Jämförande studie av dexametasonimplantat till intravitrealt aflibercept hos patienter med diabetiskt makulaödem (PRECISION)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke.
2. Män och kvinnor ≥ 18 år.
3. Foveal-involverande retinalt ödem sekundärt till DME baserat på utredarens granskning av SD-OCT.
4. Centralt delfältstjocklek på SDOCT som är större än eller lika med 325 mikron på Spectralis eller 300 mikron på Cirrus.
5. E-ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 20/400 eller bättre i studieögat.
6. Villig, engagerad och kapabel att återvända för ALLA klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer.
7. Kunna läsa, (eller, om den inte kan läsa på grund av synnedsättning, läsas ordagrant av den person som administrerar det informerade samtycket eller en familjemedlem) förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. All tidigare eller samtidig behandling med ett annat prövningsmedel för att behandla DME i studieögat.
2. Tidigare panretinal fotokoagulation i studieögat.
3. Tidigare intravitreal anti-VEGF-terapi i studieögat.
4. Tidigare fokal/gridlaserfotokoagulation i studieögat.
5. Tidigare anamnes på intravitreal steroidbehandling i studieögat.
6. Någon historia av allvarlig allergi mot fluoresceinnatrium (t.ex. anafylaxi, andningssvårigheter) eller annan orsak till att patienten inte kan genomgå fluoresceinangiografi (t.ex. oförmåga att få vaskulär tillgång, oförmögen att tolerera proceduren). Om allergin är mild och utredaren tror kan förbehandlas med difenhydramin för att undvika allergisk reaktion, är detta inte ett undantag från registrering.
7. Okontrollerat glaukom vid baslinjeutvärdering (definierat som intraokulärt tryck ≥25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom) i studieögat och/eller kupa till disk-förhållande större eller lika med 0,8.
8. Aktiv intraokulär inflammation i båda ögat.
9. Aktiv okulär eller periokulär infektion i båda ögat.
10. Reven eller sprucken bakre linskapsel i studieögat. Laserkapsulotomi är ingen kontraindikation.
11. Tidigare systemisk anti-VEGF-terapi, undersöknings- eller FDA-godkänd, är endast tillåten upp till 3 månader före första dosen och kommer inte att tillåtas under studien.
12. Signifikant glaskroppsblödning som skymmer sikten till gula fläcken eller näthinnans periferi som fastställts av utredaren vid klinisk undersökning och ultravidfältsangiografi, i studieögat.
13. Förekomst av andra orsaker till makulaödem, inklusive patologisk närsynthet (sfärisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer negativ, eller axiell längd på 25 mm eller mer), okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, koroidal ruptur, koroidal neovaskularisering, åldersrelaterad makuladegeneration eller multifokal koroidit i studieögat. Epiretinala membran är tillåtna.
14. Förekomst av makula-hotande dragkraft näthinneavlossning i studieögat.
15. Tidigare vitrektomi i studieögat.
16. Anamnes med näthinneavlossning eller behandling eller operation för näthinneavlossning i studieögat.
17. Eventuell historia av makulahål från steg 2 och uppåt i studieögat.
18. Varje intraokulär eller periokulär kirurgi inom 3 månader från dag 1 i studieögat, förutom ögonlockskirurgi, som kanske inte har ägt rum inom 1 månad från dag 1, så länge det är osannolikt att det kommer att störa injektionen.
19. Tidigare trabekulektomi eller annan filtreringsoperation i studieögat.
20. Eventuell okulär eller periokulär infektion under de senaste 2 veckorna före screening i något öga.
21. Någon historia av uveit i något öga.
22. Aktiv sklerit eller episklerit i båda ögat.
23. Förekomst eller historia av skleromalaci i båda ögat.
24. Afaki i studieögat.
25. Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat.
26. Historik om hornhinnetransplantation eller hornhinnedystrofi i studieögat.
27. Betydande mediaopacitet, inklusive grå starr, i studieögat som kan störa synskärpan, säkerhetsbedömning eller ögonbottenfotografering.
28. Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kräva antingen medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden.
29. Varje samtidig okulärt tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan öka risken för försökspersonen utöver vad som kan förväntas av standardprocedurer för intraokulär injektion, eller som på annat sätt kan störa injektionsproceduren eller med utvärderingen av effektivitet eller säkerhet.
30. Deltagande som försöksperson i någon klinisk studie inom 12 veckor före dag 1.
31. All systemisk behandling med ett prövningsmedel under de senaste 3 månaderna före dag 1.
32. Någon historia av allergi mot povidonjod.
33. Gravida eller ammande kvinnor
34. Kvinnor i fertil ålder* som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi, kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé) *Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.