당뇨병성 황반부종 환자에서 Dexamethasone 임플란트와 유리체강내 Aflibercept의 비교 연구 (PRECISION)
2026년 7월 1일 업데이트: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic
Dexamethasone 임플란트와 PRN Anti-VEGF 요법을 병용하여 치료 저항성 DME에서 항-VEGF 단독 요법에 대한 전향적 무작위 비교 시험: 이미징 바이오마커의 역할 알리기
이 연구는 덱사메타손 임플란트와 유리체강내 애플리버셉트를 비교하는 중재적 전향적 무작위 연구입니다. 피험자는 초기에 애플리버셉트를 1회 주사하고 당뇨병성 황반 부종이 지속되면 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 무작위 배정 후 6개월 동안 평가됩니다. 따라서 연구 기간은 모집 기간을 더한 12개월이 됩니다.
전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS) 프로토콜을 사용하여 SDOCT로 측정한 안전성, 효능 및 BCVA(최고 교정 시력)에 대해 피험자를 매달 평가합니다. 또한 초광시야 혈관조영술은 런인 방문, 기준선, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18세 이상의 남녀.
- SD-OCT의 조사자 검토에 기초한 DME에 이차적인 중심와 관련 망막 부종.
- Spectralis에서 325미크론 또는 Cirrus에서 300미크론 이상인 SDOCT의 중앙 서브필드 두께.
- 연구 눈에서 20/400 이상의 E-ETDRS 최고 교정 시력.
- 모든 클리닉 방문에 대해 기꺼이, 헌신하고, 돌아올 수 있고 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있습니다.
- 읽을 수 있거나(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우, 사전 동의서를 관리하는 사람이나 가족 구성원이 축어적으로 읽을 수 있음) 사전 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 DME를 치료하기 위한 다른 연구 제제를 사용한 임의의 사전 또는 동시 요법.
- 연구 안구에서의 이전 범망막 광응고.
- 연구 안구에서의 사전 유리체강내 항-VEGF 요법.
- 연구 안구의 이전 초점/그리드 레이저 광응고술.
- 연구 안구에서 유리체강내 스테로이드 요법의 이전 병력.
- 플루오레세인 나트륨에 대한 심각한 알레르기 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란) 또는 환자가 플루오레세인 혈관 조영술을 받을 수 없는 다른 이유(예: 혈관 접근 불가, 절차를 견딜 수 없음). 알레르기가 경미하고 조사관이 알레르기 반응을 피하기 위해 디펜히드라민으로 사전 치료할 수 있다고 믿는 경우, 이는 등록에서 제외되지 않습니다.
- 연구 안구 및/또는 0.8 이상의 컵 대 디스크 비율에서 기준선 평가(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥25mmHg로 정의됨)에서 조절되지 않는 녹내장.
- 양쪽 눈의 활동성 안내 염증.
- 한쪽 눈의 활성 안구 또는 안구 주위 감염.
- 연구 안구의 찢어지거나 파열된 수정체 후낭. 레이저 캡슐 절개술은 금기 사항이 아닙니다.
- 사전 전신 항-VEGF 요법, 조사 또는 FDA 승인은 첫 번째 투여 전 최대 3개월까지만 허용되며 연구 중에는 허용되지 않습니다.
- 연구 안구에서 임상 검사 및 초광시야 혈관조영술에서 조사자에 의해 결정된 황반 또는 망막 주변에 대한 시야를 가리는 상당한 유리체 출혈.
- 병리학적 근시(-8디옵터 이상의 음성 또는 축 길이 25mm 이상의 구형 등가물), 안구 히스토플라스마증 증후군, 혈관양 조흔, 맥락막 파열, 맥락막 혈관신생, 연령 관련 황반 변성을 포함하는 황반 부종의 다른 원인의 존재 또는 연구 안구의 다발성 맥락막염. 망막전막이 허용됩니다.
- 연구 안구에서 황반을 위협하는 견인 망막 박리의 존재.
- 연구 안구의 사전 유리체 절제술.
- 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리에 대한 치료 또는 수술의 이력.
- 연구 안구에서 2단계 이상의 황반 구멍의 임의의 이력.
- 주사를 방해할 가능성이 없는 한, 연구 눈에서 제1일로부터 3개월 이내에 임의의 안내 또는 눈 주위 수술(제1일로부터 1개월 이내에 발생하지 않았을 수 있는 눈꺼풀 수술 제외).
- 연구 안구의 이전 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술.
- 각 눈에서 스크리닝 전 마지막 2주 이내에 모든 안구 또는 안구 주위 감염.
- 한쪽 눈의 포도막염 병력.
- 한쪽 눈의 활동성 공막염 또는 상공막염.
- 한쪽 눈에 공막연화증의 존재 또는 병력.
- 연구 눈의 실어증.
- 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선.
- 연구 눈에서 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력.
- 시력, 안전성 평가 또는 안저 촬영을 방해할 수 있는 연구 눈의 백내장을 포함한 상당한 매체 혼탁.
- 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어 백내장), 조사자의 의견에 따라 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 안구 내 주사의 표준 절차에서 예상되는 것 이상으로 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 달리 주사 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 연구 안구의 모든 동시 안구 상태 효능이나 안전성.
- 1일 전 12주 이내에 임의의 임상 연구에 피험자로 참여.
- 1일 전 지난 3개월 동안 시험용 제제를 사용한 모든 전신 요법.
- 포비돈 요오드에 대한 알레르기 병력.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하고 싶지 않은 가임기 여성*(적절한 피임법에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용, 자궁 내 장치[IUD], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔 + 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막 + 피임 스폰지, 폼 또는 젤리) *폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 유리체강내 덱사메타손 임플란트
이 팔의 피험자는 0개월에 유리체강내 덱사메타손 임플란트 주사를 맞을 것입니다. PRN 유리체강내 덱사메타손 임플란트 주사는 마지막 임플란트 주사 이후 10주 이상이 지난 경우 지속적인 부종에 대해 실시할 것입니다.
마지막 임플란트 주입 후 10주 미만인 경우 피험자는 지속적인 부종에 대해 PRN 유리체 강내 Aflibercept를 받게 됩니다.
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덱사메타손 0.7mg을 함유한 서방형 약물 전달 시스템.
임플란트는 유리체 강내 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
유리체 강내 주사로 투여하는 단일 용량, 2mg, 약물.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B: 유리체강내 애플리버셉트
이 팔의 피험자는 0개월에 유리체강내 애플리버셉트를 투여받습니다. 지속적인 부종에 대해 1~6개월에 PRN 유리체강내 애플리버셉트를 투여합니다.
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유리체 강내 주사로 투여하는 단일 용량, 2mg, 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Mean Change in Central Subfield Thickness
기간: 6 months
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It is defined as the mean change in the thickness between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE) in the central 1mm. Discrepancy in total number relates to variable follow up for evaluation of change in parameter. |
6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BCVA의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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Number of Injections
기간: 6 months
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Average number of Injections
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6 months
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Change in Leakage Index
기간: 6 months
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Leakage index refers to the percentage of leakage measured across the region of interest which are both evaluated using an imaging software for analysis.
Greater leakage represents increased disease activity.
The leakage index goes from 0-100 at any timepoint, though the change parameter shown below can be negative.
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6 months
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Change in Ischemic Index
기간: 6 months
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Ischemic index represents the percentage of ischemia of the region of interest in fundus fluorescein angiography images.
The range is 0-100 at each timepoint assessed.
All things being equal greater ischemia corresponds to more severe disease.
Given this parameter is a change between time points for this index, the number can be negative.
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6 months
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Change in Microaneurysm Counts
기간: 6 months
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Microaneurysms are counted on the fluorescin angiography images.
It is a count so there is not a set range though the vast majority of patients tend to fall between 0 to 2000 microaneurysms.
All things being equal greater count represents more severe disease.
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6 months
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Change in Ellipsoid Zone Integrity
기간: 6 months
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Change in ellipsoid zone integrity as measured by EZ-RPE volume.
Reduced volume indicates increased disruption to the ellipsoid zone across the macular cube scan.
The range is subject to differences between timepoints.
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6 months
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Change in Intraretinal Fluid Volume
기간: 6 months
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This parameter is the total intraretinal fluid measured on the OCT imaging platform across the entire macular cube scan.
It is a quantitative measure of macular edema and higher volume represents worse swelling.
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6 months
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Change in DRSS
기간: 6 months
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Diabetic retinopathy severity scale (DRSS) was assessed at the screening visit and the month 6 visit using color fundus photography across both the intravitreal dexamethasone implant (Group A) and the intravitreal aflibercept group (Group B).
DRSS assesses disease severity by extent of diabetic involvement in the eye from microaneurysms only (low severity) to vitreous hemorrhage and/or neovascularization of the disc (high severity).
The scale using the ETDRS Steps range from 1 to 12.
A higher score represents more severe diabetic disease burden.
Thus a more negative change in DRSS value corresponds to a better therapeutic response.
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6 months
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The Incidence and Severity of Ocular and Non-ocular Adverse Events and Serious Adverse Events
기간: 6 months
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Number of adverse events.
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLER1908JE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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