Sammenlignende undersøgelse af dexamethasonimplantat til intravitreal aflibercept hos personer med diabetisk makulært ødem (PRECISION)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke.
2. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
3. Foveal-involverende retinal ødem sekundært til DME baseret på investigator review af SD-OCT.
4. Central underfelttykkelse på SDOCT på mere end eller lig med 325 mikron på Spectralis eller 300 mikron på Cirrus.
5. E-ETDRS bedst korrigerede synsstyrke på 20/400 eller bedre i undersøgelsesøjet.
6. Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til ALLE klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
7. Kunne læse, (eller, hvis den ikke kan læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer det informerede samtykke eller et familiemedlem) forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere eller samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel til behandling af DME i undersøgelsesøjet.
2. Tidligere panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
3. Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet.
4. Forudgående fokal/gitter-laser-fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
5. Tidligere historie med intravitreal steroidbehandling i undersøgelsesøjet.
6. Enhver historie med alvorlig allergi over for fluoresceinnatrium (f.eks. anafylaksi, åndedrætsbesvær) eller anden grund til, at patienten ikke er i stand til at gennemgå fluoresceinangiografi (f.eks. manglende evne til at få vaskulær adgang, ude af stand til at tolerere proceduren). Hvis allergien er mild og efterforskeren mener kan forbehandles med diphenhydramin for at undgå allergisk reaktion, er dette ikke en udelukkelse fra tilmelding.
7. Ukontrolleret glaukom ved baseline-evaluering (defineret som intraokulært tryk ≥25 mmHg trods behandling med anti-glaukom-medicin) i undersøgelsens øje og/eller kop-til-disk-forhold større eller lig med 0,8.
8. Aktiv intraokulær betændelse i begge øjne.
9. Aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne.
10. Revet eller sprængt posterior linsekapsel i undersøgelsesøje. Laserkapsulotomi er ikke en kontraindikation.
11. Forudgående systemisk anti-VEGF-terapi, afprøvende eller FDA-godkendt, er kun tilladt op til 3 måneder før første dosis og vil ikke være tilladt under undersøgelsen.
12. Signifikant glaslegemeblødning, der skjuler udsynet til makula eller nethindens periferi som bestemt af investigator ved klinisk undersøgelse og ultra-widefield angiografi i undersøgelsesøje.
13. Tilstedeværelse af andre årsager til makulært ødem, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent på -8 dioptrier eller mere negativ, eller aksial længde på 25 mm eller mere), okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, choroidal ruptur, choroidal neovaskularisering, aldersrelateret makuladegeneration eller multifokal choroiditis i undersøgelsesøjet. Epiretinale membraner er tilladt.
14. Tilstedeværelse af makula-truende traktionsnethindeløsning i undersøgelsesøjet.
15. Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet.
16. Anamnese med nethindeløsning eller behandling eller operation for nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
17. Enhver historie med makulært hul fra fase 2 og derover i undersøgelsesøjet.
18. Enhver intraokulær eller periokulær operation inden for 3 måneder efter dag 1 i undersøgelsesøjet, undtagen lågkirurgi, som muligvis ikke har fundet sted inden for 1 måned efter dag 1, så længe det er usandsynligt, at det vil forstyrre injektionen.
19. Forudgående trabekulektomi eller anden filtreringsoperation i undersøgelsesøjet.
20. Enhver okulær eller periokulær infektion inden for de sidste 2 uger før screening i begge øjne.
21. Enhver historie med uveitis i begge øjne.
22. Aktiv skleritis eller episkleritis i begge øjne.
23. Tilstedeværelse eller historie af skleromalaci i begge øjne.
24. Afaki i studieøjet.
25. Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.
26. Anamnese med hornhindetransplantation eller hornhindedystrofi i undersøgelsesøjet.
27. Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, i undersøgelsesøjet, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af sikkerheden eller fundusfotografering.
28. Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. grå stær), som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
29. Enhver samtidig øjenlidelse i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening enten kan øge risikoen for forsøgspersonen ud over, hvad der kan forventes af standardprocedurer for intraokulær injektion, eller som på anden måde kan interferere med injektionsproceduren eller med evalueringen af effektivitet eller sikkerhed.
30. Deltagelse som forsøgsperson i enhver klinisk undersøgelse inden for de 12 uger forud for dag 1.
31. Enhver systemisk behandling med et forsøgsmiddel inden for de seneste 3 måneder før dag 1.
32. Enhver historie med allergi over for povidonjod.
33. Gravide eller ammende kvinder
34. Kvinder i den fødedygtige alder*, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi, kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé) *Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering.