Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 12 veckors promenader på kognitiv funktion vid schizofreni

28 maj 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Kognitiv funktion och energimetaboliter vid schizofreni: effekten av promenader med hjälp av bärbara enheter

Denna studie är en 12-veckors randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Det kommer att planeras att genomföras i totalt 120 manliga och kvinnliga försökspersoner från avdelningen för psykiatri vid Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Berättigade försökspersoner kommer att vara psykiatriska patienter i åldrarna 20-65 år, som har en psykiatrisk diagnos av schizofreni och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna. Interventionen med aeroba gångprogram kommer att inledas efter randomisering för patienter som fortsätter sin vanliga behandling. Försökspersonerna kommer att registreras för 12 veckors aerob promenadbehandling och slumpmässigt tilldelas (1) behandling som vanligt, (2) behandling som vanligt plus aerob promenad. Vi kommer att mäta behandlingssvaret för att klargöra effekten av aerob promenad hos patienter med schizofreni. Denna studie genomförs för att undersöka de möjliga fördelaktiga effekterna av aerob promenad på kognitiv funktion och energimetaboliter vid schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna 12-veckors randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras på totalt 120 manliga och kvinnliga försökspersoner från avdelningen för psykiatri vid Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Berättigade försökspersoner kommer att vara psykiatriska patienter i åldrarna 20-65 år, som har en psykiatrisk diagnos av schizofreni och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna. Interventionen med aeroba gångprogram kommer att inledas efter randomisering för patienter som fortsätter sin vanliga behandling. Försökspersonerna kommer att registreras för 12 veckors aerob promenadbehandling och slumpmässigt tilldelas (1) behandling som vanligt, (2) behandling som vanligt plus aerob promenad. Den bärbara klockan kommer att användas när deltagarna går med i promenadprogrammen. Vi kommer att mäta behandlingssvaret för att undersöka effekten av aerob promenader hos patienter med schizofreni. Denna studie genomförs för att undersöka de möjliga fördelaktiga effekterna av aerob promenad på kognitiv funktion vid schizofreni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har diagnostiserats med schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier i femte upplagan (DSM-5)
  2. Patienten har möjlighet att fylla i det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har diagnostiserats med organiska psykiska störningar, intelligensstörning, demens, egentlig depression, bipolär affektiv sjukdom och alkohol- eller missbruksstörning
  2. Patienten har stora systemiska fysiska sjukdomar, inklusive kardiovaskulära sjukdomar, okontrollerbar arytmi, njursjukdomar, leversjukdomar eller sköldkörtelsjukdomar
  3. Patienten har intygats som fysisk funktionsnedsättning
  4. Patienten är gravid eller har genetiska sjukdomar eller infektionstillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: behandling som vanligt
Experimentell: behandling som vanligt plus aerob promenader
aerob promenader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiv funktionsförändring
Tidsram: vecka 12
kognitiv funktionsförändring bedömd av Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia
vecka 12
behandlingsförändring bedömd av serumnivåer av energimetaboliter (t.ex. β-hydroxibutyrat)
Tidsram: vecka 12
förändringsbedömning
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingsförändring bedömd med skalan för positiva och negativa syndrom
Tidsram: vecka 12
minsta värde 30, maxvärde 210; högre poäng innebär ett sämre resultat
vecka 12
behandlingsförändring bedömd av perifera blodmetaboliska profiler (t.ex. plasmakolesterolnivå)
Tidsram: vecka 12
förändringsbedömning
vecka 12
behandlingsförändring bedömd av metaboliska profiler (t.ex. kroppsvikt i kilogram)
Tidsram: vecka 6, vecka 12
förändringsbedömning
vecka 6, vecka 12
behandlingsförändring utvärderad av serumnivåer av inflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-8)
Tidsram: vecka 12
förändringsbedömning
vecka 12
behandlingsförändring bedömd med 6 minuters gångtest
Tidsram: vecka 12
förändringsbedömning
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Chi Huang, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MOST 107-2635-B-182A-002
  • 201702283A3C601 (Annan identifierare: Chang Gung Memorial Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera