A dexametazon implantátum és az intravitrealis aflibercept összehasonlító vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél (PRECISION)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt tájékozott beleegyezés.
2. Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
3. Fovealis-bevonatos retina ödéma a DME miatt másodlagosan az SD-OCT vizsgálói áttekintése alapján.
4. A központi részmező vastagsága SDOCT-n legalább 325 mikron Spectralison vagy 300 mikron Cirruson.
5. Az E-ETDRS legjobban korrigált látásélessége 20/400 vagy jobb a vizsgált szemen.
6. Hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni MINDEN klinikai látogatásra, és elvégezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást.
7. Olvasni tud, (vagy ha látássérülés miatt nem tud olvasni, a beleegyező nyilatkozatot intéző személy vagy családtagja szó szerint elolvassa) megérti és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés más vizsgált szerrel a DME kezelésére a vizsgált szemen.
2. Előzetes panretinális fotokoaguláció a vizsgált szemen.
3. Előzetes intravitrealis anti-VEGF terápia a vizsgált szemen.
4. Előzetes fokális/rácsos lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen.
5. A vizsgált szem intravitrealis szteroidkezelésének korábbi története.
6. Bármilyen súlyos fluoreszcein-nátrium allergia anamnézisében (pl. anafilaxia, légzési nehézség) vagy egyéb ok, ami miatt a beteg nem tud fluoreszcein angiográfiát alávetni (pl. képtelenség hozzáférni az érrendszerhez, nem tolerálja az eljárást). Ha az allergia enyhe, és a vizsgáló úgy véli, hogy difenhidraminnal előkezelhető az allergiás reakció elkerülése érdekében, ez nem zárja ki a felvételt.
7. Kontrollálatlan glaukóma a kiindulási értékeléskor (az intraokuláris nyomás ≥ 25 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) a vizsgált szem és/vagy csésze-korong arányban 0,8 vagy nagyobb.
8. Aktív intraokuláris gyulladás mindkét szemben.
9. Aktív szem- vagy szemkörnyéki fertőzés mindkét szemben.
10. Elszakadt vagy elrepedt hátsó lencsekapszula a vizsgálószemben. A lézeres capsulotomia nem ellenjavallat.
11. Korábbi szisztémás anti-VEGF terápia, vizsgálati vagy FDA által jóváhagyott, csak az első adag beadása előtt 3 hónappal engedélyezett, és a vizsgálat ideje alatt nem megengedett.
12. Jelentős üvegtesti vérzés, amely eltakarja a makulát vagy a retina perifériáját, a vizsgáló által a klinikai vizsgálat és az ultra-széles látószögű angiográfia során a vizsgált szemen.
13. A makulaödéma egyéb okainak jelenléte, beleértve a patológiás myopia (-8 dioptria vagy több negatív gömb egyenértéke, vagy legalább 25 mm-es tengelyhossz), okuláris hisztoplazmózis szindróma, angioid csíkok, érhártya ruptura, érhártya neovaszkularizáció, életkorral összefüggő makuladegeneráció vagy multifokális choroiditis a vizsgált szemben. Epiretinális membránok megengedettek.
14. Macula-veszélyes traction retinaleválás jelenléte a vizsgált szemen.
15. Előzetes vitrectomia a vizsgált szemen.
16. Retinaleválás anamnézisében vagy a vizsgált szemben a retinaleválás miatti kezelés vagy műtét.
17. Bármilyen kórtörténetben előfordult 2-es és magasabb stádiumú makulalyuk a vizsgált szemen.
18. Bármilyen intraokuláris vagy szemkörnyéki műtét az 1. naptól számított 3 hónapon belül a vizsgált szemen, kivéve a szemhéjműtétet, amelyre nem feltétlenül az 1. naptól számított 1 hónapon belül került sor, mindaddig, amíg nem valószínű, hogy befolyásolja az injekció beadását.
19. Korábbi trabeculectomia vagy egyéb szűrési műtét a vizsgált szemen.
20. Bármilyen szem- vagy szemkörnyéki fertőzés a szűrést megelőző utolsó 2 hétben bármelyik szemben.
21. Bármelyik szem uveitis a kórtörténetében.
22. Aktív scleritis vagy episcleritis mindkét szemben.
23. Scleromalacia jelenléte vagy kórtörténete mindkét szemben.
24. Aphakia a vizsgálószemben.
25. Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szem régiójában.
26. Szaruhártya-transzplantáció vagy szaruhártya-dystrophia a kórtörténetben a vizsgált szemen.
27. Jelentős média homályosság, beleértve a szürkehályogot, a vizsgált szemen, amely befolyásolhatja a látásélességet, a biztonság értékelését vagy a szemfenék fényképezését.
28. Bármilyen egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben (pl. szürkehályog), amely a vizsgáló véleménye szerint akár orvosi, akár sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszakban.
29. Bármilyen egyidejű szemészeti állapot a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy megnövelheti az alany kockázatát a szokásos intraokuláris injekciós eljárásoktól elvárhatónál, vagy amely egyébként zavarhatja az injekciós eljárást vagy az értékelést. a hatékonyságról vagy a biztonságról.
30. Részvétel alanyként bármely klinikai vizsgálatban az 1. napot megelőző 12 héten belül.
31. Bármilyen szisztémás terápia vizsgálati szerrel az 1. napot megelőző elmúlt 3 hónapban.
32. Bármilyen kórtörténetben előfordult povidon-jód allergia.
33. Terhes vagy szoptató nők
34. Fogamzóképes korú nők*, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása a szűrést megelőző 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül; méhen belüli eszköz [IUD]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé) *A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük, hogy ne tekintsenek fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.