Sammenlignende studie av deksametasonimplantat til intravitreal aflibercept hos personer med diabetisk makulært ødem (PRECISION)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke.
2. Menn og kvinner ≥ 18 år.
3. Foveal-involverende retinal ødem sekundært til DME basert på etterforskers gjennomgang av SD-OCT.
4. Sentral delfelttykkelse på SDOCT på større enn eller lik 325 mikron på Spectralis eller 300 mikron på Cirrus.
5. E-ETDRS best korrigerte synsskarphet på 20/400 eller bedre i studieøyet.
6. Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for ALLE klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.
7. Kunne lese, (eller, hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, bli lest ordrett av personen som administrerer det informerte samtykket eller et familiemedlem) forstår og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere eller samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel for å behandle DME i studieøyet.
2. Tidligere panretinal fotokoagulasjon i studieøyet.
3. Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet.
4. Tidligere fokal/grid laser fotokoagulering i studieøyet.
5. Tidligere historie med intravitreal steroidbehandling i studieøyet.
6. Enhver historie med alvorlig allergi mot fluorescein-natrium (f.eks. anafylaksi, pustevansker) eller andre grunner til at pasienten ikke er i stand til å gjennomgå fluoresceinangiografi (f.eks. manglende evne til å få vaskulær tilgang, ute av stand til å tolerere prosedyren). Hvis allergien er mild og etterforskeren mener kan forbehandles med difenhydramin for å unngå allergisk respons, er dette ikke en utelukkelse fra påmelding.
7. Ukontrollert glaukom ved baseline-evaluering (definert som intraokulært trykk ≥25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom) i studieøyet og/eller kopp-til-skive-forhold større eller lik 0,8.
8. Aktiv intraokulær betennelse i begge øynene.
9. Aktiv okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene.
10. Revet eller sprukket bakre linsekapsel i studieøyet. Laserkapsulotomi er ikke en kontraindikasjon.
11. Tidligere systemisk anti-VEGF-terapi, undersøkelses- eller FDA-godkjent, er kun tillatt inntil 3 måneder før første dose, og vil ikke være tillatt under studien.
12. Signifikant glasaktig blødning skjuler utsikten til makula eller netthinneperiferien, bestemt av etterforskeren ved klinisk undersøkelse og ultra-widefield angiografi, i studieøye.
13. Tilstedeværelse av andre årsaker til makulaødem, inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent av -8 dioptrier eller mer negativ, eller aksial lengde på 25 mm eller mer), okulær histoplasmose syndrom, angioide striper, koroidal ruptur, koroidal neovaskularisering, aldersrelatert makuladegenerasjon eller multifokal koroiditt i studieøyet. Epiretinale membraner er tillatt.
14. Tilstedeværelse av makula-truende netthinneavløsning i studieøyet.
15. Tidligere vitrektomi i studieøyet.
16. Anamnese med netthinneløsning eller behandling eller kirurgi for netthinneløsning i studieøyet.
17. Enhver historie med makulært hull fra trinn 2 og høyere i studieøyet.
18. Enhver intraokulær eller periokulær kirurgi innen 3 måneder etter dag 1 i studieøyet, unntatt lokkkirurgi, som kanskje ikke har funnet sted innen 1 måned etter dag 1, så lenge det er usannsynlig at det vil forstyrre injeksjonen.
19. Tidligere trabekulektomi eller annen filtreringskirurgi i studieøyet.
20. Enhver okulær eller periokulær infeksjon i løpet av de siste 2 ukene før screening i begge øynene.
21. Enhver historie med uveitt i begge øynene.
22. Aktiv skleritt eller episkleritt i begge øynene.
23. Tilstedeværelse eller historie med skleromalaci i begge øynene.
24. Afaki i studieøyet.
25. Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet.
26. Historie med hornhinnetransplantasjon eller hornhinnedystrofi i studieøyet.
27. Betydelige medieopaciteter, inkludert grå stær, i studieøyet som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av sikkerhet eller fundusfotografering.
28. Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. grå stær) som, etter etterforskerens oppfatning, kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
29. Enhver samtidig okulær tilstand i studieøyet som, etter utforskerens oppfatning, enten kan øke risikoen for forsøkspersonen utover det som kan forventes fra standardprosedyrer for intraokulær injeksjon, eller som på annen måte kan forstyrre injeksjonsprosedyren eller med evaluering av effektivitet eller sikkerhet.
30. Deltakelse som subjekt i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1.
31. Enhver systemisk terapi med et undersøkelsesmiddel de siste 3 månedene før dag 1.
32. Enhver historie med allergi mot povidonjod.
33. Gravide eller ammende kvinner
34. Kvinner i fertil alder* som ikke er villige til å praktisere adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi, kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller membran pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé) *Kvinner etter overgangsalderen må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett for å kunne fødes. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.