se realizó el estudio, una base de datos a la que se podía acceder solo con una contraseña personal y los miembros del equipo seguían a los pacientes a través de esta base de datos. Se brindó capacitación en medición de tensión a los pacientes en el grupo de intervención utilizando el método 5A para que la El formulario de seguimiento se puede utilizar en casa.
A través de llamadas telefónicas, se animó a los pacientes a cumplir con el programa. Se discutieron situaciones que impedían el cumplimiento de los pacientes y propuestas de solución. También se discutieron actividades que permitirán a los participantes usar sus apoyos sociales de manera efectiva. Las llamadas fueron realizadas por el investigador a cargo y registradas en la base de datos de pacientes IV. Apoyo a la decisión: Se utilizaron manuales basados en evidencia en la capacitación de pacientes y familiares de pacientes. Manual Nacional de Tratamiento y Seguimiento de la Hipertensión de la Sociedad Turca de Cardiología (2000), Manual de Atención de Enfermería para la Insuficiencia Cardíaca, Síndromes Coronarios Agudos e Hipertensión de la Sociedad Turca de Cardiología (2007), Manual de Tratamiento de la Hipertensión Arterial de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2007, Pulmonary Manual de diagnóstico y tratamiento de la hipertensión (2009), Manual de hipertensión en personas mayores de ACC/AHA (2011), OMS-ISH (Manual de 2003 de la Organización Mundial de la Salud/Sociedad Internacional para la Hipertensión), JNC-7 2003 (Comité Conjunto 7.º Informe - Manual de hipertensión de EE. UU.) , Sociedad Turca de Hipertensión y Enfermedades Renales, Hipder TRNC Sociedad de Hipertensión, página web de la Institución de Salud Pública del Ministerio de Salud de Turquía, manual de información, capacitación basada en la web (www.ygulbin.com).
V.Sistemas de Información Clínica: Para cada paciente incluido en el estudio se elaboró un expediente electrónico en la base de datos tomada del centro de procesamiento de datos del hospital (En este expediente electrónico, características demográficas del paciente, herramientas de recolección de datos utilizadas en el se incluyen los resultados del estudio y los datos, la tabla de riesgo cardiovascular, las fechas de las citas, los resultados de las llamadas telefónicas, la sección de evaluación del paciente reservada para cada miembro del equipo, los resultados de la consulta, las situaciones urgentes e inmediatas de intervención surgidas durante el estudio, el registro de comorbilidad). Se puede acceder a la base de datos explicada anteriormente solo a través de una contraseña para que solo los miembros del equipo puedan tener acceso a los datos, se evita la interferencia en los datos del estudio y se protege la privacidad y confidencialidad del paciente como la dimensión ética del estudio.
VI.Recursos y políticas sociales: Programas de ejercicio: De acuerdo con la información de la dirección de los pacientes de la intervención, se discutió el propósito/contenido del estudio con los gimnasios de los municipios y se hizo que los pacientes se beneficiaran de estas instalaciones de forma gratuita. Para los pacientes que prefieren gimnasios privados, se aseguró que se hicieran descuentos para los pacientes.
Análisis estadístico En el análisis estadístico de los datos, número y distribución porcentual, prueba de significación de la diferencia entre dos pares (prueba t), prueba de significancia de la diferencia entre dos medias (prueba t), análisis de varianza de una vía (ANOVA), chi -prueba cuadrática y prueba U de Mann-Whitney, modelo lineal general - medidas repetidas definen Factor(es) en medidas repetidas que se usaron a través del software Statistical Package for Social Sciences para Windows versión 18.0. Los análisis estadísticos fueron realizados por un experto en bioestadística.
Consentimientos éticos: Se recibieron consentimientos escritos y verbales de los pacientes para realizar la investigación. Aprobación del comité de ética No: B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 Decisión No: 13-3.3/12) se recibió de la institución donde se realizó el estudio. Los permisos para el uso de escalas y modelo se tomaron vía correo electrónico. Como responsabilidad ética, se proporcionó la misma capacitación, materiales de capacitación y oportunidades de ejercicio a los pacientes del grupo de control al final de la investigación. Dado que los análisis de sangre, orina y otros exámenes que se utilizarán en el estudio se realizaron en los policlínicos donde los pacientes recibieron atención durante sus controles de rutina, no se le cobró ningún honorario al paciente o investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:* Estar en el grupo de edad de 18 a 65 años
- estar alfabetizado
- Sin pérdidas sensoriales como la visión y la audición.
- Voluntad de participar en el estudio
- Estar abierto a la comunicación y la cooperación.
- Acceso a Internet y disponibilidad
- Para tener un teléfono que se puede localizar
- Tener un diagnóstico de hipertensión hace al menos 6 meses.
- Según la clasificación JNC-6, 1997, el nivel de presión arterial alta es normal, etapa 1, 2 y 3, grupo de riesgo A y B, sin daño orgánico adicional
- No tener alteraciones metabólicas o enfermedades que impidan participar en el estudio.
Criterios de exclusión: No ser voluntario
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: pacientes del grupo control
no intervención.
solo cuidado de rutina
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EXPERIMENTAL: pacientes del grupo de intervención
El grupo de intervención fue capacitado y monitoreado por un equipo profesional de acuerdo con los componentes del modelo.
La escala de calidad de vida, las preguntas de información sobre hipertensión arterial y la escala de evaluación de cuidados crónicos se aplicaron a ambos grupos al inicio y en el sexto mes del estudio.
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Otros nombres:
De acuerdo con la información de la dirección de los pacientes de la intervención, se discutió el propósito/contenido del estudio con los gimnasios de los municipios y se hizo que los pacientes se beneficiaran de estas instalaciones de forma gratuita.
Para los pacientes que prefieren gimnasios privados, se aseguró que se hicieran descuentos para los pacientes.
El psiquiatra evaluó la adecuación de los pacientes al estudio, evaluó a los pacientes con problemas de adaptación respecto a los cambios de estilo de vida en controles mensuales y también participó en la enseñanza de los métodos de afrontamiento a los pacientes y en la aplicación e interpretación de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Evaluación del Paciente de Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La herramienta fue desarrollada en 2005 por Glasgow y está permitiendo la evaluación de los servicios de atención médica ofrecidos a pacientes crónicos por parte de los pacientes, fácil de aplicar, herramienta corta de 20 ítems. PACIC, creada en línea con los 6 elementos básicos del CCM, consta de 5 subdimensiones;*Activación del paciente (ítems 1-3),*Diseño del sistema de entrega/Apoyo a la toma de decisiones (ítems 4-6),*Establecimiento de metas (ítems 7-11),*Resolución de problemas/Consejería contextual (ítems 12-15), *Seguimiento/Coordinación (ítems 16-20). La puntuación total de la escala se calcula mediante la puntuación media de los 20 ítems. La puntuación media de cada subdimensión se mide mediante una calificación tipo Likert de 5 puntos.
El aumento en las puntuaciones de la escala indica que las personas con enfermedades crónicas están muy satisfechas con la atención que reciben los pacientes y que el manejo de la enfermedad crónica es suficiente. La validez y confiabilidad de la versión turca de la escala fue realizada por İncirkuş y Nahcivan (2010).
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6 meses
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Evaluación de calidad de vida WHOQOL-BREF(TR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala WHOQOL-BREF(TR) se desarrolló a partir de WHOQOL-100 para evaluar la calidad de vida. La adaptación cultural de la escala en Turquía realizada por Eser (1999). La versión turca de la escala, pregunta 27, área ambiental nacional se ha agregado como "Área V"; Área I: Área física: Para poder realizar las tareas diarias, dependencia de drogas, tratamiento, vitalidad, fatiga, actividad física, dolor, incomodidad para dormir, descanso, capacidad para trabajar. Área II: Área mental: Imagen y apariencia corporal, emociones negativas, memoria, distracción. Área III: Relaciones sociales Área: Relaciones con otras personas, apoyo social, vida sexual. Área IV:Área ambiental:Recursos financieros,seguridad física,accesibilidad a los servicios de salud,ambiente del hogar,oportunidad de aprovechamiento del descanso,tiempo libre,ambiente físico,transporte. Área V: Área ambiental nacional: área cultural La puntuación total oscila entre un mínimo de 27 a un máximo de 135. |
6 meses
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Nefropatía hipertensiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de filtración glomerular reducida (eGFR).
La tasa de GFR se calcula mediante una fórmula matemática que compara el tamaño, la edad, el sexo y la raza de una persona con los niveles de creatinina sérica.
FG normal 60 ml/min/1,73
m² .el
cuanto menor sea el número de GFR, peor será la función renal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de HbA1c como indicador clínico
Periodo de tiempo: 3. y 6. mes
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La prueba HbA1c evalúa la cantidad promedio de glucosa en la sangre en los últimos 3 meses. Tradicionalmente, en nuestro país, la HbA1c se expresa en porcentaje. El valor normal de HbA1c está entre 4 y 6 mg/dl. |
3. y 6. mes
|
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Los niveles de glucosa en sangre como indicador clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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se controlará la sangre periférica y al menos 8 horas en ayunas nivel de azúcar en la sangre 70-100 mg/dl
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6 meses
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El indicador de perfusión a órganos vitales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presión arterial media (MAP) MAP = 1/3 (presión arterial sistólica - presión arterial diastólica) + presión arterial diastólica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Huseyin Töz, prof, Deparment of Nephrology of Ege University Hospital
- Director de estudio: Asiye Durmaz Akyol, Faculty of Nursing of Ege University
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 494582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Datos del estudio/Documentos
-
Centro Nacional de Tesis
Identificador de información: 10128359Comentarios de información: Número de tesis: 494582
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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