Effets de 12 semaines de marche sur la fonction cognitive dans la schizophrénie
28 mai 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Fonction cognitive et métabolites énergétiques dans la schizophrénie : l'effet de la marche assistée par un appareil portable
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé de 12 semaines.
Il sera prévu de mener un total de 120 sujets masculins et féminins du département de psychiatrie de l'hôpital Kaohsiung Chang Gung Memorial.
Les sujets éligibles seront des patients psychiatriques, âgés de 20 à 65 ans, qui ont un diagnostic psychiatrique de schizophrénie et remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.
L'intervention avec des programmes de marche aérobie sera initiée après randomisation pour les patients qui poursuivent leur traitement habituel.
Les sujets seront inscrits pour 12 semaines de traitement de marche aérobie et assignés au hasard à (1) traitement habituel, (2) traitement habituel plus marche aérobie.
Nous mesurerons la réponse au traitement pour clarifier l'effet de la marche aérobie chez les patients atteints de schizophrénie.
Cette étude est réalisée pour étudier les effets éventuellement bénéfiques de la marche aérobie sur la fonction cognitive et les métabolites énergétiques dans la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé de 12 semaines sera prévu pour mener un total de 120 sujets masculins et féminins du département de psychiatrie du Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Les sujets éligibles seront des patients psychiatriques, âgés de 20 à 65 ans, qui ont un diagnostic psychiatrique de schizophrénie et remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion.
L'intervention avec des programmes de marche aérobie sera initiée après randomisation pour les patients qui poursuivent leur traitement habituel.
Les sujets seront inscrits pour 12 semaines de traitement de marche aérobie et assignés au hasard à (1) traitement habituel, (2) traitement habituel plus marche aérobie.
La montre portable sera utilisée pendant que les participants rejoignent les programmes de marche.
Nous mesurerons la réponse au traitement pour étudier l'effet de la marche aérobie chez les patients atteints de schizophrénie.
Cette étude est réalisée pour étudier les effets éventuellement bénéfiques de la marche aérobie sur la fonction cognitive dans la schizophrénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un diagnostic de schizophrénie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, critères de la cinquième édition (DSM-5)
- Le patient a la capacité de remplir le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient a été diagnostiqué avec des troubles mentaux organiques, un trouble de l'intelligence, une démence, un trouble dépressif majeur, un trouble affectif bipolaire et un trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances.
- Le patient a des maladies physiques systémiques majeures, y compris des maladies cardiovasculaires, une arythmie incontrôlable, des maladies rénales, des maladies du foie ou des maladies de la thyroïde
- Le patient a certifié comme handicap physique
- La patiente est enceinte ou a des maladies génétiques ou des conditions infectieuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: traitement habituel
|
|
|
Expérimental: traitement habituel plus marche aérobique
|
marche aérobie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de la fonction cognitive
Délai: semaine 12
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changement de la fonction cognitive évalué par une brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie
|
semaine 12
|
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changement de traitement évalué par les taux sériques de métabolites énergétiques (p. ex., β-hydroxybutyrate)
Délai: semaine 12
|
évaluation du changement
|
semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement de traitement évalué par l'échelle des syndromes positifs et négatifs
Délai: semaine 12
|
valeur minimale 30, valeur maximale 210 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
semaine 12
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changement de traitement évalué par les profils métaboliques du sang périphérique (par exemple, taux de cholestérol plasmatique)
Délai: semaine 12
|
évaluation du changement
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semaine 12
|
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changement de traitement évalué par des profils métaboliques (p. ex. poids corporel en kilogrammes)
Délai: semaine 6, semaine 12
|
évaluation du changement
|
semaine 6, semaine 12
|
|
changement de traitement évalué par les taux sériques de cytokines inflammatoires (par exemple, IL-8)
Délai: semaine 12
|
évaluation du changement
|
semaine 12
|
|
changement de traitement évalué par un test de marche de 6 minutes
Délai: semaine 12
|
évaluation du changement
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Chi Huang, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Première publication (Réel)
2 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOST 107-2635-B-182A-002
- 201702283A3C601 (Autre identifiant: Chang Gung Memorial Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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