Estudio comparativo de implante de dexametasona frente a aflibercept intravítreo en sujetos con edema macular diabético (PRECISION)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
3. Edema retiniano con compromiso foveal secundario a DME basado en la revisión del investigador de SD-OCT.
4. Grosor del subcampo central en SDOCT mayor o igual a 325 micrones en Spectralis o 300 micrones en Cirrus.
5. E-ETDRS agudeza visual mejor corregida de 20/400 o mejor en el ojo del estudio.
6. Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para TODAS las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
7. Capaz de leer (o, si no puede leer debido a una discapacidad visual, ser leído palabra por palabra por la persona que administra el consentimiento informado o un miembro de la familia) comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier terapia previa o concomitante con otro agente en investigación para tratar el EMD en el ojo del estudio.
2. Fotocoagulación panretiniana previa en el ojo de estudio.
3. Terapia anti-VEGF intravítrea previa en el ojo del estudio.
4. Fotocoagulación láser focal/de rejilla previa en el ojo de estudio.
5. Antecedentes previos de terapia con esteroides intravítreos en el ojo del estudio.
6. Cualquier antecedente de alergia grave a la fluoresceína sódica (p. ej., anafilaxia, dificultad para respirar) u otra razón por la que el paciente no puede someterse a una angiografía con fluoresceína (p. ej., incapacidad para obtener acceso vascular, incapacidad para tolerar el procedimiento). Si la alergia es leve y el investigador cree que se puede tratar previamente con difenhidramina para evitar una respuesta alérgica, esto no es una exclusión de la inscripción.
7. Glaucoma no controlado en la evaluación inicial (definida como presión intraocular ≥25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en el ojo del estudio y/o relación copa-disco mayor o igual a 0,8.
8. Inflamación intraocular activa en cualquiera de los dos ojos.
9. Infección ocular o periocular activa en cualquiera de los dos ojos.
10. Cápsula posterior del cristalino desgarrada o rota en el ojo del estudio. La capsulotomía láser no es una contraindicación.
11. La terapia anti-VEGF sistémica previa, en investigación o aprobada por la FDA, solo se permite hasta 3 meses antes de la primera dosis y no se permitirá durante el estudio.
12. Hemorragia vítrea significativa que oscurece la vista de la mácula o la periferia de la retina según lo determinado por el investigador en el examen clínico y angiografía de campo ultraamplio, en el ojo del estudio.
13. Presencia de otras causas de edema macular, incluida la miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más negativo, o longitud axial de 25 mm o más), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, ruptura coroidea, neovascularización coroidea, degeneración macular relacionada con la edad o coroiditis multifocal en el ojo del estudio. Se permiten las membranas epirretinianas.
14. Presencia de desprendimiento de retina por tracción que amenaza la mácula en el ojo del estudio.
15. Vitrectomía previa en el ojo de estudio.
16. Antecedentes de desprendimiento de retina o tratamiento o cirugía para el desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
17. Cualquier antecedente de agujero macular de etapa 2 y superior en el ojo del estudio.
18. Cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los 3 meses posteriores al día 1 en el ojo del estudio, excepto la cirugía de párpados, que puede no haberse realizado dentro del mes posterior al día 1, siempre que sea poco probable que interfiera con la inyección.
19. Trabeculectomía previa u otra cirugía de filtración en el ojo del estudio.
20. Cualquier infección ocular o periocular en las últimas 2 semanas antes de la detección en cualquiera de los ojos.
21. Cualquier antecedente de uveítis en cualquiera de los ojos.
22. Escleritis activa o epiescleritis en cualquiera de los ojos.
23. Presencia o antecedentes de escleromalacia en cualquiera de los ojos.
24. Afaquia en el ojo de estudio.
25. Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio.
26. Antecedentes de trasplante de córnea o distrofia corneal en el ojo del estudio.
27. Opacidades significativas de los medios, incluida la catarata, en el ojo del estudio que podrían interferir con la agudeza visual, la evaluación de la seguridad o la fotografía del fondo de ojo.
28. Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. catarata) que, en opinión del investigador, podrían requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio.
29. Cualquier condición ocular concurrente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto más allá de lo esperado de los procedimientos estándar de inyección intraocular, o que de otro modo podría interferir con el procedimiento de inyección o con la evaluación. de eficacia o seguridad.
30. Participación como sujeto en cualquier estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1.
31. Cualquier terapia sistémica con un agente en investigación en los últimos 3 meses antes del Día 1.
32. Cualquier antecedente de alergia a la povidona yodada.
33. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
34. Mujeres en edad fértil* que no estén dispuestas a practicar una anticoncepción adecuada durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva) *Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.