당뇨병성 황반부종 환자에서 Dexamethasone 임플란트와 유리체강내 Aflibercept의 비교 연구 (PRECISION)

포함 기준:

1. 서명된 동의서.
2. 18세 이상의 남녀.
3. SD-OCT의 조사자 검토에 기초한 DME에 이차적인 중심와 관련 망막 부종.
4. Spectralis에서 325미크론 또는 Cirrus에서 300미크론 이상인 SDOCT의 중앙 서브필드 두께.
5. 연구 눈에서 20/400 이상의 E-ETDRS 최고 교정 시력.
6. 모든 클리닉 방문에 대해 기꺼이, 헌신하고, 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있습니다.
7. 읽을 수 있거나(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우, 사전 동의서를 관리하는 사람이나 가족 구성원이 축어적으로 읽을 수 있음) 사전 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

1. 연구 안구에서 DME를 치료하기 위한 다른 연구 제제를 사용한 임의의 사전 또는 동시 요법.
2. 연구 안구에서의 이전 범망막 광응고.
3. 연구 안구에서의 사전 유리체강내 항-VEGF 요법.
4. 연구 안구의 이전 초점/그리드 레이저 광응고술.
5. 연구 안구에서 유리체강내 스테로이드 요법의 이전 병력.
6. 플루오레세인 나트륨에 대한 심각한 알레르기 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란) 또는 환자가 플루오레세인 혈관 조영술을 받을 수 없는 다른 이유(예: 혈관 접근 불가, 절차를 견딜 수 없음). 알레르기가 경미하고 조사관이 알레르기 반응을 피하기 위해 디펜히드라민으로 사전 치료할 수 있다고 믿는 경우, 이는 등록에서 제외되지 않습니다.
7. 연구 안구 및/또는 0.8 이상의 컵 대 디스크 비율에서 기준선 평가(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥25mmHg로 정의됨)에서 조절되지 않는 녹내장.
8. 양쪽 눈의 활동성 안내 염증.
9. 한쪽 눈의 활성 안구 또는 안구 주위 감염.
10. 연구 안구의 찢어지거나 파열된 수정체 후낭. 레이저 캡슐 절개술은 금기 사항이 아닙니다.
11. 사전 전신 항-VEGF 요법, 조사 또는 FDA 승인은 첫 번째 투여 전 최대 3개월까지만 허용되며 연구 중에는 허용되지 않습니다.
12. 연구 안구에서 임상 검사 및 초광시야 혈관조영술에서 조사자에 의해 결정된 황반 또는 망막 주변에 대한 시야를 가리는 상당한 유리체 출혈.
13. 병리학적 근시(-8디옵터 이상의 음성 또는 축 길이 25mm 이상의 구형 등가물), 안구 히스토플라스마증 증후군, 혈관양 조흔, 맥락막 파열, 맥락막 혈관신생, 연령 관련 황반 변성을 포함하는 황반 부종의 다른 원인의 존재 또는 연구 안구의 다발성 맥락막염. 망막전막이 허용됩니다.
14. 연구 안구에서 황반을 위협하는 견인 망막 박리의 존재.
15. 연구 안구의 사전 유리체 절제술.
16. 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 이력.
17. 연구 안구에서 2단계 이상의 황반 구멍의 임의의 이력.
18. 주사를 방해할 가능성이 없는 한, 연구 눈에서 제1일로부터 3개월 이내에 임의의 안내 또는 눈 주위 수술(제1일로부터 1개월 이내에 발생하지 않았을 수 있는 눈꺼풀 수술 제외).
19. 연구 안구의 이전 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술.
20. 각 눈에서 스크리닝 전 마지막 2주 이내에 모든 안구 또는 안구 주위 감염.
21. 한쪽 눈의 포도막염 병력.
22. 한쪽 눈의 활동성 공막염 또는 상공막염.
23. 한쪽 눈에 공막연화증의 존재 또는 병력.
24. 연구 눈의 실어증.
25. 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선.
26. 연구 눈에서 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력.
27. 시력, 안전성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 연구 눈의 백내장을 포함한 상당한 매체 혼탁.
28. 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 백내장), 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
29. 조사자의 의견에 따라 안구 내 주사의 표준 절차에서 예상되는 것 이상으로 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 달리 주사 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 연구 안구의 모든 동시 안구 상태 효능이나 안전성.
30. 1일 전 12주 이내에 임의의 임상 연구에 피험자로 참여.
31. 1일 전 지난 3개월 동안 시험용 제제를 사용한 모든 전신 요법.
32. 포비돈 요오드에 대한 알레르기 병력.
33. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
34. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하고 싶지 않은 가임기 여성*(적절한 피임법에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용, 자궁 내 장치[IUD], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔 + 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막 + 피임 스폰지, 폼 또는 젤리) *폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.