- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04411979
Effekter av 12 veckors promenader på kognitiv funktion vid schizofreni
28 maj 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Kognitiv funktion och energimetaboliter vid schizofreni: effekten av promenader med hjälp av bärbara enheter
Denna studie är en 12-veckors randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Det kommer att planeras att genomföras i totalt 120 manliga och kvinnliga försökspersoner från avdelningen för psykiatri vid Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Berättigade försökspersoner kommer att vara psykiatriska patienter i åldrarna 20-65 år, som har en psykiatrisk diagnos av schizofreni och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.
Interventionen med aeroba gångprogram kommer att inledas efter randomisering för patienter som fortsätter sin vanliga behandling.
Försökspersonerna kommer att registreras för 12 veckors aerob promenadbehandling och slumpmässigt tilldelas (1) behandling som vanligt, (2) behandling som vanligt plus aerob promenad.
Vi kommer att mäta behandlingssvaret för att klargöra effekten av aerob promenad hos patienter med schizofreni.
Denna studie genomförs för att undersöka de möjliga fördelaktiga effekterna av aerob promenad på kognitiv funktion och energimetaboliter vid schizofreni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 12-veckors randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras på totalt 120 manliga och kvinnliga försökspersoner från avdelningen för psykiatri vid Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Berättigade försökspersoner kommer att vara psykiatriska patienter i åldrarna 20-65 år, som har en psykiatrisk diagnos av schizofreni och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.
Interventionen med aeroba gångprogram kommer att inledas efter randomisering för patienter som fortsätter sin vanliga behandling.
Försökspersonerna kommer att registreras för 12 veckors aerob promenadbehandling och slumpmässigt tilldelas (1) behandling som vanligt, (2) behandling som vanligt plus aerob promenad.
Den bärbara klockan kommer att användas när deltagarna går med i promenadprogrammen.
Vi kommer att mäta behandlingssvaret för att undersöka effekten av aerob promenader hos patienter med schizofreni.
Denna studie genomförs för att undersöka de möjliga fördelaktiga effekterna av aerob promenad på kognitiv funktion vid schizofreni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnostiserats med schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier i femte upplagan (DSM-5)
- Patienten har möjlighet att fylla i det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienten har diagnostiserats med organiska psykiska störningar, intelligensstörning, demens, egentlig depression, bipolär affektiv sjukdom och alkohol- eller missbruksstörning
- Patienten har stora systemiska fysiska sjukdomar, inklusive kardiovaskulära sjukdomar, okontrollerbar arytmi, njursjukdomar, leversjukdomar eller sköldkörtelsjukdomar
- Patienten har intygats som fysisk funktionsnedsättning
- Patienten är gravid eller har genetiska sjukdomar eller infektionstillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: behandling som vanligt
|
|
|
Experimentell: behandling som vanligt plus aerob promenader
|
aerob promenader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv funktionsförändring
Tidsram: vecka 12
|
kognitiv funktionsförändring bedömd av Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia
|
vecka 12
|
|
behandlingsförändring bedömd av serumnivåer av energimetaboliter (t.ex. β-hydroxibutyrat)
Tidsram: vecka 12
|
förändringsbedömning
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsförändring bedömd med skalan för positiva och negativa syndrom
Tidsram: vecka 12
|
minsta värde 30, maxvärde 210; högre poäng innebär ett sämre resultat
|
vecka 12
|
|
behandlingsförändring bedömd av perifera blodmetaboliska profiler (t.ex. plasmakolesterolnivå)
Tidsram: vecka 12
|
förändringsbedömning
|
vecka 12
|
|
behandlingsförändring bedömd av metaboliska profiler (t.ex. kroppsvikt i kilogram)
Tidsram: vecka 6, vecka 12
|
förändringsbedömning
|
vecka 6, vecka 12
|
|
behandlingsförändring utvärderad av serumnivåer av inflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-8)
Tidsram: vecka 12
|
förändringsbedömning
|
vecka 12
|
|
behandlingsförändring bedömd med 6 minuters gångtest
Tidsram: vecka 12
|
förändringsbedömning
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Chi Huang, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOST 107-2635-B-182A-002
- 201702283A3C601 (Annan identifierare: Chang Gung Memorial Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .