Vergleichsstudie von Dexamethason-Implantat zu intravitrealem Aflibercept bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (PRECISION)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
3. Foveales Netzhautödem als Folge von DME, basierend auf der Untersuchung des SD-OCT durch den Prüfarzt.
4. Dicke des zentralen Teilfelds auf SDOCT von größer oder gleich 325 Mikrometer auf Spectralis oder 300 Mikrometer auf Cirrus.
5. E-ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe von 20/400 oder besser im Studienauge.
6. Bereit, engagiert und in der Lage, für ALLE Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
7. Lesen können (oder, falls aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen können, von der Person, die die Einverständniserklärung erteilt, oder einem Familienmitglied wörtlich vorgelesen werden), das Einverständniserklärungsformular verstehen und bereit sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede vorherige oder gleichzeitige Therapie mit einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von DME im Studienauge.
2. Vorherige panretinale Photokoagulation im Studienauge.
3. Vorherige intravitreale Anti-VEGF-Therapie im Studienauge.
4. Vorherige fokale/Grid-Laser-Photokoagulation im Studienauge.
5. Vorgeschichte einer intravitrealen Steroidtherapie im Studienauge.
6. Jegliche schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium in der Vorgeschichte (z. B. Anaphylaxie, Atembeschwerden) oder andere Gründe, warum der Patient sich keiner Fluorescein-Angiographie unterziehen kann (z. B. Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten, Unverträglichkeit des Verfahrens). Wenn die Allergie leicht ist und der Prüfarzt glaubt, dass sie mit Diphenhydramin vorbehandelt werden kann, um eine allergische Reaktion zu vermeiden, ist dies kein Ausschluss von der Aufnahme.
7. Unkontrolliertes Glaukom bei Baseline-Bewertung (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) im Studienauge und/oder Cup-to-Disc-Ratio größer oder gleich 0,8.
8. Aktive intraokulare Entzündung in beiden Augen.
9. Aktive okulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
10. Zerrissene oder gerissene hintere Linsenkapsel im Studienauge. Die Laserkapsulotomie ist keine Kontraindikation.
11. Eine vorherige systemische Anti-VEGF-Therapie, in der Prüfphase oder von der FDA zugelassen, ist nur bis zu 3 Monate vor der ersten Dosis erlaubt und während der Studie nicht erlaubt.
12. Signifikante Glaskörperblutung, die die Sicht auf die Makula oder die Netzhautperipherie verdeckt, wie vom Prüfarzt bei der klinischen Untersuchung und der Ultraweitfeld-Angiographie im Studienauge festgestellt.
13. Vorhandensein anderer Ursachen eines Makulaödems, einschließlich pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent von -8 Dioptrien oder negativer oder axiale Länge von 25 mm oder mehr), Histoplasmose-Syndrom der Augen, angioide Streaks, Aderhautruptur, choroidale Neovaskularisation, altersbedingte Makuladegeneration oder multifokale Choroiditis im Studienauge. Epiretinale Membranen sind erlaubt.
14. Vorhandensein einer Makula-bedrohlichen Traktions-Netzhautablösung im Studienauge.
15. Vorherige Vitrektomie im Studienauge.
16. Anamnese einer Netzhautablösung oder Behandlung oder Operation der Netzhautablösung im Studienauge.
17. Jegliche Anamnese eines Makulalochs im Stadium 2 und höher im Studienauge.
18. Jede intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 am Studienauge, mit Ausnahme von Lidoperationen, die möglicherweise nicht innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 durchgeführt wurden, solange es unwahrscheinlich ist, dass sie die Injektion beeinträchtigen.
19. Vorherige Trabekulektomie oder andere Filtrationsoperation im Studienauge.
20. Jede okuläre oder periokulare Infektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening in einem der Augen.
21. Jede Vorgeschichte von Uveitis in einem der Augen.
22. Aktive Skleritis oder Episkleritis in einem der Augen.
23. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Skleromalazie in einem der Augen.
24. Aphakie im Studienauge.
25. Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges.
26. Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder Hornhautdystrophie im Studienauge.
27. Signifikante Medientrübungen, einschließlich Katarakt, im Studienauge, die die Sehschärfe, die Beurteilung der Sicherheit oder die Fundusfotografie beeinträchtigen könnten.
28. Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. Katarakt), die nach Ansicht des Prüfarztes während der Studiendauer entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnten.
29. Jeder gleichzeitige Augenzustand im Studienauge, der nach Meinung des Prüfarztes entweder das Risiko für den Probanden über das hinaus erhöhen könnte, was von Standardverfahren der intraokularen Injektion zu erwarten ist, oder das Injektionsverfahren oder die Bewertung anderweitig beeinträchtigen könnte der Wirksamkeit oder Sicherheit.
30. Teilnahme als Proband an einer klinischen Studie innerhalb der 12 Wochen vor Tag 1.
31. Jegliche systemische Therapie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten vor Tag 1.
32. Jede Vorgeschichte einer Allergie gegen Povidon-Jod.
33. Schwangere oder stillende Frauen
34. Frauen im gebärfähigen Alter*, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee) *Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.