Studio comparativo dell'impianto di desametasone con Aflibercept intravitreale in soggetti con edema maculare diabetico (PRECISION)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato.
2. Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
3. Edema retinico che coinvolge la fovea secondario a DME basato sulla revisione dello sperimentatore di SD-OCT.
4. Spessore del sottocampo centrale su SDOCT maggiore o uguale a 325 micron su Spectralis o 300 micron su Cirrus.
5. E-ETDRS migliore acuità visiva corretta di 20/400 o migliore nell'occhio dello studio.
6. Disponibile, impegnato e in grado di tornare per TUTTE le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio.
7. In grado di leggere (o, se non è in grado di leggere a causa di problemi alla vista, essere letto alla lettera dalla persona che somministra il consenso informato o da un familiare) comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi terapia precedente o concomitante con un altro agente sperimentale per il trattamento del DME nell'occhio dello studio.
2. Precedente fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio.
3. Precedente terapia anti-VEGF intravitreale nell'occhio dello studio.
4. Precedente fotocoagulazione laser focale/a griglia nell'occhio dello studio.
5. Storia precedente di terapia steroidea intravitreale nell'occhio dello studio.
6. Qualsiasi storia di grave allergia alla fluoresceina sodica (ad esempio, anafilassi, difficoltà respiratorie) o altro motivo per cui il paziente non è in grado di sottoporsi ad angiografia con fluoresceina (ad esempio, incapacità di ottenere l'accesso vascolare, incapacità di tollerare la procedura). Se l'allergia è lieve e lo sperimentatore ritiene che possa essere pretrattato con difenidramina per evitare una risposta allergica, questa non è un'esclusione dall'arruolamento.
7. Glaucoma non controllato alla valutazione basale (definita come pressione intraoculare ≥25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) nell'occhio dello studio e/o rapporto coppa/disco maggiore o uguale a 0,8.
8. Infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi.
9. Infezione oculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi.
10. Capsula del cristallino posteriore strappata o rotta nell'occhio dello studio. La capsulotomia laser non è una controindicazione.
11. La precedente terapia sistemica anti-VEGF, sperimentale o approvata dalla FDA, è consentita solo fino a 3 mesi prima della prima dose e non sarà consentita durante lo studio.
12. Emorragia vitreale significativa che oscura la vista della macula o della periferia retinica come determinato dallo sperimentatore all'esame clinico e all'angiografia a campo ultra ampio, nell'occhio dello studio.
13. Presenza di altre cause di edema maculare, tra cui miopia patologica (equivalente sferico di -8 diottrie o più negativo, o lunghezza assiale di 25 mm o più), sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, rottura della coroide, neovascolarizzazione della coroide, degenerazione maculare senile o coroidite multifocale nell'occhio dello studio. Sono ammesse membrane epiretiniche.
14. Presenza di distacco della retina da trazione che minaccia la macula nell'occhio dello studio.
15. Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
16. Storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio dello studio.
17. Qualsiasi storia di foro maculare di stadio 2 e superiore nell'occhio dello studio.
18. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 3 mesi dal giorno 1 nell'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia palpebrale, che potrebbe non aver avuto luogo entro 1 mese dal giorno 1, purché sia ​​improbabile che interferisca con l'iniezione.
19. - Precedente trabeculectomia o altro intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio.
20. Qualsiasi infezione oculare o perioculare nelle ultime 2 settimane prima dello screening in entrambi gli occhi.
21. Qualsiasi storia di uveite in entrambi gli occhi.
22. Sclerite attiva o episclerite in entrambi gli occhi.
23. Presenza o anamnesi di scleromalacia in entrambi gli occhi.
24. Afachia nell'occhio dello studio.
25. Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.
26. Storia di trapianto di cornea o distrofia corneale nell'occhio dello studio.
27. Opacità significative dei media, inclusa la cataratta, nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con l'acuità visiva, la valutazione della sicurezza o la fotografia del fondo oculare.
28. Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. cataratta) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio.
29. Qualsiasi condizione oculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto oltre quanto previsto dalle procedure standard di iniezione intraoculare, o che altrimenti potrebbe interferire con la procedura di iniezione o con la valutazione di efficacia o di sicurezza.
30. Partecipazione come soggetto a qualsiasi studio clinico entro le 12 settimane precedenti il ​​Giorno 1.
31. Qualsiasi terapia sistemica con un agente sperimentale negli ultimi 3 mesi prima del Giorno 1.
32. Qualsiasi storia di allergia allo iodio povidone.
33. Donne incinte o che allattano
34. Donne in età fertile* che non sono disposte a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici prescritti per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva) *Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.