Étude comparative de l'implant de dexaméthasone à l'aflibercept intravitréen chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (PRECISION)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé.
2. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
3. Œdème rétinien impliquant la fovéa secondaire à l'OMD basé sur l'examen par l'investigateur du SD-OCT.
4. Épaisseur du sous-champ central sur SDOCT supérieure ou égale à 325 microns sur Spectralis ou 300 microns sur Cirrus.
5. E-ETDRS meilleure acuité visuelle corrigée de 20/400 ou mieux dans l'œil de l'étude.
6. Volonté, engagé et capable de revenir pour TOUTES les visites à la clinique et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
7. Capable de lire (ou, s'il est incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le consentement éclairé ou un membre de la famille) comprendre et vouloir signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Toute thérapie antérieure ou concomitante avec un autre agent expérimental pour traiter l'OMD dans l'œil à l'étude.
2. Photocoagulation panrétinienne antérieure dans l'œil étudié.
3. Traitement anti-VEGF intravitréen antérieur dans l'œil de l'étude.
4. Photocoagulation laser focale/grille préalable dans l'œil de l'étude.
5. Antécédents de corticothérapie intravitréenne dans l'œil de l'étude.
6. Tout antécédent d'allergie grave à la fluorescéine sodique (par exemple, anaphylaxie, difficulté à respirer) ou toute autre raison pour laquelle le patient est incapable de subir une angiographie à la fluorescéine (par exemple, incapacité à obtenir un accès vasculaire, incapacité à tolérer la procédure). Si l'allergie est légère et que l'investigateur pense qu'elle peut être prétraitée avec de la diphénhydramine pour éviter une réaction allergique, cela n'exclut pas l'inscription.
7. Glaucome non contrôlé à l'évaluation initiale (défini comme une pression intraoculaire ≥ 25 mmHg malgré un traitement par un médicament antiglaucome) dans l'œil à l'étude et/ou un rapport cup/disc supérieur ou égal à 0,8.
8. Inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil.
9. Infection oculaire ou périoculaire active dans l'un ou l'autre œil.
10. Capsule postérieure du cristallin déchirée ou rompue dans l'œil de l'étude. La capsulotomie au laser n'est pas une contre-indication.
11. Un traitement anti-VEGF systémique antérieur, expérimental ou approuvé par la FDA, n'est autorisé que jusqu'à 3 mois avant la première dose et ne sera pas autorisé pendant l'étude.
12. Hémorragie vitréenne importante obscurcissant la vue de la macula ou de la périphérie rétinienne, comme déterminé par l'investigateur lors d'un examen clinique et d'une angiographie à champ ultra large, dans l'œil de l'étude.
13. Présence d'autres causes d'œdème maculaire, y compris myopie pathologique (équivalent sphérique de -8 dioptries ou plus négatif, ou longueur axiale de 25 mm ou plus), syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne, néovascularisation choroïdienne, dégénérescence maculaire liée à l'âge ou choroïdite multifocale dans l'œil de l'étude. Les membranes épirétiniennes sont autorisées.
14. Présence d'un décollement de rétine par traction menaçant la macula dans l'œil étudié.
15. Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude.
16. Antécédents de décollement de la rétine ou traitement ou chirurgie du décollement de la rétine dans l'œil à l'étude.
17. Tout antécédent de trou maculaire de stade 2 et supérieur dans l'œil de l'étude.
18. Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 3 mois suivant le jour 1 dans l'œil à l'étude, à l'exception de la chirurgie des paupières, qui peut ne pas avoir eu lieu dans le mois suivant le jour 1, tant qu'il est peu probable qu'elle interfère avec l'injection.
19. Trabéculectomie antérieure ou autre chirurgie de filtration dans l'œil à l'étude.
20. Toute infection oculaire ou périoculaire au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil.
21. Tout antécédent d'uvéite dans l'un ou l'autre œil.
22. Sclérite active ou épisclérite dans l'un ou l'autre œil.
23. Présence ou antécédents de scléromalacie dans l'un ou l'autre œil.
24. Aphakie dans l'œil de l'étude.
25. Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude.
26. Antécédents de greffe de cornée ou de dystrophie cornéenne dans l'œil à l'étude.
27. Opacités importantes des médias, y compris la cataracte, dans l'œil de l'étude qui pourraient interférer avec l'acuité visuelle, l'évaluation de la sécurité ou la photographie du fond d'œil.
28. Toute affection intraoculaire concomitante dans l'œil à l'étude (par ex. cataracte) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude.
29. Toute affection oculaire concomitante dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait soit augmenter le risque pour le sujet au-delà de ce à quoi on peut s'attendre des procédures standard d'injection intraoculaire, soit qui pourrait autrement interférer avec la procédure d'injection ou avec l'évaluation d'efficacité ou de sécurité.
30. Participation en tant que sujet à toute étude clinique dans les 12 semaines précédant le jour 1.
31. Toute thérapie systémique avec un agent expérimental au cours des 3 derniers mois avant le jour 1.
32. Tout antécédent d'allergie à la povidone iodée.
33. Femmes enceintes ou allaitantes
34. Femmes en âge de procréer* qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive) Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.