Efectos de la caminata de 12 semanas sobre la función cognitiva en la esquizofrenia
28 de mayo de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Función cognitiva y metabolitos energéticos en la esquizofrenia: el efecto de la marcha asistida por dispositivos portátiles
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio de 12 semanas.
Se planea llevar a cabo un total de 120 sujetos masculinos y femeninos del Departamento de Psiquiatría del Hospital Kaohsiung Chang Gung Memorial.
Los sujetos elegibles serán pacientes psiquiátricos, con edades comprendidas entre 20 y 65 años, que tengan un diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
La intervención con programas de marcha aeróbica se iniciará tras la aleatorización de los pacientes que continúen con su tratamiento habitual.
Los sujetos se inscribirán para un tratamiento de caminata aeróbica de 12 semanas y se asignarán al azar a (1) tratamiento habitual, (2) tratamiento habitual más caminata aeróbica.
Mediremos la respuesta al tratamiento para aclarar el efecto de la marcha aeróbica en pacientes con esquizofrenia.
Este estudio se realiza para investigar los posibles efectos beneficiosos de la caminata aeróbica sobre la función cognitiva y los metabolitos energéticos en la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado de 12 semanas se planificará para llevar a cabo en un total de 120 sujetos masculinos y femeninos del Departamento de Psiquiatría del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Los sujetos elegibles serán pacientes psiquiátricos, con edades comprendidas entre 20 y 65 años, que tengan un diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
La intervención con programas de marcha aeróbica se iniciará tras la aleatorización de los pacientes que continúen con su tratamiento habitual.
Los sujetos se inscribirán para un tratamiento de caminata aeróbica de 12 semanas y se asignarán al azar a (1) tratamiento habitual, (2) tratamiento habitual más caminata aeróbica.
El reloj portátil se usará cuando los participantes se unan a los programas de caminata.
Mediremos la respuesta al tratamiento para investigar el efecto de la caminata aeróbica en pacientes con esquizofrenia.
Este estudio se realiza para investigar los posibles efectos beneficiosos de la caminata aeróbica sobre la función cognitiva en la esquizofrenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado de esquizofrenia de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, criterios de la quinta edición (DSM-5)
- El paciente tiene la capacidad de completar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado con trastornos mentales orgánicos, discapacidad intelectual, demencia, trastorno depresivo mayor, trastorno afectivo bipolar y trastorno por consumo de alcohol o sustancias.
- El paciente tiene enfermedades físicas sistémicas importantes, incluidas enfermedades cardiovasculares, arritmia incontrolable, enfermedades renales, enfermedades hepáticas o enfermedades de la tiroides.
- El paciente ha certificado como discapacidad física
- La paciente está embarazada o tiene enfermedades genéticas o condiciones infecciosas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: tratamiento como de costumbre
|
|
|
Experimental: tratamiento habitual más caminata aeróbica
|
caminata aeróbica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de la función cognitiva
Periodo de tiempo: semana 12
|
cambio de función cognitiva evaluado por Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia
|
semana 12
|
|
cambio de tratamiento evaluado por los niveles séricos de metabolitos energéticos (p. ej., β-hidroxibutirato)
Periodo de tiempo: semana 12
|
evaluación del cambio
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de tratamiento evaluado por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: semana 12
|
valor mínimo 30, valor máximo 210; puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
semana 12
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cambio de tratamiento evaluado por perfiles metabólicos en sangre periférica (p. ej., nivel de colesterol en plasma)
Periodo de tiempo: semana 12
|
evaluación del cambio
|
semana 12
|
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cambio de tratamiento evaluado por perfiles metabólicos (p. ej., peso corporal en kilogramos)
Periodo de tiempo: semana 6, semana 12
|
evaluación del cambio
|
semana 6, semana 12
|
|
cambio de tratamiento evaluado por los niveles séricos de citocinas inflamatorias (p. ej., IL-8)
Periodo de tiempo: semana 12
|
evaluación del cambio
|
semana 12
|
|
cambio de tratamiento evaluado por prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: semana 12
|
evaluación del cambio
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chi Huang, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOST 107-2635-B-182A-002
- 201702283A3C601 (Otro identificador: Chang Gung Memorial Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .