- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04411355
A krónikus gondozási modellen alapuló oktatás hatása a hipertóniás betegek betegségkezelésére (CCM)
Ápolási kezelés magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
Háttér: Ezt a vizsgálatot a Krónikus Care Model (CCM) alapján tervezett oktatási beavatkozás hatásának vizsgálata céljából végezték el a magas vérnyomásban szenvedő betegek magas vérnyomásának kezelésében. A Krónikus Care Model a krónikus betegségek ellátásának megszervezésére és fejlesztésére szolgáló keretrendszer, amely proaktív, tervezett megközelítésen alapul, amely magában foglalja a betegek önellátását, a szolgáltató és a rendszerszintű beavatkozásokat. Számos eszközt fejlesztettek ki a CCM végrehajtásának az ellátásra és a kezelési eredményekre gyakorolt hatásainak értékelésére. A krónikus betegség ellátásának betegértékelése (PACIC) kérdőívet a betegek ellátásának értékelésére használják.
Módszerek: A vizsgálatot prospektív módon, ellenőrzött félkísérleti mintázattal végezték, párosított csoportokban. 30 beteget, köztük 15 intervenciós és 15 kontrollcsoportbeli beteget, akik szocio-demográfiai jellemzőikben megfeleltek, hat hónapon keresztül monitoroztak. Az intervenciós csoportot a modell összetevőinek megfelelően egy professzionális csapat képezte és monitorozta. Életminőség skála, hipertónia információs kérdések és krónikus ellátás értékelési skálát alkalmaztak mindkét csoportra a vizsgálat elején és a hatodik hónapban.
Vizsgálati regisztráció: A vizsgálatot az Orvosi Világszövetség 1964. évi Helsinki Nyilatkozatának megfelelően végezték, és a helyi hatóságok és a helyi bioetikai bizottságok (BC) hagyták jóvá a részt vevő egyetemi kórházban. (Etikai bizottság jóváhagyási száma: B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 határozat: 13-3.3/12) A PACIC méretarányának és a CCM modelljének használatára vonatkozó engedélyek e-mailben történtek.
Kulcsszavak: ápolás; krónikus gondozási modell; magas vérnyomás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint a világon a halálozások 60%-a krónikus betegségek miatt következik be, és ezeknek a halálozásoknak 80%-a alacsony és közepes jövedelmű országokban következik be (WHO 2008a). Az egyik leggyakoribb krónikus betegség a magas vérnyomás. a felnőtt lakosság közel 20%-át érinti. Az a tény, hogy a krónikus betegségek napjainkban széles körben elterjedtek, rávilágít a krónikus betegségek elleni védekezésre és a közösségi alapú betegségkezelési programok fontosságára (Cranston 2006). A krónikus betegségkezelés magában foglalja a betegség kezelését és a betegek felkészítését, megerősítését, hogy segítse a betegek önmenedzselési képességeit. Hatékony betegségkezeléssel; csökkenthető a tünetek, a sürgősségi osztályok igénybevétele és a kórházi kezelés, korlátozhatók a betegség fiziológiai és pszichológiai hatásai, megelőzhető a függőség, és javítható az életminőség (Haskett 2006). A krónikus betegségek kezelésének modelljei közül a legismertebb, leggyakrabban használt és leghatékonyabb a „Chronic Care Model” (CCM) (Piat et al. 2007). Mivel a krónikus ellátás menedzsmentjében fokozatosan nőtt a társadalmi és gazdasági teher, a „CCM”-t útmutatóként mutatták be azzal a céllal, hogy javítsák az ellátás minőségét és csökkentsék az ellátási költségeket (Geyman 2007). A Wagner és munkatársai által azonosított modell fő pontja. a "gyümölcsöző interakció megléte az egészségügyi csapat és a beteg között" (Rothman és Wagner 2003, Solberg et al. 2005). A modell szerint a tudás, készség és bizalom kapcsolata által motivált "beteg", valamint a szükséges szakértelemmel, tudással és forrásokkal rendelkező "egészségügyi csapat" képes hatékony döntéseket hozni a magas színvonalú ellátás érdekében, és hatékony krónikus betegségek ellátását végezni. menedzsment a rendelkezésre álló források felhasználásával (ICN 2010, Wagner 2001). Ezt a kutatást azért végezték, hogy értékeljék a CCM hipertóniás betegekben történő alkalmazásának az életminőségre és a klinikai eredményekre gyakorolt hatását, valamint tanulmányt végezzenek e modell törökországi krónikus betegségekben való alkalmazásáról.
MÓDSZEREK Kutatástervezés: A kutatást egy egyetemi kórház nefrológiai poliklinikáján végezték hat hónapon keresztül, ellenőrzött félkísérleti tervvel, párosított csoportokban.
Populáció és minta: A kutatás populációja a nefrológiai poliklinikára jelentkezett és ott követett összes betegből állt. A minta kiválasztásánál a betegállományokat a poliklinikai nyilvántartások felhasználásával listáztuk ki. Ebből a listából 2 csoportot hoztak létre intervenciós és kontrollcsoportként, amelyeket olyan társadalmi-gazdasági változók figyelembevételével párosítottak, mint az életkor, a nem és az iskolai végzettség. A hatványelemzés módszere szerint 15 intervenciós és 15 kontrollcsoportos beteg alkotta a kutatás mintáját. A vizsgálat teljesítményét 90%-ban határoztuk meg p=0,05 megbízhatósági együtthatóval.
Adatgyűjtési eszközök: Az adatgyűjtés során a kutató a szakirodalmi és szakértői vélemények figyelembevételével elkészített szocio-demográfiai jellemzők nyomtatványt és az alábbi nyomon követési formákat használta.
Magas vérnyomással kapcsolatos attitűd- és szokásskála Információk a magas vérnyomásról WHOQOL-BREF(Tr) életminőség-értékelési skála Krónikus Betegség Ellátási Skála (PACIC) Kórházi Szorongás és Depresszió Skála A CCM integrálása a vizsgálatba I. Az egészségügyi ellátás szervezése
Multidiszciplináris csapat és kötelezettségek és felelősségek A multidiszciplináris csapat belgyógyász szakorvosból, belgyógyász szakápolóból, dietetikusból és pszichológusból állt. Szükség esetén a többi szakterületről is volt szükség konzultációra.
Csapattagok (Primary Care Team): Belgyógyász szakorvos végezte a vizsgálatba bevonandó betegek fizikális vizsgálatát és rendszerdiagnosztikáját, meghatározta a laborigényeket és kiértékelte a havi betegadatokat, és az eredményeket megosztotta a csapattal. A belgyógyász szakápoló gyűjtötte és értékelte az adatokat, megtervezte és lebonyolította a képzést, heti interjúkat és havi kontrollokat szervezett és értékelte az adatokat. A pszichiáter felmérte a betegek alkalmasságát a vizsgálatra, a havi kontrollokban felmérte az alkalmazkodási problémákkal küzdő betegeket az életmódváltással kapcsolatban, valamint szerepet játszott a betegek megküzdési módszereinek oktatásában, a kórházi szorongás és depresszió skála alkalmazásában és értelmezésében. A dietetikus a betegekkel közösen tervezte meg a diétás programokat és határozta meg a diétás programok kalóriaszükségletét.
- A célok és a várt eredmények meghatározása:
A tanulmány céljait az alábbi pontokkal összhangban határoztuk meg, amelyekről úgy gondoljuk, hogy hatással vannak a betegség kezelésének sikerére:
i.Mivel a magas vérnyomás krónikus betegség, kezelése hosszú és hatékony időt igényel.
ii. A magas vérnyomás kezelésében a beteget, nem pedig a betegséget részesítik előnyben. Ez multidiszciplináris csapatmunkát igényel a pácienssel, és a csapattagoknak hatékonyan és együttműködően kell dolgozniuk.
iii.A magas vérnyomás kezelésében fontos meghatározni a páciens életmódját és szokásait. Minden hipertóniával diagnosztizált beteg más-más viselkedést mutat, ezért minden egyes betegnél eltérő megközelítésre lehet szükség.
iv. Az ellátási és nyomon követési terveket úgy kell kidolgozni, hogy meghatározzák a betegek kezeléssel és életmódbeli változtatásokkal való megfelelését/nem megfelelőségét, és a beteg bizalma az ellátásban és a kezelőcsapatban fontos a betegséggel való megfelelés szempontjából.
v. Az egészségügyi oktatásnak állandónak és elérhetőnek kell lennie a magas vérnyomásban; A viselkedés megváltoztatása időt vesz igénybe, ezért nyomon követést és motivációt igényel.
vi.A betegoktatást a beteg hitének és kulturális értékeinek figyelembevételével tervezzük.
c.Metabolikus kontroll változók: éhgyomri plazma glükóz, szérum összkoleszterin, szérum LDL-koleszterin, szérum HDL-koleszterin, éhomi szérum trigliceridek, HbA1C, foltvizelet, glomeruláris szűrési sebesség, EKG, magasság, súly, derékkörfogat és BMI.
A fent említett pontokkal foglalkozó vizsgálat végén azt vártuk, hogy a betegek életvitelbeli változtatásokat valósítanak meg, eredményesek legyenek a betegségkezelésben, javuljanak a betegséggel összefüggő anyagcsere-mutatók, a betegek betegséghez való alkalmazkodása. és javulna a kezelés és a betegek életminősége, és megváltozna a betegek nézőpontja az egészségügyi csapattal kapcsolatban.
II.Önmenedzselés támogatása: A betegséggel kapcsolatos információkhoz képzési kézikönyv, az egyéni tréningekhez PowerPoint bemutatók készültek. A kezeléssel való együttmûködést befolyásoló tényezõk meghatározására adatfelvételi formákat alkalmaztunk, az adatokat megosztottuk a betegekkel.
Képzési kézikönyv, PowerPoint prezentáció és webes oktatási oldal Társadalmi-demográfiai jellemzők Adatlap Metabolikus értékek űrlap Űrlap a magas vérnyomással kapcsolatos attitűd és szokások felméréséhez Tájékoztatás a magas vérnyomásról WHOQOL-BREF(Tr) életminőség-felmérő űrlap Krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (PACIC) ) Kórházi Szorongás és Depresszió Skála III.Szállítási rendszer kialakítása Mind a kontroll, mind az intervenciós csoportban az adatlapokat az elején (0. hónap) és a végén (6. hónap) a tanulmány. A 3. hónapban egy köztes kontrollt végeztünk a metabolikus értékekre. Az intervenciós csoportba tartozó betegek számára életmódváltásra és betegségkezelésre tervezett tréningeket tartottak. A kontrollcsoport nem részesült képzésben. A vizsgálat végén azonban minden tréninget és információt biztosítottak a kontrollcsoportba tartozó betegeknek. A felkészülés során egy weboldalt készítettek, amely elindítja a betegek webalapú képzését. az intervenciós csoportban az intervenciós csoportházak internetkapcsolatán keresztül. A kórházban, ahol a vizsgálatot végezték, egy csak személyes jelszóval elérhető adatbázist hoztak létre, amelyen keresztül a csapat tagjai követték a betegeket. Az intervenciós csoportban 5A módszerrel feszültségmérő tréninget tartottak a betegeknek, hogy a nyomon követési űrlap otthon is használható.
Telefonhívásokkal ösztönözték a betegeket a program betartására. Megbeszélésre kerültek a betegek együttműködését akadályozó helyzetek, megoldási javaslatok. Megvitatták azokat a tevékenységeket is, amelyek lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy hatékonyan használják fel szociális támogatásaikat. A hívásokat a felelős kutató kezdeményezte és rögzítette a betegadatbázisban IV. Döntéstámogatás: A páciensek és a betegek hozzátartozóinak képzése során bizonyítékokon alapuló kézikönyveket használtak. Török Kardiológiai Társaság Nemzeti Hypertonia Kezelési és Nyomon követési Kézikönyv (2000), Török Kardiológiai Társaság Ápolási Kézikönyv szívelégtelenséghez, Akut koronária szindrómákhoz és magas vérnyomáshoz (2007), Európai Kardiológiai Társaság (ESC) Artériás magas vérnyomás kezelési kézikönyv, 2007, Pulmonary Hipertónia diagnosztikai és kezelési kézikönyv (2009), ACC/AHA Hypertonia in the Aged Manual (2011), WHO-ISH (World Health Organization/International Society for Hypertension 2003 Manual, JNC-7 2003 (Joint Committee 7th Report – USA Hypertension Manual) , Turkish Society of Hypertension and Renal Diseases, Hipder TRNC Hypertension Society, a Törökországi Egészségügyi Minisztérium Közegészségügyi Intézményének weboldala, Információs kézikönyv, Web-alapú képzés (www.ygulbin.com).
V. Klinikai Információs Rendszerek: A kórház adatfeldolgozó központjából vett adatbázisban minden vizsgálatba bevont betegről elektronikus betegállomány készült (Ebben az e-fájlban a beteg demográfiai jellemzői, a Tartalmazza a vizsgálat és az adatok eredményeit, kardiovaszkuláris kockázati táblázatot, időpontok, telefonhívások eredményeit, minden csoporttag számára fenntartott betegértékelési részt, konzultációs eredményeket, a vizsgálat során felmerülő sürgős és azonnali beavatkozási helyzeteket, komorbiditási rekordot). A fent kifejtett adatbázishoz csak jelszóval lehet hozzáférni, így az adatokhoz csak a csapattagok férhetnek hozzá, a vizsgálati adatokba való beavatkozás elkerülhető, valamint a vizsgálat etikai dimenziójaként védve van a betegek magánélete és bizalmassága.
VI. Társadalmi források és politikák: Gyakorlóprogramok: A beavatkozásban részt vevő betegek címinformációival összhangban a tanulmány célját/tartalmát megvitatták az önkormányzatok edzőtermeivel, és a betegek ingyenesen vehették igénybe ezeket a lehetőségeket. A privát tornatermeket előnyben részesítő betegek számára biztosítottuk a kedvezmények igénybevételét.
Statisztikai elemzés Az adatok statisztikai elemzésénél szám- és százalékos eloszlás, két pár közötti különbség szignifikancia teszt (t teszt), két átlag különbség szignifikancia teszt (t teszt), egyirányú variancia analízis (ANOVA), chi -négyzet teszt és Mann-Whitney U teszt, általános lineáris modell - ismételt mérések határozzák meg a faktor(oka)t az ismételt méréseknél a Statistical Package for Social Sciences for Windows 18.0 szoftveren keresztül. A statisztikai elemzéseket biostatisztikai szakértő végezte.
Etikai hozzájárulások: A betegek írásbeli és szóbeli hozzájárulását kapták a kutatás elvégzéséhez. Az etikai bizottság jóváhagyásának száma: B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 számú határozat: 13-3.3/12) attól az intézménytől érkezett, ahol a vizsgálatot végezték. A mérleg és a modell használati engedélyét e-mailben vettük fel. Etikai felelősségvállalásként a kontrollcsoportba tartozó betegek számára azonos képzési, képzési anyagokat és gyakorlati lehetőségeket biztosítottunk a kutatás végén. Mivel a vizsgálat során használt vér- és vizeletvizsgálatokat, valamint egyéb vizsgálatokat azokon a poliklinikán végezték, ahol a betegeket rutinellenőrzéseik során ellátták, ezért a beteget vagy a kutatót nem számolták fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bekerülési kritériumok:* A 18-65 éves korosztályba tartozik
- Az írástudás
- Nincsenek érzékelési veszteségek, például látás és hallás
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Nyitottnak lenni a kommunikációra és az együttműködésre
- Internet hozzáférés és elérhetőség
- Hogy legyen egy elérhető telefon
- Magas vérnyomás diagnózisa legalább 6 hónapja
- A JNC-6,1997 besorolás szerint a magas vérnyomás normális, 1., 2. és 3. stádium, A és B kockázati csoport, nincs további szervkárosodás
- Nincs anyagcserezavara vagy olyan betegsége, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok: Nem önkéntes
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: kontrollcsoport betegei
nem beavatkozás.
csak rutin ellátás
|
|
|
KÍSÉRLETI: intervenciós csoport betegei
Az intervenciós csoportot a modell összetevőinek megfelelően egy professzionális csapat képezte és monitorozta.
Életminőség skála, hipertónia információs kérdések és krónikus ellátás értékelési skálát alkalmaztak mindkét csoportra a vizsgálat elején és a hatodik hónapban.
|
Más nevek:
A beavatkozásban részt vevő betegek lakcíminformációinak megfelelően a vizsgálat célját/tartalmát megbeszéltük az önkormányzatok tornatermeivel, és a betegek ingyenesen vehették igénybe ezeket a lehetőségeket.
A privát tornatermeket előnyben részesítő betegek számára biztosítottuk a kedvezmények igénybevételét.
A pszichiáter felmérte a betegek alkalmasságát a vizsgálatra, a havi kontrollokban felmérte az alkalmazkodási problémákkal küzdő betegeket az életmódváltással kapcsolatban, valamint szerepet játszott a betegek megküzdési módszereinek oktatásában, a kórházi szorongás és depresszió skála alkalmazásában és értelmezésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (PACIC)
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszközt 2005-ben Glasgow fejlesztette ki, és lehetővé teszi a betegek által krónikus betegek számára kínált egészségügyi szolgáltatások értékelését, könnyen alkalmazható, 20 elemes rövid eszköz. A CCM 6 alapvető elemével összhangban létrehozott PACIC 5 elemből áll. aldimenziók;*Páciens aktiválása (1-3. tétel),*Szállítási rendszer tervezése/döntési támogatása (4-6. tétel),*Célkitűzés (7-11. tétel),*Problémamegoldás/kontextuális tanácsadás (12-15. tétel), *Nyomon követés/Koordináció (16-20. pont). A skála összpontszámát mind a 20 elem átlagpontszáma alapján számítjuk ki. Az egyes részdimenziók átlagpontszámát 5 pontos Likert-típusú minősítéssel mérjük.
A skálapontszámok növekedése azt jelzi, hogy a krónikus betegségben szenvedők nagyon elégedettek a betegek ellátásával, és a krónikus betegségek kezelése elegendő. A skála török változatának érvényességét és megbízhatóságát İncirkuş és Nahcivan (2010) végezte.
|
6 hónap
|
|
WHOQOL-BREF(TR) életminőség felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
A WHOQOL-BREF(TR) skála a WHOQOL-100-ból fejlődött ki az életminőség értékelésére. A skála kulturális adaptációja Törökországban Eser (1999). A skála török változata, 27. kérdés, nemzeti környezeti terület került hozzáadásra "V. terület"; I. terület: Fizikai terület: Képes a napi feladatok elvégzésére, gyógyszerfüggőség, kezelés, vitalitás, fáradtság, fizikai aktivitás, fájdalom, kellemetlen alvás, pihenés, munkaképesség. II. terület: Mentális terület: Testkép és megjelenés, negatív érzelmek, memória, figyelemelterelés. III. terület: Társadalmi kapcsolatok terület: Más emberekkel való kapcsolatok, szociális támogatás, szexuális élet. IV. terület:Környezeti terület:Pénzügyi források,fizikai biztonság,egészségügyi szolgáltatások elérhetősége,otthoni környezet,pihenési lehetőség,szabadidő,fizikai környezet,szállítás. V. terület: Nemzeti környezetvédelmi terület: kulturális terület Az összpontszám min 27-től maximum 135-ig. |
6 hónap
|
|
Hipertóniás nephropathia
Időkeret: 6 hónap
|
A csökkent glomeruláris filtrációs ráta (eGFR).
A GFR-arányt egy matematikai képlet segítségével számítják ki, amely összehasonlítja a személy méretét, korát, nemét és rasszát a szérum kreatininszintjével.
Normál GFR 60 ml/perc/1,73
m² .a
alacsonyabb a GFR-szám, annál rosszabb a veseműködés.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szint klinikai indikátor
Időkeret: 3. és 6. hónap
|
A HbA1c teszt az elmúlt 3 hónap átlagos glükóztartalmát értékeli a vérben. Hazánkban a HbA1c-t hagyományosan százalékban fejezik ki. A normál HbA1c érték 4 és 6 mg/dl között van. |
3. és 6. hónap
|
|
A vércukorszint mint klinikai indikátor
Időkeret: 6 hónap
|
a perifériás vért ellenőrizzük, és legalább 8 óra éhgyomri vércukorszint 70-100 mg/dl
|
6 hónap
|
|
A létfontosságú szervek perfúziójának mutatója
Időkeret: 6 hónap
|
Az átlagos artériás nyomás (MAP) MAP = 1/3 (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás) + diasztolés vérnyomás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huseyin Töz, prof, Deparment of Nephrology of Ege University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Asiye Durmaz Akyol, Faculty of Nursing of Ege University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 494582
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Országos Szakdolgozati Központ
Információs azonosító: 10128359Információs megjegyzések: szakdolgozat száma: 494582
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .