Srovnávací studie dexamethasonového implantátu a intravitreálního afliberceptu u pacientů s diabetickým makulárním edémem (PRECISION)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas.
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
3. Foveální edém sítnice sekundární k DME na základě hodnocení SD-OCT výzkumným pracovníkem.
4. Tloušťka centrálního dílčího pole na SDOCT větší nebo rovna 325 mikronů na Spectralis nebo 300 mikronů na Cirrus.
5. E-ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost 20/400 nebo lepší ve studovaném oku.
6. Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na VŠECHNY návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií.
7. Umět číst (nebo, pokud kvůli zrakovému postižení číst nemůžou, být doslovně přečten osobou poskytující informovaný souhlas nebo členem rodiny), rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí nebo souběžná terapie jiným zkoumaným činidlem k léčbě DME ve studovaném oku.
2. Předchozí panretinální fotokoagulace ve studovaném oku.
3. Předchozí intravitreální anti-VEGF terapie ve studovaném oku.
4. Předchozí fokální/mřížková laserová fotokoagulace ve studovaném oku.
5. Předchozí léčba intravitreálními steroidy ve studovaném oku.
6. Jakákoli anamnéza závažné alergie na fluorescein sodný (např. anafylaxe, potíže s dýcháním) nebo jiný důvod, proč pacient není schopen podstoupit fluoresceinovou angiografii (např. neschopnost získat cévní přístup, neschopnost tolerovat proceduru). Pokud je alergie mírná a zkoušející se domnívá, že může být předem léčena difenhydraminem, aby se zabránilo alergické reakci, není to vyloučením ze zařazení.
7. Nekontrolovaný glaukom při výchozím hodnocení (definovaný jako nitrooční tlak ≥25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) ve studovaném oku a/nebo poměru pohárek k ploténce větší nebo rovný 0,8.
8. Aktivní nitrooční zánět v obou ocích.
9. Aktivní oční nebo periokulární infekce v obou ocích.
10. Roztržené nebo prasklé pouzdro zadní čočky ve studijním oku. Laserová kapsulotomie není kontraindikací.
11. Předchozí systémová anti-VEGF terapie, výzkumná nebo schválená FDA, je povolena pouze do 3 měsíců před první dávkou a nebude povolena během studie.
12. Významné krvácení do sklivce zakrývající pohled na makulu nebo periferii sítnice, jak bylo zjištěno výzkumným pracovníkem při klinickém vyšetření a ultraširokoúhlé angiografii ve studovaném oku.
13. Přítomnost jiných příčin makulárního edému, včetně patologické myopie (sférický ekvivalent -8 dioptrií nebo více negativní, nebo axiální délka 25 mm nebo více), syndrom oční histoplazmózy, angioidní pruhy, ruptura cévnatky, choroidální neovaskularizace, věkem podmíněná makulární degenerace nebo multifokální choroiditida ve studovaném oku. Epiretinální membrány jsou povoleny.
14. Přítomnost trakčního odchlípení sítnice ohrožující makulu ve studovaném oku.
15. Předchozí vitrektomie ve studovaném oku.
16. Anamnéza odchlípení sítnice nebo léčba nebo operace odchlípení sítnice ve studovaném oku.
17. Jakákoli anamnéza makulární díry stadia 2 a vyšší ve studovaném oku.
18. Jakákoli nitrooční nebo periokulární chirurgie během 3 měsíců ode dne 1 ve studovaném oku, s výjimkou operace víček, která nemusí proběhnout během 1 měsíce ode dne 1, pokud je nepravděpodobné, že by interferovala s injekcí.
19. Předchozí trabekulektomie nebo jiná filtrační operace ve studovaném oku.
20. Jakákoli oční nebo periokulární infekce během posledních 2 týdnů před screeningem v každém oku.
21. Jakákoli anamnéza uveitidy v obou ocích.
22. Aktivní skleritida nebo episkleritida v každém oku.
23. Přítomnost nebo anamnéza skleromalacie v obou ocích.
24. Afakie ve studijním oku.
25. Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka.
26. Historie transplantace rohovky nebo dystrofie rohovky ve studovaném oku.
27. Významné opacity médií, včetně šedého zákalu, ve studovaném oku, které mohou narušovat zrakovou ostrost, hodnocení bezpečnosti nebo fotografování očního pozadí.
28. Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta), která by podle názoru zkoušejícího mohla vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci během období studie.
29. Jakýkoli souběžný oční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl buď zvýšit riziko pro subjekt nad rámec toho, co lze očekávat od standardních postupů nitrooční injekce, nebo který může jinak narušovat postup vpichu nebo hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
30. Účast jako subjekt v jakékoli klinické studii během 12 týdnů před 1. dnem.
31. Jakákoli systémová terapie hodnoceným činidlem za poslední 3 měsíce před 1. dnem.
32. Jakákoli anamnéza alergie na povidon jód.
33. Těhotné nebo kojící ženy
34. Ženy ve fertilním věku*, které nejsou ochotny během studie používat adekvátní antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie, kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé) *U žen po menopauze musí být amenorea alespoň 12 měsíců, aby nebyla považována za potenciálně plodnou. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.