Estudo Comparativo do Implante de Dexametasona ao Aflibercept Intravítreo em Indivíduos com Edema Macular Diabético (PRECISION)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
3. Edema retiniano envolvendo a fóvea secundário ao EMD com base na revisão do investigador do SD-OCT.
4. Espessura do subcampo central no SDOCT maior ou igual a 325 mícrons no Spectralis ou 300 mícrons no Cirrus.
5. Acuidade visual com melhor correção E-ETDRS de 20/400 ou melhor no olho do estudo.
6. Disposto, comprometido e capaz de retornar para TODAS as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
7. Capaz de ler (ou, se incapaz de ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o consentimento informado ou por um membro da família) entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia anterior ou concomitante com outro agente experimental para tratar o EMD no olho do estudo.
2. Panfotocoagulação anterior da retina no olho do estudo.
3. Terapia anti-VEGF intravítrea anterior no olho do estudo.
4. Fotocoagulação a laser focal/de grade prévia no olho do estudo.
5. História prévia de terapia intravítrea com esteroides no olho do estudo.
6. Qualquer história de alergia grave à fluoresceína sódica (por exemplo, anafilaxia, dificuldade respiratória) ou outra razão pela qual o paciente não pode se submeter à angiografia com fluoresceína (por exemplo, incapacidade de obter acesso vascular, incapacidade de tolerar o procedimento). Se a alergia for leve e o investigador acreditar que pode ser pré-tratado com difenidramina para evitar uma resposta alérgica, isso não é uma exclusão para inscrição.
7. Glaucoma não controlado na avaliação inicial (definido como pressão intraocular ≥25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) no olho do estudo e/ou relação escavação/disco maior ou igual a 0,8.
8. Inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos.
9. Infecção ocular ou periocular ativa em qualquer um dos olhos.
10. Cápsula posterior do cristalino rasgada ou rompida no olho do estudo. A capsulotomia a laser não é uma contra-indicação.
11. A terapia anti-VEGF sistêmica anterior, experimental ou aprovada pela FDA, só é permitida até 3 meses antes da primeira dose e não será permitida durante o estudo.
12. Hemorragia vítrea significativa obscurecendo a visão da mácula ou da periferia da retina, conforme determinado pelo investigador no exame clínico e na angiografia de campo ultralargo, no olho do estudo.
13. Presença de outras causas de edema macular, incluindo miopia patológica (equivalente esférico de -8 dioptrias ou mais negativo, ou comprimento axial de 25 mm ou mais), síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, ruptura de coroide, neovascularização de coroide, degeneração macular relacionada à idade ou coroidite multifocal no olho do estudo. Membranas epirretinianas são permitidas.
14. Presença de descolamento de retina de tração ameaçadora à mácula no olho do estudo.
15. Vitrectomia prévia no olho do estudo.
16. Histórico de descolamento de retina ou tratamento ou cirurgia para descolamento de retina no olho do estudo.
17. Qualquer história de buraco macular de estágio 2 e superior no olho do estudo.
18. Qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 3 meses do Dia 1 no olho do estudo, exceto cirurgia da pálpebra, que pode não ter ocorrido dentro de 1 mês do dia 1, desde que seja improvável que interfira com a injeção.
19. Trabeculectomia prévia ou outra cirurgia de filtração no olho do estudo.
20. Qualquer infecção ocular ou periocular nas últimas 2 semanas antes da triagem em qualquer olho.
21. Qualquer história de uveíte em qualquer um dos olhos.
22. Esclerite ou episclerite ativa em ambos os olhos.
23. Presença ou história de escleromalácia em ambos os olhos.
24. Afacia no olho do estudo.
25. Radiação terapêutica anterior na região do olho em estudo.
26. História de transplante de córnea ou distrofia da córnea no olho do estudo.
27. Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, no olho do estudo que podem interferir na acuidade visual, na avaliação de segurança ou na fotografia do fundo de olho.
28. Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata) que, na opinião do investigador, poderia requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo.
29. Qualquer condição ocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito além do esperado dos procedimentos padrão de injeção intraocular ou que, de outra forma, possa interferir no procedimento de injeção ou na avaliação de eficácia ou segurança.
30. Participação como sujeito em qualquer estudo clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1.
31. Qualquer terapia sistêmica com um agente experimental nos últimos 3 meses antes do Dia 1.
32. Qualquer história de alergia a iodopovidona.
33. Mulheres grávidas ou amamentando
34. Mulheres com potencial para engravidar* que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU]; laqueadura bilateral das trompas; vasectomia; preservativo mais esponja, espuma ou gel anticoncepcional, ou diafragma mais esponja, espuma ou gel anticoncepcional) O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.