Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 12 ukers gange på kognitiv funksjon ved schizofreni

28. mai 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Kognitiv funksjon og energimetabolitter i schizofreni: effekten av gåing med hjelp av bærbare enheter

Denne studien er en 12-ukers randomisert kontrollert klinisk studie. Det vil bli planlagt å gjennomføre totalt 120 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra avdelingen for psykiatri ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være psykiatriske pasienter i alderen 20-65 år som har psykiatrisk diagnose schizofreni og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Intervensjonen med aerobe gangprogrammer vil bli igangsatt etter randomisering for pasienter som fortsetter sin vanlige behandling. Forsøkspersonene vil bli registrert for 12 ukers aerobic walking-behandling og tilfeldig tildelt (1) behandling-som-vanlig, (2) behandling-som-vanlig pluss aerobic walking. Vi vil måle behandlingsresponsen for å avklare effekten av aerob gange hos pasienter med schizofreni. Denne studien blir utført for å undersøke de mulige fordelaktige effektene av aerob gange på kognitiv funksjon og energimetabolitter ved schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 12-ukers randomiserte kontrollerte kliniske studien vil være planlagt å gjennomføre i totalt 120 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra avdelingen for psykiatri ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Kvalifiserte forsøkspersoner vil være psykiatriske pasienter i alderen 20-65 år som har psykiatrisk diagnose schizofreni og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Intervensjonen med aerobe gangprogrammer vil bli igangsatt etter randomisering for pasienter som fortsetter sin vanlige behandling. Forsøkspersonene vil bli registrert for 12 ukers aerobic walking-behandling og tilfeldig tildelt (1) behandling-som-vanlig, (2) behandling-som-vanlig pluss aerobic walking. Den bærbare klokken vil bli brukt mens deltakerne blir med på vandreprogrammene. Vi vil måle behandlingsresponsen for å undersøke effekten av aerobic walking hos pasienter med schizofreni. Denne studien blir utført for å undersøke de mulige fordelaktige effektene av aerob gange på kognitiv funksjon ved schizofreni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har blitt diagnostisert med schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, kriterier i femte utgave (DSM-5)
  2. Pasienten har muligheten til å fullføre det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har fått diagnosen organiske psykiske lidelser, intelligensvansker, demens, alvorlig depressiv lidelse, bipolar affektiv lidelse og alkohol- eller ruslidelse.
  2. Pasienten har store systemiske fysiske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer, ukontrollerbar arytmi, nyresykdommer, leversykdommer eller skjoldbruskkjertelsykdommer
  3. Pasienten er sertifisert som fysisk funksjonshemming
  4. Pasienten er gravid eller har genetiske sykdommer eller smittsomme tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: behandling som vanlig
Eksperimentell: behandling som vanlig pluss aerobic gange
Annen: behandling som vanlig pluss aerobic gange
aerobic gange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funksjonsendring
Tidsramme: uke 12
kognitiv funksjonsendring vurdert av Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia
uke 12
behandlingsendring vurdert av serumnivåer av energimetabolitter (f.eks. β-hydroksybutyrat)
Tidsramme: uke 12
endre vurdering
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsendring vurdert av Positive og Negative Syndrome Scale
Tidsramme: uke 12
minimumsverdi 30, maksimumsverdi 210; høyere score betyr dårligere resultat
uke 12
behandlingsendring vurdert av perifere blodmetabolske profiler (f.eks. plasmakolesterolnivå)
Tidsramme: uke 12
endre vurdering
uke 12
behandlingsendring vurdert av metabolske profiler (f.eks. kroppsvekt i kilo)
Tidsramme: uke 6, uke 12
endre vurdering
uke 6, uke 12
behandlingsendring vurdert av serumnivåer av inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-8)
Tidsramme: uke 12
endre vurdering
uke 12
behandlingsendring vurdert ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: uke 12
endre vurdering
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Chi Huang, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOST 107-2635-B-182A-002
  • 201702283A3C601 (Annen identifikator: Chang Gung Memorial Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på behandling som vanlig pluss aerobic gange

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere