Сравнительное исследование имплантата дексаметазона с интравитреальным афлиберцептом у пациентов с диабетическим макулярным отеком (PRECISION)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
3. Отек сетчатки с фовеальным вовлечением, вторичный по отношению к ДМО, согласно обзору исследователя SD-OCT.
4. Толщина центрального подполя на SDOCT больше или равна 325 микрон на Spectralis или 300 микрон на Cirrus.
5. Острота зрения E-ETDRS с наилучшей коррекцией 20/400 или выше на исследуемом глазу.
6. Желание, приверженность и возможность вернуться для ВСЕХ визитов в клинику и завершения всех процедур, связанных с исследованием.
7. Умеет читать (или, если не может читать из-за нарушения зрения, быть дословно зачитанным лицом, дающим информированное согласие, или членом семьи), понимает и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Любая предшествующая или сопутствующая терапия другим исследуемым агентом для лечения ДМО в исследуемом глазу.
2. Предварительная панретинальная фотокоагуляция на исследуемом глазу.
3. Предшествующая интравитреальная терапия анти-VEGF в исследуемом глазу.
4. Предшествующая фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу.
5. Предыдущая история интравитреальной стероидной терапии в исследуемом глазу.
6. Любая история тяжелой аллергии на флуоресцеин натрия (например, анафилаксия, затрудненное дыхание) или другая причина, по которой пациент не может пройти флуоресцентную ангиографию (например, невозможность доступа к сосудам, непереносимость процедуры). Если аллергия легкая и исследователь считает, что можно предварительно лечить дифенгидрамином, чтобы избежать аллергической реакции, это не является исключением для включения.
7. Неконтролируемая глаукома при исходной оценке (определяемая как внутриглазное давление ≥25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу и/или отношение чашки к диску больше или равно 0,8.
8. Активное внутриглазное воспаление обоих глаз.
9. Активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу.
10. Разрыв или разрыв задней капсулы хрусталика в исследуемом глазу. Лазерная капсулотомия не является противопоказанием.
11. Предварительная системная анти-VEGF терапия, экспериментальная или одобренная FDA, разрешена только за 3 месяца до первой дозы и не будет разрешена во время исследования.
12. Значительное кровоизлияние в стекловидное тело, затрудняющее обзор макулы или периферии сетчатки, что определяется исследователем при клиническом осмотре и сверхширокопольной ангиографии на исследуемом глазу.
13. Наличие других причин макулярного отека, включая патологическую миопию (сферический эквивалент -8 диоптрий или более отрицательный, или осевая длина 25 мм или более), синдром гистоплазмоза глаза, ангиоидные полоски, хориоидальный разрыв, хориоидальную неоваскуляризацию, возрастную дегенерацию желтого пятна или многоочаговый хориоидит в исследуемом глазу. Допускаются эпиретинальные мембраны.
14. Наличие угрожающей макуле тракционной отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
15. Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу.
16. Отслойка сетчатки в анамнезе или лечение или операция по поводу отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
17. Любая история макулярного отверстия стадии 2 и выше в исследуемом глазу.
18. Любая внутриглазная или периокулярная хирургия в течение 3 месяцев после 1-го дня на исследуемом глазу, за исключением операции на веках, которая могла не проводиться в течение 1 месяца после 1-го дня, если маловероятно, что она помешает проведению инъекции.
19. Предшествующая трабекулэктомия или другая фильтрующая операция в исследуемом глазу.
20. Любая глазная или периокулярная инфекция в течение последних 2 недель до скрининга любого глаза.
21. Любая история увеита в любом глазу.
22. Активный склерит или эписклерит обоих глаз.
23. Наличие или история склеромаляции в любом глазу.
24. Афакия в исследуемом глазу.
25. Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза.
26. История трансплантации роговицы или дистрофии роговицы в исследуемом глазу.
27. Значительные помутнения сред, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые могут повлиять на остроту зрения, оценку безопасности или фотографирование глазного дна.
28. Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта), что, по мнению исследователя, могло потребовать как медикаментозного, так и хирургического вмешательства в период исследования.
29. Любое сопутствующее глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может либо увеличить риск для субъекта сверх того, что можно ожидать от стандартных процедур внутриглазной инъекции, либо иным образом может помешать процедуре инъекции или оценке эффективности или безопасности.
30. Участие в качестве субъекта в любом клиническом исследовании в течение 12 недель до 1-го дня.
31. Любая системная терапия исследуемым агентом за последние 3 месяца до 1-го дня.
32. Любая история аллергии на повидон-йод.
33. Беременные или кормящие женщины
34. Женщины детородного возраста*, которые не желают применять адекватную контрацепцию во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль [ВМС]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс противозачаточная губка, пена или желе, или диафрагма плюс противозачаточная губка, пена или желе) Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.