- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04411355
L'effet de l'éducation basée sur un modèle de soins chroniques sur la gestion de la maladie chez les patients hypertendus (CCM)
Gestion des soins infirmiers chez les patients souffrant d'hypertension
Contexte : Cette étude a été menée pour examiner l'effet d'une intervention éducative planifiée basée sur le modèle de soins chroniques (MCC) sur la prise en charge de l'hypertension chez les patients souffrant d'hypertension. Le modèle de soins chroniques est un cadre d'organisation et d'amélioration des soins des maladies chroniques, basé sur une approche proactive et planifiée qui intègre les soins auto-administrés du patient, les prestataires et les interventions au niveau du système. Plusieurs instruments ont été développés pour évaluer les effets de la mise en œuvre du CCM sur les résultats des soins et des traitements.
Méthodes : L'étude a été réalisée de manière prospective et menée selon un schéma contrôlé semi-expérimental en groupes appariés. 30 patients dont 15 patients du groupe d'intervention et 15 patients du groupe témoin appariés en termes de caractéristiques sociodémographiques ont été suivis pendant six mois. Le groupe d'intervention a été formé et suivi par une équipe professionnelle conformément aux composantes du modèle. L'échelle de qualité de vie, les questions d'information sur l'hypertension et l'échelle d'évaluation des soins chroniques ont été appliquées aux deux groupes au début et au sixième mois de l'étude.
Enregistrement de l'essai : l'étude a été menée conformément à la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale de 1964 et approuvée par les autorités locales et les comités de bioéthique locaux (BC) de l'hôpital universitaire participant. (Agrément comité d'éthique n° : B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 Décision n° : 13-3.3/12) Les autorisations pour l'utilisation de l'échelle du PACIC et du modèle du CCM ont été prises par e-mail.
Mots clés : soins infirmiers ; modèle de soins chroniques; hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon l'Organisation mondiale de la santé, 60 % de tous les décès dans le monde résultent de maladies chroniques, et 80 % de ces décès surviennent dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (OMS 2008a). L'hypertension est l'une des maladies chroniques les plus courantes. touche près de 20 % de la population adulte. Le fait que les maladies chroniques se soient répandues de nos jours révèle l'importance des programmes de contrôle des maladies chroniques et de gestion communautaire des maladies (Cranston 2006). La gestion des maladies chroniques comprend le traitement de la maladie et la préparation et le renforcement des patients pour les aider à acquérir des compétences d'autogestion. Avec une gestion efficace de la maladie; les symptômes, les recours aux urgences et les hospitalisations peuvent être réduits, les effets physiologiques et psychologiques de la maladie peuvent être limités, la dépendance peut être prévenue et la qualité de vie peut être améliorée (Haskett 2006). Parmi les modèles de prise en charge des maladies chroniques, le plus connu, le plus utilisé et le plus efficace est le « Chronic Care Model » (CCM) (Piat et al. 2007). Étant donné que la charge sociale et économique a progressivement augmenté dans la gestion des soins chroniques, "CCM" a été présenté comme un guide dans le but d'améliorer la qualité des soins et de réduire les coûts des soins (Geyman 2007). Le point principal du modèle identifié par Wagner et al. est « l'existence d'une interaction fructueuse entre l'équipe soignante et le patient » (Rothman & Wagner 2003, Solberg et al. 2005). Selon le modèle, le « patient » motivé par une relation de connaissances, de compétences et de confiance et « l'équipe soignante » ayant l'expertise, les connaissances et les sources nécessaires peuvent prendre des décisions efficaces pour des soins de haute qualité et mener une prise en charge efficace des maladies chroniques. gestion en utilisant les sources disponibles (ICN 2010, Wagner 2001). Cette recherche a été menée pour évaluer les effets de l'utilisation du CCM chez les patients hypertendus sur la qualité de vie et les résultats cliniques et pour mener une étude concernant l'utilisation de ce modèle dans les maladies chroniques en Turquie.
MÉTHODES Conception de la recherche : La recherche a été menée dans la polyclinique de néphrologie d'un hôpital universitaire pendant six mois avec une conception semi-expérimentale contrôlée en groupes appariés.
Population et échantillon : La population de la recherche était constituée de tous les patients ayant postulé et suivi dans la polyclinique de néphrologie. Lors de la sélection de l'échantillon, les dossiers des patients ont été répertoriés en utilisant les dossiers de la polyclinique. Sur cette liste, 2 groupes ont été créés en tant que groupe d'intervention et groupe de contrôle appariés en tenant compte de variables socio-économiques telles que l'âge, le sexe et le niveau d'instruction. Selon la méthode d'analyse de puissance, 15 patients du groupe d'intervention et 15 patients du groupe témoin ont constitué l'échantillon de la recherche. La puissance de l'étude a été déterminée à 90% en p=0,05 coefficient de fiabilité .
Outils de collecte de données : lors de la collecte des données, le chercheur a utilisé le formulaire des caractéristiques sociodémographiques préparé en tenant compte de la littérature et des opinions d'experts et les formulaires suivants pour le suivi.
Échelle d'attitudes et d'habitudes concernant l'hypertension Information sur l'hypertension Échelle d'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF(Tr) Échelle d'évaluation des soins des maladies chroniques (PACIC) Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital Intégration du CCM dans l'étude I. Organisation des soins de santé
Équipe multidisciplinaire et tâches et responsabilités L'équipe multidisciplinaire était composée d'un spécialiste en médecine interne, d'une infirmière spécialisée en médecine interne, d'un diététicien et d'un psychologue. La consultation des autres domaines de spécialisation a été requise au besoin.
Membres de l'équipe (équipe de soins primaires) : un spécialiste en médecine interne a effectué les examens physiques et le diagnostic du système des patients à inclure dans l'étude, déterminé les demandes de laboratoire et évalué les données mensuelles des patients et partagé les résultats avec l'équipe. L'infirmière spécialisée en médecine interne a collecté et évalué les données, planifié et exécuté la formation, organisé des entretiens hebdomadaires et des contrôles mensuels et évalué les données. Le psychiatre a évalué l'adéquation des patients à l'étude, évalué les patients ayant des problèmes d'adaptation en ce qui concerne les changements de mode de vie dans les contrôles mensuels et a également joué un rôle dans l'enseignement des méthodes d'adaptation aux patients et dans l'application et l'interprétation de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression. Le diététicien a planifié les programmes de régime avec les patients et déterminé les besoins caloriques des programmes de régime.
- Identification des objectifs et des résultats attendus :
Les objectifs de cette étude ont été déterminés en fonction des points suivants qui sont considérés comme ayant un impact sur le succès de la prise en charge de la maladie :
i.L'hypertension étant une maladie chronique, sa prise en charge nécessite un temps long et efficace.
ii. Dans la prise en charge de l'hypertension, le patient est prioritaire, pas la maladie. Cela nécessite un travail d'équipe multidisciplinaire avec le patient, et les membres de l'équipe doivent travailler de manière efficace et coopérative.
iii.Il est important de déterminer le mode de vie et les habitudes du patient dans le traitement de l'hypertension. Chaque patient diagnostiqué avec une hypertension affiche des comportements différents et, par conséquent, différentes approches peuvent être nécessaires pour chaque patient.
iv.Les plans de soins et de suivi doivent être élaborés en déterminant l'observance/l'inobservance des patients au traitement et aux changements de mode de vie, et la confiance du patient envers l'équipe de soins et de traitement est importante pour l'observance de la maladie.
v.L'éducation sanitaire doit être constante et accessible dans l'hypertension ; le changement de comportement prend du temps et nécessite donc un suivi et une motivation.
vi. L'éducation du patient est planifiée en tenant compte de la foi et des valeurs culturelles du patient.
c. Les variables de contrôle métabolique ont été déterminées comme la glycémie à jeun, le cholestérol total sérique, le cholestérol LDL sérique, le cholestérol HDL sérique, les triglycérides sériques à jeun, l'HbA1C, l'urine ponctuelle, le taux de filtration glomérulaire, l'ECG, la taille, le poids, le tour de taille et l'IMC.
À la fin de l'étude où les points mentionnés ci-dessus ont été abordés, on s'attendait à ce que les patients puissent mettre en œuvre les changements de mode de vie, pourraient être efficaces dans la gestion de la maladie, des améliorations seraient observées dans les indicateurs métaboliques liés à la maladie, l'adaptation des patients à la maladie et le traitement et les qualités de vie des patients seraient améliorés, et les perspectives des patients vis-à-vis de l'équipe soignante changeraient.
II.Soutien à l'autogestion : Un manuel de formation a été préparé pour l'information sur la maladie tandis que des présentations PowerPoint ont été préparées pour les formations individuelles. Des formulaires de collecte de données ont été appliqués pour déterminer les facteurs affectant l'observance du traitement, et les données ont été partagées avec les patients.
Manuel de formation, présentation PowerPoint et page d'éducation en ligne Formulaire de données sur les caractéristiques sociodémographiques Formulaire de valeurs métaboliques Formulaire d'évaluation de l'attitude et des habitudes liées à l'hypertension Informations sur l'hypertension Formulaire d'évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF(Tr) Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) ) Hospital Anxiety and Depression Scale III.Conception du système de prestation Dans les groupes de contrôle et d'intervention, les formulaires de données ont été remplis au début (mois 0) et à la fin (mois 6. mois) de l'étude. Un contrôle intermédiaire a été réalisé au 3ème mois pour les valeurs métaboliques. Pour les patients du groupe d'intervention, les formations prévues pour les changements de mode de vie et la gestion de la maladie ont été dispensées. Aucune formation n'a été dispensée au groupe témoin. Cependant, à la fin de l'étude, toutes les formations et informations ont été fournies aux patients du groupe témoin. Lors de la préparation, une page Web a été conçue pour lancer la formation en ligne destinée aux patients. dans le groupe d'intervention grâce à la connexion Internet des maisons de groupe d'intervention. Dans l'hôpital où l'étude a été menée, une base de données accessible uniquement avec un mot de passe personnel et les membres de l'équipe ont suivi les patients via cette base de données. Une formation à la mesure de la tension a été dispensée aux patients du groupe d'intervention en utilisant la méthode 5A afin que le formulaire de suivi pourrait être utilisé à la maison.
Grâce à des appels téléphoniques, les patients ont été encouragés à se conformer au programme. Des situations empêchant l'observance des patients et des propositions de solutions ont été discutées. Les activités qui permettront aux participants d'utiliser efficacement leurs soutiens sociaux ont également été discutées. Les appels ont été effectués par le chercheur responsable et enregistrés dans la base de données des patients IV. Aide à la décision : des manuels fondés sur des données probantes ont été utilisés dans la formation des patients et de leurs proches. Manuel national de traitement et de suivi de l'hypertension de la Société turque de cardiologie (2000), Manuel de soins infirmiers de la Société turque de cardiologie pour l'insuffisance cardiaque, les syndromes coronariens aigus et l'hypertension (2007), Manuel de traitement de l'hypertension artérielle de la Société européenne de cardiologie (ESC) 2007, Pulmonaire Manuel de diagnostic et de traitement de l'hypertension (2009), ACC/AHA Hypertension in the Aged Manual (2011), WHO-ISH (Organisation mondiale de la santé/International Society for Hypertension 2003 Manual, JNC-7 2003 (Joint Committee 7th Report - USA Hypertension Manual) , Société turque de l'hypertension et des maladies rénales, Hipder TRNC Hypertension Society, page Web de l'institution de santé publique du ministère de la Santé de Turquie, manuel d'information, formation en ligne (www.ygulbin.com).
V.Systèmes d'information clinique : Un dossier patient électronique a été créé pour chaque patient inclus dans l'étude dans la base de données issue du centre de traitement des données de l'hôpital (Dans ce dossier électronique, les caractéristiques démographiques du patient, les outils de collecte de données utilisés dans le l'étude et les résultats des données, tableau de risque cardiovasculaire, dates de rendez-vous, résultats des appels téléphoniques, section d'évaluation du patient réservée à chaque membre de l'équipe, résultats des consultations, situations d'intervention urgentes et immédiates émergeant au cours de l'étude, dossier de comorbidité sont inclus). La base de données expliquée ci-dessus n'est accessible qu'à l'aide d'un mot de passe afin que seuls les membres de l'équipe puissent avoir accès aux données, que les interférences dans les données de l'étude soient évitées et que la vie privée et la confidentialité des patients soient protégées en tant que dimension éthique de l'étude.
VI.Ressources et politiques sociales : Programmes d'exercices : Conformément aux informations d'adresse des patients d'intervention, le but/contenu de l'étude a été discuté avec les gymnases des municipalités et les patients ont été amenés à bénéficier de ces installations gratuitement. Pour les patients préférant les gymnases privés, il a été assuré que des remises étaient faites pour les patients.
Analyse statistique Dans l'analyse statistique des données, distribution en nombre et en pourcentage, test de signification de la différence entre deux paires (test t), test de signification de la différence entre deux moyennes (test t), analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA), chi -test carré et test U de Mann-Whitney, modèle linéaire général - les mesures répétées définissent le ou les facteurs aux mesures répétées ont été utilisés via le logiciel Statistical Package for Social Sciences for Windows Version 18.0. Les analyses statistiques ont été réalisées par un expert en biostatistique.
Consentements éthiques : Des consentements écrits et verbaux ont été reçus des patients pour mener la recherche. Approbation du comité d'éthique n° : B.30.2.EGE.0.20.05.00/OY/649/268 Décision No : 13-3.3/12) a été reçue de l'établissement où l'étude a été menée. Les autorisations pour l'utilisation des échelles et du modèle ont été prises par e-mail. En tant que responsabilité éthique, la même formation, le même matériel de formation et les mêmes possibilités d'exercice ont été fournis aux patients du groupe témoin à la fin de la recherche. Étant donné que les analyses de sang et d'urine et d'autres examens à utiliser dans l'étude ont été effectués dans les polycliniques où les patients ont reçu des services lors de leurs contrôles de routine, le patient ou le chercheur n'a pas été facturé de frais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :* Être dans la tranche d'âge 18-65 ans
- Être alphabétisé
- Aucune perte sensorielle telle que la vision et l'ouïe
- Volonté de participer à l'étude
- Être ouvert à la communication et à la coopération
- Accès Internet et disponibilité
- Avoir un téléphone joignable
- Avoir un diagnostic d'hypertension il y a au moins 6 mois
- Selon la classification JNC-6,1997, le niveau d'hypertension artérielle est normal, stade 1,2 et 3, groupe de risque A et B, aucun dommage organique supplémentaire
- Ne pas avoir de troubles métaboliques ou de maladies qui empêchent de participer à l'étude.
Critères d'exclusion : Ne pas être bénévole
- Non conforme aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUCUNE_INTERVENTION: patients du groupe témoin
non intervention.
seulement des soins de rutine
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EXPÉRIMENTAL: patients du groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a été formé et suivi par une équipe professionnelle conformément aux composantes du modèle.
L'échelle de qualité de vie, les questions d'information sur l'hypertension et l'échelle d'évaluation des soins chroniques ont été appliquées aux deux groupes au début et au sixième mois de l'étude.
|
Autres noms:
Conformément aux informations d'adresse des patients d'intervention, le but/contenu de l'étude a été discuté avec les gymnases des municipalités et les patients ont été amenés à bénéficier de ces installations gratuitement.
Pour les patients préférant les gymnases privés, il a été assuré que des remises étaient faites pour les patients.
Le psychiatre a évalué l'adéquation des patients à l'étude, évalué les patients ayant des problèmes d'adaptation en ce qui concerne les changements de mode de vie dans les contrôles mensuels et a également joué un rôle dans l'enseignement des méthodes d'adaptation aux patients et dans l'application et l'interprétation de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC)
Délai: 6 mois
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L'outil a été développé en 2005 par Glasgow et permet l'évaluation des services de soins de santé offerts aux patients chroniques par les patients, facile à appliquer, outil court de 20 éléments. sous-dimensions ;*Activation du patient (éléments 1 à 3),*Conception du système de prestation/Aide à la décision (éléments 4 à 6),*Définition des objectifs (éléments 7 à 11),*Résolution de problèmes/Conseil contextuel (éléments 12 à 15), *Suivi/Coordination (items 16-20). Le score total de l'échelle est calculé par le score moyen de l'ensemble des 20 items. Le score moyen de chaque sous-dimension est mesuré par une notation de type Likert en 5 points.
L'augmentation des scores de l'échelle indique que les personnes atteintes de maladies chroniques sont très satisfaites des soins reçus par les patients et que la gestion des maladies chroniques est suffisante. La validité et la fiabilité de la version turque de l'échelle ont été réalisées par İncirkuş et Nahcivan (2010).
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6 mois
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|
Évaluation de la qualité de vie WHOQOL-BREF(TR)
Délai: 6 mois
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L'échelle WHOQOL-BREF(TR) développée à partir de WHOQOL-100 pour évaluer la qualité de vie. L'adaptation culturelle de l'échelle en Turquie réalisée par Eser (1999). "Zone V" ; Domaine I : Domaine physique : Pouvoir accomplir les tâches quotidiennes, dépendance aux médicaments, traitement, vitalité, fatigue, activité physique, douleur, inconfort, sommeil, repos, capacité de travail. Zone II : Zone mentale : Image et apparence corporelles, émotions négatives, mémoire, distraction. Domaine III : Domaine des relations sociales : Relations avec les autres, accompagnement social, vie sexuelle. Domaine IV : Domaine environnemental : Ressources financières, sécurité physique, accessibilité aux services de santé, environnement familial, possibilité de profiter du repos, temps libre, environnement physique, transport. Zone V : Zone environnementale nationale : zone culturelle Le score total est compris entre un min. 27 à un maximum de 135. |
6 mois
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|
Néphropathie hypertensive
Délai: 6 mois
|
Le taux de filtration glomérulaire réduit (eGFR).
Le taux de DFG est calculé à l'aide d'une formule mathématique qui compare la taille, l'âge, le sexe et la race d'une personne aux taux de créatinine sérique.
Un DFG normal de 60 mL/min/1,73
m² .le
plus le nombre de GFR est bas, plus la fonction rénale est mauvaise.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'HbA1c comme indicateur clinique
Délai: 3. et 6. mois
|
Le test HbA1c évalue la quantité moyenne de glucose dans le sang au cours des 3 derniers mois. Traditionnellement, dans notre pays, l'HbA1c est exprimée en pourcentage. La valeur normale d'HbA1c est comprise entre 4 et 6 mg/dl. |
3. et 6. mois
|
|
La glycémie comme indicateur clinique
Délai: 6 mois
|
le sang périphérique sera vérifié et au moins 8 heures à jeun glycémie 70-100 mg/dl
|
6 mois
|
|
L'indicateur de perfusion aux organes vitaux
Délai: 6 mois
|
La pression artérielle moyenne (MAP) MAP = 1/3 (pression artérielle systolique - pression artérielle diastolique) + pression artérielle diastolique
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huseyin Töz, prof, Deparment of Nephrology of Ege University Hospital
- Directeur d'études: Asiye Durmaz Akyol, Faculty of Nursing of Ege University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 494582
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Données/documents d'étude
-
Centre National des Thèses
Identifiant des informations: 10128359Commentaires d'informations: Numéro de thèse : 494582
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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