Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование имплантата дексаметазона с интравитреальным афлиберцептом у пациентов с диабетическим макулярным отеком (PRECISION)

1 июля 2026 г. обновлено: Justis Ehlers, The Cleveland Clinic

Проспективное рандомизированное сравнительное исследование комбинации имплантата дексаметазона с анти-VEGF-терапией PRN и только анти-VEGF-терапии при резистентном к лечению ДМО: информирование о роли визуализирующих биомаркеров

Это исследование представляет собой интервенционное проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали имплантат дексаметазона с интравитреальным афлиберцептом. Субъекты получат первоначальную однократную инъекцию афлиберцепта и будут рандомизированы, если диабетический макулярный отек сохранится. Каждый субъект будет оцениваться в течение 6 месяцев после рандомизации. Таким образом, продолжительность обучения составит 12 месяцев плюс период набора.

Субъекты будут оцениваться каждый месяц на предмет безопасности, эффективности, измеренной с помощью SDOCT, и максимальной остроты зрения с коррекцией (BCVA) с использованием протокола электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (E-ETDRS). Кроме того, ультраширокопольная ангиография будет выполняться во время вводного визита, на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  3. Отек сетчатки с фовеальным вовлечением, вторичный по отношению к ДМО, согласно обзору исследователя SD-OCT.
  4. Толщина центрального подполя на SDOCT больше или равна 325 микрон на Spectralis или 300 микрон на Cirrus.
  5. Острота зрения E-ETDRS с наилучшей коррекцией 20/400 или выше на исследуемом глазу.
  6. Желание, приверженность и возможность вернуться для ВСЕХ визитов в клинику и завершения всех процедур, связанных с исследованием.
  7. Умеет читать (или, если не может читать из-за нарушения зрения, быть дословно зачитанным лицом, дающим информированное согласие, или членом семьи), понимает и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Любая предшествующая или сопутствующая терапия другим исследуемым агентом для лечения ДМО в исследуемом глазу.
  2. Предварительная панретинальная фотокоагуляция на исследуемом глазу.
  3. Предшествующая интравитреальная терапия анти-VEGF в исследуемом глазу.
  4. Предшествующая фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу.
  5. Предыдущая история интравитреальной стероидной терапии в исследуемом глазу.
  6. Любая история тяжелой аллергии на флуоресцеин натрия (например, анафилаксия, затрудненное дыхание) или другая причина, по которой пациент не может пройти флуоресцентную ангиографию (например, невозможность доступа к сосудам, непереносимость процедуры). Если аллергия легкая и исследователь считает, что можно предварительно лечить дифенгидрамином, чтобы избежать аллергической реакции, это не является исключением для включения.
  7. Неконтролируемая глаукома при исходной оценке (определяемая как внутриглазное давление ≥25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу и/или отношение чашки к диску больше или равно 0,8.
  8. Активное внутриглазное воспаление обоих глаз.
  9. Активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу.
  10. Разрыв или разрыв задней капсулы хрусталика в исследуемом глазу. Лазерная капсулотомия не является противопоказанием.
  11. Предварительная системная анти-VEGF терапия, экспериментальная или одобренная FDA, разрешена только за 3 месяца до первой дозы и не будет разрешена во время исследования.
  12. Значительное кровоизлияние в стекловидное тело, затрудняющее обзор макулы или периферии сетчатки, что определяется исследователем при клиническом осмотре и сверхширокопольной ангиографии на исследуемом глазу.
  13. Наличие других причин макулярного отека, включая патологическую миопию (сферический эквивалент -8 диоптрий или более отрицательный, или осевая длина 25 мм или более), синдром гистоплазмоза глаза, ангиоидные полоски, хориоидальный разрыв, хориоидальную неоваскуляризацию, возрастную дегенерацию желтого пятна или многоочаговый хориоидит в исследуемом глазу. Допускаются эпиретинальные мембраны.
  14. Наличие угрожающей макуле тракционной отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
  15. Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу.
  16. Отслойка сетчатки в анамнезе или лечение или операция по поводу отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
  17. Любая история макулярного отверстия стадии 2 и выше в исследуемом глазу.
  18. Любая внутриглазная или периокулярная хирургия в течение 3 месяцев после 1-го дня на исследуемом глазу, за исключением операции на веках, которая могла не проводиться в течение 1 месяца после 1-го дня, если маловероятно, что она помешает проведению инъекции.
  19. Предшествующая трабекулэктомия или другая фильтрующая операция в исследуемом глазу.
  20. Любая глазная или периокулярная инфекция в течение последних 2 недель до скрининга любого глаза.
  21. Любая история увеита в любом глазу.
  22. Активный склерит или эписклерит обоих глаз.
  23. Наличие или история склеромаляции в любом глазу.
  24. Афакия в исследуемом глазу.
  25. Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза.
  26. История трансплантации роговицы или дистрофии роговицы в исследуемом глазу.
  27. Значительные помутнения сред, включая катаракту, в исследуемом глазу, которые могут повлиять на остроту зрения, оценку безопасности или фотографирование глазного дна.
  28. Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта), что, по мнению исследователя, могло потребовать как медикаментозного, так и хирургического вмешательства в период исследования.
  29. Любое сопутствующее глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может либо увеличить риск для субъекта сверх того, что можно ожидать от стандартных процедур внутриглазной инъекции, либо иным образом может помешать процедуре инъекции или оценке эффективности или безопасности.
  30. Участие в качестве субъекта в любом клиническом исследовании в течение 12 недель до 1-го дня.
  31. Любая системная терапия исследуемым агентом за последние 3 месяца до 1-го дня.
  32. Любая история аллергии на повидон-йод.
  33. Беременные или кормящие женщины
  34. Женщины детородного возраста*, которые не желают применять адекватную контрацепцию во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль [ВМС]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс противозачаточная губка, пена или желе, или диафрагма плюс противозачаточная губка, пена или желе) Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Интравитреальный имплантат с дексаметазоном
Субъектам в этой группе будет сделана интравитреальная инъекция имплантата дексаметазона в месяц 0. Интравитреальные инъекции имплантата дексаметазона PRN будут проводиться при стойком отеке, если с момента последней инъекции имплантата прошло 10 или более недель. Если с момента последней инъекции имплантата прошло менее 10 недель, субъекты будут получать PRN интравитреально Афлиберцепт для лечения стойкого отека.
Лекарство: Имплантат дексаметазона
Система доставки лекарств с замедленным высвобождением, содержащая 0,7 мг дексаметазона. Имплантат вводят путем интравитреальной инъекции.
Другие имена:
  • Озурдекс
Лекарство: Афлиберцепт
Однократная доза 2 мг препарата вводится интравитреально.
Другие имена:
  • Эйлеа
Активный компаратор: Группа B: Интравитреальный афлиберцепт
Субъектам в этой группе будет вводиться афлиберцепт интравитреально на 0-м месяце. PRN интравитреально афлиберцепт будет вводиться на 1-6 месяце при стойком отеке.
Лекарство: Афлиберцепт
Однократная доза 2 мг препарата вводится интравитреально.
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Mean Change in Central Subfield Thickness
Временное ограничение: 6 months

It is defined as the mean change in the thickness between the internal limiting membrane (ILM) and the retinal pigment epithelium (RPE) in the central 1mm.

Discrepancy in total number relates to variable follow up for evaluation of change in parameter.
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Number of Injections
Временное ограничение: 6 months
Average number of Injections
6 months
Change in Leakage Index
Временное ограничение: 6 months
Leakage index refers to the percentage of leakage measured across the region of interest which are both evaluated using an imaging software for analysis. Greater leakage represents increased disease activity. The leakage index goes from 0-100 at any timepoint, though the change parameter shown below can be negative.
6 months
Change in Ischemic Index
Временное ограничение: 6 months
Ischemic index represents the percentage of ischemia of the region of interest in fundus fluorescein angiography images. The range is 0-100 at each timepoint assessed. All things being equal greater ischemia corresponds to more severe disease. Given this parameter is a change between time points for this index, the number can be negative.
6 months
Change in Microaneurysm Counts
Временное ограничение: 6 months
Microaneurysms are counted on the fluorescin angiography images. It is a count so there is not a set range though the vast majority of patients tend to fall between 0 to 2000 microaneurysms. All things being equal greater count represents more severe disease.
6 months
Change in Ellipsoid Zone Integrity
Временное ограничение: 6 months
Change in ellipsoid zone integrity as measured by EZ-RPE volume. Reduced volume indicates increased disruption to the ellipsoid zone across the macular cube scan. The range is subject to differences between timepoints.
6 months
Change in Intraretinal Fluid Volume
Временное ограничение: 6 months
This parameter is the total intraretinal fluid measured on the OCT imaging platform across the entire macular cube scan. It is a quantitative measure of macular edema and higher volume represents worse swelling.
6 months
Change in DRSS
Временное ограничение: 6 months
Diabetic retinopathy severity scale (DRSS) was assessed at the screening visit and the month 6 visit using color fundus photography across both the intravitreal dexamethasone implant (Group A) and the intravitreal aflibercept group (Group B). DRSS assesses disease severity by extent of diabetic involvement in the eye from microaneurysms only (low severity) to vitreous hemorrhage and/or neovascularization of the disc (high severity). The scale using the ETDRS Steps range from 1 to 12. A higher score represents more severe diabetic disease burden. Thus a more negative change in DRSS value corresponds to a better therapeutic response.
6 months
The Incidence and Severity of Ocular and Non-ocular Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: 6 months
Number of adverse events.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLER1908JE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться