Vergelijkende studie van dexamethason-implantaat met intravitreale aflibercept bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (PRECISION)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
3. Foveaal-betrokken retina-oedeem secundair aan DME op basis van beoordeling door onderzoekers van SD-OCT.
4. Centrale subvelddikte op SDOCT groter dan of gelijk aan 325 micron op Spectralis of 300 micron op Cirrus.
5. E-ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/400 of beter in het onderzoeksoog.
6. Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor ALLE kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien.
7. In staat om te lezen (of, indien niet in staat om te lezen vanwege een visuele beperking, woordelijk te worden voorgelezen door de persoon die de geïnformeerde toestemming toedient of een familielid) te begrijpen en bereid te zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere of gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel om DME in het onderzoeksoog te behandelen.
2. Voorafgaande panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog.
3. Eerdere intravitreale anti-VEGF-therapie in het onderzoeksoog.
4. Voorafgaande focale/rasterlaserfotocoagulatie in het onderzoeksoog.
5. Voorgeschiedenis van intravitreale steroïdetherapie in het onderzoeksoog.
6. Elke voorgeschiedenis van ernstige allergie voor fluoresceïne-natrium (bijv. anafylaxie, moeite met ademhalen) of een andere reden waarom de patiënt geen fluoresceïne-angiografie kan ondergaan (bijv. onvermogen om vasculaire toegang te krijgen, niet in staat om de procedure te verdragen). Als de allergie mild is en de onderzoeker van mening is dat deze kan worden voorbehandeld met difenhydramine om een ​​allergische reactie te voorkomen, is dit geen uitsluiting van inschrijving.
7. Ongecontroleerd glaucoom bij baseline-evaluatie (gedefinieerd als intraoculaire druk ≥25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie) in de onderzoeksoog- en/of oog-tot-schijfverhouding groter dan of gelijk aan 0,8.
8. Actieve intraoculaire ontsteking in beide ogen.
9. Actieve oculaire of perioculaire infectie in beide ogen.
10. Gescheurd of gescheurd achterste lenskapsel in studieoog. Lasercapsulotomie is geen contra-indicatie.
11. Voorafgaande systemische anti-VEGF-therapie, in onderzoek of door de FDA goedgekeurd, is alleen toegestaan ​​tot 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis en is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
12. Aanzienlijke bloeding in het glasvocht die het zicht op de macula of de periferie van het netvlies belemmert, zoals vastgesteld door de onderzoeker op klinisch onderzoek en ultra-widefield angiografie, in onderzoeksoog.
13. Aanwezigheid van andere oorzaken van macula-oedeem, waaronder pathologische myopie (bolvormig equivalent van -8 dioptrieën of meer negatief, of axiale lengte van 25 mm of meer), oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur, choroïdale neovascularisatie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of multifocale choroiditis in het onderzoeksoog. Epiretinale membranen zijn toegestaan.
14. Aanwezigheid van macula-bedreigende tractie netvliesloslating in het onderzoeksoog.
15. Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog.
16. Geschiedenis van netvliesloslating of behandeling of operatie voor netvliesloslating in het onderzoeksoog.
17. Elke geschiedenis van maculair gaatje van stadium 2 en hoger in het onderzoeksoog.
18. Elke intraoculaire of perioculaire operatie binnen 3 maanden na dag 1 in het onderzoeksoog, behalve ooglidchirurgie, die mogelijk niet binnen 1 maand na dag 1 heeft plaatsgevonden, zolang het onwaarschijnlijk is dat het de injectie verstoort.
19. Eerdere trabeculectomie of andere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog.
20. Elke oculaire of perioculaire infectie in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening in een van beide ogen.
21. Elke voorgeschiedenis van uveïtis in beide ogen.
22. Actieve scleritis of episcleritis in beide ogen.
23. Aanwezigheid of geschiedenis van scleromalacie in beide ogen.
24. Afakie in het onderzoeksoog.
25. Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog.
26. Geschiedenis van hoornvliestransplantatie of hoornvliesdystrofie in het onderzoeksoog.
27. Aanzienlijke media-opaciteiten, waaronder cataract, in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte, beoordeling van veiligheid of fundusfotografie kunnen verstoren.
28. Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract) waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, medische of chirurgische interventie nodig zou kunnen zijn tijdens de onderzoeksperiode.
29. Elke gelijktijdige oogaandoening in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, ofwel het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen boven wat te verwachten is van standaardprocedures voor intraoculaire injectie, of die anderszins de injectieprocedure of evaluatie kan verstoren van werkzaamheid of veiligheid.
30. Deelname als proefpersoon aan een klinische studie binnen de 12 weken voorafgaand aan dag 1.
31. Elke systemische therapie met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
32. Elke voorgeschiedenis van allergie voor povidonjodium.
33. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
34. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie willen toepassen (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei) *Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.