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高血圧患者の疾患管理に対する慢性ケアモデルに基づく教育の効果 (CCM)

2020年5月30日 更新者:Gülbin Konakçı、Ege University

高血圧患者の看護管理

背景: この研究は、高血圧患者の高血圧の管理に対する慢性ケア モデル (CCM) に基づく計画的な教育的介入の効果を調べるために実施されました。 Chronic Care Model は、患者のセルフケア、プロバイダー、およびシステム レベルの介入を組み込んだ積極的で計画的なアプローチに基づいて、慢性疾患のケアを組織化および改善するためのフレームワークです。 ケアと治療の結果に対する CCM の実装の影響を評価するために、いくつかの手段が開発されています。

方法: 研究は前向きに行われ、一致したグループで制御された半実験的パターンで実施されました。 15 の介入と 15 の対照群の患者を含む 30 人の患者が、社会人口統計学的特徴の点で一致し、6 か月間監視されました。 介入グループは、モデルのコンポーネントに沿って、専門チームによってトレーニングおよび監視されました。 生活の質の尺度、高血圧情報に関する質問、および慢性疾患の評価尺度が、研究の開始時と 6 か月目に両方のグループに適用されました。

試験の登録: この研究は、1964 年の世界医師会ヘルシンキ宣言に従って実施され、地方自治体および参加大学病院の地方生命倫理委員会 (BC) によって承認されました。 (倫理委員会承認番号:B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 決定番号: 13-3.3/12) PACIC のスケールと CCM のモデルの使用許可は、電子メールで取得されました。

キーワード: 看護;慢性疾患モデル;高血圧

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関によると、世界の全死亡者の 60% は慢性疾患が原因であり、これらの死亡者の 80% は低中所得国で発生しています (WHO 2008a)。最も一般的な慢性疾患の 1 つは高血圧であり、成人人口のほぼ 20% に影響を与えます。 今日、慢性疾患が蔓延しているという事実は、慢性疾患の管理と地域に根差した疾患管理プログラムの重要性を明らかにしています (Cranston 2006)。 慢性疾患の管理には、疾患の治療と、患者が自己管理スキルを習得できるように患者を準備および強化することが含まれます。 効果的な疾病管理で;症状、緊急ユニットへの頼りと入院を減らすことができ、病気の生理学的および心理的影響を制限することができ、依存を防ぐことができ、生活の質を高めることができます(Haskett 2006). 慢性疾患管理のモデルの中で、最もよく知られ、最も頻繁に使用され、最も効果的なモデルは「慢性疾患管理モデル」(CCM) です (Piat et al. 2007)。 慢性疾患管理における社会的および経済的負担が徐々に増加しているため、「CCM」は、ケアの質の向上とケアコストの削減を目的としてガイドとして提示されました (Geyman 2007)。 Wagner らによって特定されたモデルの要点。 「医療チームと患者の間の実りある相互作用の存在」です (Rothman & Wagner 2003, Solberg et al. 2005)。 モデルによると、知識、スキル、信頼の関係によって動機付けられた「患者」と、必要な専門知識、知識、および情報源を持つ「ヘルスケア チーム」は、質の高いケアのために効果的な意思決定を行い、効果的な慢性疾患ケアを実施できます。利用可能な情報源を使用した管理 (ICN 2010、Wagner 2001)。 この研究は、高血圧患者における CCM の使用が生活の質と臨床結果に及ぼす影響を評価し、トルコの慢性疾患におけるこのモデルの使用に関する研究を実施するために実施されました。

方法 研究デザイン: 研究は、大学病院の腎臓ポリクリニックで 6 か月間、一致したグループで制御された半実験的デザインで実施されました。

人口とサンプル:研究の人口は、腎臓ポリクリニックに申請してフォローしたすべての患者で構成されていました。 サンプルの選択では、ポリクリニックの記録を使用して患者ファイルがリストされました。 このリストから、年齢、性別、学歴などの社会経済的変数を考慮してマッチングされた介入群と対照群として 2 つのグループが作成されました。 力分析法によれば、15 人の介入患者と 15 人の対照群患者が研究のサンプルを構成した。 研究の検出力は、p=0.05 信頼係数で 90% と決定されました。

データ収集ツール:研究者は、データを収集する際に、文献および専門家の意見を考慮して作成された社会人口学的特徴フォームと、フォローアップ用の次のフォームを使用しました。

高血圧に関する態度と習慣の尺度 高血圧に関する情報 WHOQOL-BREF(Tr) 生活の質の評価尺度 Chronic Disease Care Assessment Scale (PACIC) Hospital Anxiety and Depression Scale 研究への CCM の統合 I. 医療の組織

  1. 集学的チームと職務と責任 集学的チームは、内科専門医、内科専門看護師、栄養士、心理士で構成されています。 必要に応じて他の専門分野からの相談が必要でした。

    チームメンバー (プライマリケアチーム): 内科の専門医が、研究に含まれる患者の身体検査とシステム診断を実施し、検査室の要求を決定し、毎月の患者データを評価し、結果をチームと共有しました。 内科専門看護師は、データの収集と評価、トレーニングの計画と実行、毎週のインタビューと毎月のコントロールの手配、データの評価を行いました。 精神科医は患者の研究への適合性を評価し、毎月の管理におけるライフスタイルの変化に関して適応の問題を抱えている患者を評価し、患者に対処方法を教え、病院の不安とうつ病の尺度を適用および解釈する役割も果たしました. 栄養士は、患者と一緒に食事プログラムを計画し、食事プログラムのカロリー必要量を決定しました。

  2. 目的と期待される結果の特定:

この研究の目的は、疾病管理の成功に影響を与えると考えられる以下の点に沿って決定されました。

i.高血圧症は慢性疾患であるため、その管理には長期にわたる有効な時間が必要です。

ii. 高血圧の管理では、病気ではなく患者が優先される。 これには、患者との学際的なチームワークが必要であり、チーム メンバーは効果的かつ協力的な方法で作業する必要があります。

iii. 高血圧治療においては、患者の生活習慣を把握することが重要である。 高血圧と診断された各患者は異なる行動を示すため、患者ごとに異なるアプローチが必要になる場合があります。

iv. ケアとフォローアップの計画は、治療とライフスタイルの変化に対する患者の遵守/不遵守を決定することによって作成されるべきであり、ケアと治療チームに対する患者の信頼は、疾患への遵守において重要です。

v. 高血圧症患者の健康教育は常に行われ、アクセス可能であるべきです。行動の変化には時間がかかるため、フォローアップと動機付けが必要です。

vi.患者教育は、患者の信仰と文化的価値観を考慮して計画されています。

c. 代謝制御変数は、空腹時血漿グルコース、血清総コレステロール、血清 LDL-コレステロール、血清 HDL-コレステロール、空腹時血清トリグリセリド、HbA1C、スポット尿、糸球体濾過率、ECG、身長、体重、胴囲、および BMI として決定されました。

上記の点に対処した研究の最後に、患者はライフスタイルの変更を実行でき、病気の管理に効果的であり、病気に関連する代謝指標の改善が観察され、患者の病気への適応が期待されました。治療と患者の生活の質が向上し、医療チームに対する患者の見方が変わります。

Ⅱ.自己管理支援:病気に関する研修マニュアルを作成し、個別研修としてパワーポイントを作成しました。 データ収集フォームを適用して、治療の遵守に影響を与える要因を特定し、データを患者と共有しました。

トレーニング マニュアル、パワーポイント プレゼンテーション、および Web 教育ページ 社会人口学的特徴データ フォーム メタボリック バリュー フォーム 高血圧に関連する態度と習慣を評価するためのフォーム 高血圧に関する情報 WHOQOL-BREF(Tr) 生活の質評価フォーム 慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC) ) 病院の不安と抑うつ尺度 III. 配送システムの設計 対照群と介入群の両方で、開始時 (0 か月目) と終了時 (6. 研究の月)。 代謝値については、3 か月目に中間管理を行った。 介入群の患者には、ライフスタイルの変更と疾病管理のために計画されたトレーニングが提供されました。 対照群にはトレーニングは提供されませんでした。ただし、研究の最後に、すべてのトレーニングと情報が対照群の患者に提供されました。準備中に、患者への Web ベースのトレーニングを開始するための Web ページが設計されました。介入グループハウスからのインターネット接続を介して介入グループで。 研究が行われた病院には、個人のパスワードでのみアクセスできるデータベースがあり、チーム メンバーはこのデータベースを介して患者を追跡しました。フォローアップフォームは自宅で使用できます。

電話を通じて、患者はプログラムを遵守するよう奨励されました。 患者のコンプライアンスを妨げる状況と解決策の提案が議論されました。 参加者が社会的支援を有効に活用できるようにするための活動についても議論されました。 電話は担当の研究者によって行われ、患者データベース IV に記録されました。 意思決定支援:エビデンスに基づくマニュアルが、患者と患者の相対トレーニングで使用されました。 トルコ心臓病学会全国高血圧治療およびフォローアップマニュアル (2000)、心不全、急性冠症候群および高血圧症のトルコ心臓病看護ケアマニュアル (2007)、欧州心臓病学会 (ESC) 動脈性高血圧治療マニュアル 2007、肺高血圧診断および治療マニュアル (2009)、高齢者マニュアルにおける ACC/AHA 高血圧 (2011)、WHO-ISH (世界保健機関/国際高血圧学会 2003 マニュアル、JNC-7 2003 (合同委員会第 7 回レポート - 米国高血圧マニュアル) 、Turkish Society of Hypertension and Renal Diseases、Hipder TRNC Hypertension Society、トルコ保健省公衆衛生研究所のウェブページ、情報マニュアル、ウェブベースのトレーニング (www.ygulbin.com)。

V. 臨床情報システム: 研究に含まれる各患者について、病院のデータ処理センターから取得したデータベースに電子患者ファイルが作成されました (この電子ファイルでは、患者の人口統計学的特徴、臨床で使用されたデータ収集ツール研究とデータ結果、心血管リスク表、予約日、電話結果、各チームメンバーに割り当てられた患者評価セクション、相談結果、研究中に出現した緊急および即時の介入状況、併存疾患の記録が含まれます)。 上記で説明したデータベースは、パスワードを介してのみアクセスできるため、チームメンバーのみがデータにアクセスでき、研究データへの干渉が防止され、研究の倫理的側面として患者のプライバシーと機密性が保護されます。

VI. 社会資源と政策: 運動プログラム: 介入患者の住所情報に沿って、研究の目的/内容が市町村の体育館と協議され、患者はこれらの施設を無料で利用できるようになりました。 プライベートジムを好む患者のために、割引が確実に行われるようにしました。

統計分析 データの統計分析では、数と百分率の分布、2 つのペア間の差の有意性検定 (t 検定)、2 つの平均間の差の有意性検定 (t 検定)、一元配置分散分析 (ANOVA)、カイ-二乗検定およびマンホイットニーの U 検定、一般線形モデル - 反復測定による定義 反復測定での因子は、Windows バージョン 18.0 ソフトウェアの社会科学用統計パッケージで使用されました。 統計分析は、生物統計学の専門家によって行われました。

倫理的同意:研究を実施するための患者から書面および口頭による同意を得た.倫理委員会の承認番号:B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 Decision No: 13-3.3/12) は、研究が実施された機関から受領した。 スケールとモデルの使用許可は電子メールで取得しました。 倫理的責任として、研究の最後に、対照群の患者にも同じトレーニング、トレーニング資料、および運動の機会が提供されました。 この研究で使用される血液検査や尿検査、その他の検査は、患者が定期管理中にサービスを受けたポリクリニックで実施されたため、患者または研究者は料金を請求されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:* 18 ~ 65 歳のグループであること

  • 読み書きができる
  • 視覚や聴覚などの感覚障害がない
  • -研究に参加する意欲
  • コミュニケーションと協力にオープンであること
  • インターネット アクセスと可用性
  • 連絡のとれる電話があること
  • 少なくとも6か月前に高血圧の診断を受けている
  • JNC-6,1997分類によると、高血圧レベルは正常、ステージ1、2および3、リスクグループAおよびB、追加の臓器損傷なし
  • -研究への参加を妨げる代謝障害または疾患を持っていない。

除外基準:ボランティアではない

  • 包含基準に準拠していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群の患者
非介入。 ルチンケアのみ
実験的:介入群の患者
介入グループは、モデルのコンポーネントに沿って、専門チームによってトレーニングおよび監視されました。 生活の質の尺度、高血圧情報に関する質問、および慢性疾患の評価尺度が、研究の開始時と 6 か月目に両方のグループに適用されました。
他の名前:
  • 行動的な
介入患者の住所情報に沿って、研究の目的/内容について市町村のジムと協議し、患者はこれらの施設を無料で利用できるようになりました。 プライベートジムを好む患者のために、割引が確実に行われるようにしました。
精神科医は患者の研究への適合性を評価し、毎月の管理におけるライフスタイルの変化に関して適応の問題を抱えている患者を評価し、患者に対処方法を教え、病院の不安とうつ病の尺度を適用および解釈する役割も果たしました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疾患ケアの患者評価 (PACIC)
時間枠:6ヵ月
このツールはグラスゴーによって 2005 年に開発され、患者が慢性患者に提供するヘルスケア サービスの評価を可能にします。適用が簡単な 20 項目の短いツールです。PACIC は、CCM の基本的な 6 要素に沿って作成され、5サブディメンション;* 患者の活性化 (項目 1-3)、* デリバリー システムの設計/意思決定のサポート (項目 4-6)、* 目標設定 (項目 7-11)、* 問題解決/コンテキスト カウンセリング (項目 12-15)、 *フォローアップ/調整 (項目 16-20)。スケールの合計スコアは、全 20 項目の平均スコアによって計算されます。各サブディメンションの平均スコアは、5 点のリッカート型グレーディングによって測定されます。 スケール スコアの増加は、慢性疾患を持つ個人が患者が受けるケアに高い満足度を持っていること、および慢性疾患の管理が十分であることを示しています。このスケールのトルコ語版の妥当性と信頼性は、Inncirkuş と Nahcivan (2010) によって行われました。
6ヵ月
WHOQOL-BREF(TR) 生活の質の評価
時間枠:6ヵ月

WHOQOL-100 から開発された WHOQOL-BREF(TR) 尺度は、生活の質を評価するために使用されます。Eser (1999) によって実施されたトルコでの尺度の文化的適応。 尺度のトルコ語版、27 番目の質問、国家環境分野が追加されました。 "エリアV";領域 I: 身体領域: 日常業務、薬物依存、治療、活力、疲労、身体活動、痛み、不快感、睡眠、休息、作業能力。

領域 II: 精神領域: 身体のイメージと外見、否定的な感情、記憶、気晴らし。

領域 III: 社会関係領域: 他の人々との関係、社会的支援、性生活。

領域 IV: 環境領域: 財源、物理的セキュリティ、医療サービスへのアクセス、家庭環境、休息の機会、余暇、物理的環境、輸送。

エリアⅤ:国立環境エリア:文化エリア 総合点は1点以上の範囲 27 ~ 最大 135。

6ヵ月
高血圧性腎症
時間枠:6ヵ月
減少した糸球体濾過率 (eGFR)。 GFR 率は、人の体格、年齢、性別、および人種を血清クレアチニン レベルと比較する数式を使用して計算されます。 正常な GFR 60 mL/分/1.73 ㎡ .the GFR 値が低いほど、腎機能が悪化します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床指標としてのHbA1c値
時間枠:3月と6月

HbA1c 検査は、過去 3 か月間の血中のブドウ糖の平均量を評価します。

伝統的に、わが国では、HbA1c はパーセンテージで表されます。 HbA1cの正常値は4~6mg/dlです。

3月と6月
臨床指標としての血糖値
時間枠:6ヶ月
末梢血がチェックされ、少なくとも8時間の空腹時血糖値が70〜100 mg / dl
6ヶ月
重要臓器への灌流の指標
時間枠:6ヶ月
平均動脈圧 (MAP) MAP = 1/3 (収縮期血圧 - 拡張期血圧) + 拡張期血圧
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Huseyin Töz, prof、Deparment of Nephrology of Ege University Hospital
  • スタディディレクター:Asiye Durmaz Akyol、Faculty of Nursing of Ege University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月15日

一次修了 (実際)

2014年2月15日

研究の完了 (実際)

2016年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月30日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月30日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 494582

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が行われた病院では、個人のパスワードだけでアクセスできるデータベースがあり、チーム メンバーはこのデータベースを介して患者を追跡しました。

IPD 共有時間枠

オープンエンド

IPD 共有アクセス基準

無条件

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

試験データ・資料

  1. 国立論文センター
    情報識別子:10128359
    情報コメント:論文番号:494582

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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