Vertaileva tutkimus deksametasoni-implantista lasiaisensisäiseen afliberseptiin potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (PRECISION)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
2. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
3. Foveaaliin liittyvä verkkokalvon turvotus, joka on sekundaarinen DME:lle SD-OCT:n tutkijan arvioinnin perusteella.
4. Keskiosakentän paksuus SDOCT:ssä on vähintään 325 mikronia Spectralisissa tai 300 mikronia Cirrusissa.
5. E-ETDRS:n paras korjattu näöntarkkuus on 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä.
6. Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan KAIKKIIN klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
7. Pystyy lukemaan (tai, jos ei pysty lukemaan näkövamman vuoksi, tietoisen suostumuksen antava henkilö tai perheenjäsen lukee sanatarkasti) ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito toisella tutkimusaineella DME:n hoitamiseksi tutkimussilmässä.
2. Aiempi panretinaalinen fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä.
3. Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito tutkimussilmässä.
4. Aiempi fokaalinen/grid-laser-fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä.
5. Aiempi intravitreaalinen steroidihoito tutkimussilmässä.
6. Mikä tahansa aiemmin ollut vakava allergia fluoreseiininatriumille (esim. anafylaksia, hengitysvaikeudet) tai muu syy, jonka vuoksi potilas ei voi tehdä fluoreseiiniangiografiaa (esim. kyvyttömyys päästä verisuoniin, ei siedä toimenpidettä). Jos allergia on lievä ja tutkija uskoo, että se voidaan esikäsitellä difenhydramiinilla allergisen vasteen välttämiseksi, tämä ei sulje pois osallistumista.
7. Hallitsematon glaukooma lähtötilanteen arvioinnissa (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tutkittavan silmän ja/tai kupin ja levyn välinen suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8.
8. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä.
9. Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä.
10. Repeytynyt tai repeytynyt posteriorinen linssikapseli tutkimussilmässä. Laserkapsulotomia ei ole vasta-aihe.
11. Aiempi systeeminen anti-VEGF-hoito, tutkittava tai FDA:n hyväksymä, on sallittu vain enintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta, eikä sitä sallita tutkimuksen aikana.
12. Merkittävä lasiaisen verenvuoto, joka peittää näkymän makulaan tai verkkokalvon periferiaan, jonka tutkija on määrittänyt kliinisessä tutkimuksessa ja ultralaajakenttäangiografiassa tutkimussilmässä.
13. Muiden makulaödeeman syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti vähintään -8 dioptriaa tai enemmän negatiivinen tai aksiaalinen pituus vähintään 25 mm), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä, suonikalvon uudissuonittuminen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai multifokaalinen suonikalvontulehdus tutkittavassa silmässä. Epiretinaaliset kalvot ovat sallittuja.
14. Makulaa uhkaavan verkkokalvon irtautumisen esiintyminen tutkittavassa silmässä.
15. Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä.
16. Verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtoamisen hoito tai leikkaus tutkimussilmässä.
17. Kaikki tutkittavan silmän 2. vaiheen tai sitä korkeamman tason makulareikä.
18. Mikä tahansa intraokulaarinen tai periokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä päivästä 1 tutkimussilmässä, paitsi silmäluomeleikkaus, jota ei ehkä ole tehty kuukauden sisällä päivästä 1, kunhan se ei todennäköisesti häiritse injektiota.
19. Aiempi trabekulektomia tai muu suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä.
20. Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa kummassakin silmässä.
21. Mikä tahansa uveiitin historia kummassakin silmässä.
22. Aktiivinen skleriitti tai episkleriitti kummassakin silmässä.
23. Skleromalasian esiintyminen tai historia kummassakin silmässä.
24. Aphakia tutkimussilmässä.
25. Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella.
26. Aiempi sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon dystrofia tutkimussilmässä.
27. Merkittäviä median sameuksia, mukaan lukien kaihi, tutkittavassa silmässä, joka saattaa häiritä näöntarkkuutta, turvallisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta.
28. Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. kaihi), joka voi tutkijan mielestä vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana.
29. Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus tutkimussilmässä, joka voi tutkijan mielestä joko lisätä riskiä tutkittavalle enemmän kuin mitä on odotettavissa tavanomaisista silmänsisäisistä injektioista tai jotka muutoin voivat häiritä injektiomenettelyä tai arviointia tehosta tai turvallisuudesta.
30. Osallistuminen koehenkilönä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen päivää 1 edeltäneiden 12 viikon aikana.
31. Mikä tahansa systeeminen hoito tutkittavalla aineella viimeisen 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
32. Mikä tahansa historia povidonijodille.
33. Raskaana olevat tai imettävät naiset
34. Hedelmällisessä iässä olevat naiset*, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisykeinoihin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö 2 tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite [IUD]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö) *Vaihdevuodet ylittäneillä naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.