Účinky 12 týdnů chůze na kognitivní funkce u schizofrenie
28. května 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Kognitivní funkce a energetické metabolity u schizofrenie: Vliv chůze s pomocí nositelného zařízení
Tato studie je 12týdenní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Bude plánováno vést celkem 120 mužů a žen z Psychiatrického oddělení nemocnice Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Oprávněnými subjekty budou psychiatričtí pacienti ve věku 20-65 let, kteří mají psychiatrickou diagnózu schizofrenie a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Intervence s programy aerobní chůze bude zahájena po randomizaci u pacientů, kteří pokračují v obvyklé léčbě.
Subjekty budou zařazeny do 12týdenní léčby aerobní chůzí a náhodně přiřazeny k (1) léčbě jako obvykle, (2) léčbě jako obvykle plus aerobní chůzi.
Budeme měřit léčebnou odpověď, abychom objasnili efekt aerobní chůze u pacientů se schizofrenií.
Tato studie se provádí s cílem prozkoumat možné příznivé účinky aerobní chůze na kognitivní funkce a energetické metabolity u schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato 12týdenní randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude naplánována na provedení celkem 120 mužů a žen z oddělení psychiatrie v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Oprávněnými subjekty budou psychiatričtí pacienti ve věku 20-65 let, kteří mají psychiatrickou diagnózu schizofrenie a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Intervence s programy aerobní chůze bude zahájena po randomizaci u pacientů, kteří pokračují v obvyklé léčbě.
Subjekty budou zařazeny do 12týdenní léčby aerobní chůzí a náhodně přiřazeny k (1) léčbě jako obvykle, (2) léčbě jako obvykle plus aerobní chůzi.
Nositelné hodinky budou používány během účasti účastníků na programech chůze.
Budeme měřit léčebnou odpověď, abychom prozkoumali účinek aerobní chůze u pacientů se schizofrenií.
Tato studie se provádí s cílem prozkoumat možné příznivé účinky aerobní chůze na kognitivní funkce u schizofrenie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována schizofrenie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria pátého vydání (DSM-5)
- Pacient má možnost vyplnit písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- U pacienta byla diagnostikována organická duševní porucha, inteligenční postižení, demence, velká depresivní porucha, bipolární afektivní porucha a porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek
- Pacient má závažná systémová tělesná onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, nekontrolovatelné arytmie, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo onemocnění štítné žlázy
- Pacient má průkaz tělesného postižení
- Pacientka je těhotná nebo má genetické onemocnění nebo infekční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ošetření jako obvykle
|
|
|
Experimentální: ošetření jako obvykle plus aerobní chůze
|
aerobní chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kognitivní funkce
Časové okno: týden 12
|
změna kognitivní funkce hodnocená pomocí Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia
|
týden 12
|
|
změna léčby hodnocená hladinami energetických metabolitů v séru (např. β-hydroxybutyrát)
Časové okno: týden 12
|
hodnocení změny
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna léčby hodnocená pomocí škály pozitivního a negativního syndromu
Časové okno: týden 12
|
minimální hodnota 30, maximální hodnota 210; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
týden 12
|
|
změna léčby hodnocená metabolickými profily periferní krve (např. hladina cholesterolu v plazmě)
Časové okno: týden 12
|
hodnocení změny
|
týden 12
|
|
změna léčby hodnocená metabolickými profily (např. tělesná hmotnost v kilogramech)
Časové okno: týden 6, týden 12
|
hodnocení změny
|
týden 6, týden 12
|
|
změna léčby hodnocená podle sérových hladin zánětlivých cytokinů (např. IL-8)
Časové okno: týden 12
|
hodnocení změny
|
týden 12
|
|
změna léčby hodnocená 6minutovým testem chůze
Časové okno: týden 12
|
hodnocení změny
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chi Huang, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOST 107-2635-B-182A-002
- 201702283A3C601 (Jiný identifikátor: Chang Gung Memorial Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ošetření jako obvykle plus aerobní chůze
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy