A 12 hetes séta hatása a kognitív funkciókra skizofrénia esetén
2020. május 28. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Kognitív funkciók és energia-anyagcseretermékek skizofréniában: a hordható eszközzel segített séta hatása
Ez a vizsgálat egy 12 hetes randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tervek szerint összesen 120 férfi és női alanyon vesznek részt a Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Pszichiátriai Osztályán.
A részvételre 20-65 év közötti pszichiátriai betegek számíthatnak, akiknél skizofrénia pszichiátriai diagnózisa van, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak.
Az aerob séta programokkal történő beavatkozás a randomizálást követően indul el azon betegek esetében, akik folytatják a szokásos kezelést.
Az alanyokat 12 hetes aerob sétakezelésre írják be, és véletlenszerűen beosztják a (1) szokásos kezelésre, (2) a szokásos kezelésre, valamint az aerob gyaloglásra.
Mérjük a kezelésre adott választ, hogy tisztázzuk az aerob séta hatását skizofrén betegekben.
Ezt a vizsgálatot az aerob séta kognitív funkciókra és energia-metabolitokra gyakorolt lehetséges jótékony hatásainak vizsgálatára végezzük skizofrénia esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a 12 hetes randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot összesen 120 férfi és nő bevonásával tervezik lefolytatni a Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Pszichiátriai Osztályáról.
A részvételre 20-65 év közötti pszichiátriai betegek számíthatnak, akiknél skizofrénia pszichiátriai diagnózisa van, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak.
Az aerob séta programokkal történő beavatkozás a randomizálást követően indul el azon betegek esetében, akik folytatják a szokásos kezelést.
Az alanyokat 12 hetes aerob sétakezelésre írják be, és véletlenszerűen beosztják a (1) szokásos kezelésre, (2) a szokásos kezelésre, valamint az aerob gyaloglásra.
A sétaprogramokhoz való csatlakozás során a hordható órát használjuk.
Mérjük a kezelésre adott választ, hogy megvizsgáljuk az aerob séta hatását skizofrén betegekben.
Ezt a tanulmányt az aerob séta kognitív funkciókra gyakorolt lehetséges jótékony hatásainak vizsgálatára végezzük skizofrénia esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél skizofréniát diagnosztizáltak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, az ötödik kiadás kritériumai (DSM-5) kritériumai szerint.
- A betegnek lehetősége van az írásos beleegyező nyilatkozat kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- A páciensnél szervi mentális zavarokat, intelligenciazavart, demenciát, súlyos depressziós rendellenességet, bipoláris affektív zavart, valamint alkohol- vagy szerhasználati zavart diagnosztizáltak.
- A beteg súlyos szisztémás fizikai betegségben szenved, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a kontrollálhatatlan szívritmuszavarokat, a vesebetegségeket, a máj- vagy a pajzsmirigybetegségeket.
- A beteg testi fogyatékosnak bizonyult
- A beteg terhes, vagy genetikai betegsége vagy fertőző állapota van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: kezelés a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: kezelés a szokásos módon plusz aerob séta
|
aerob gyaloglás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kognitív funkciók változása
Időkeret: hét 12
|
kognitív funkciók változását a Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia értékelte
|
hét 12
|
|
a kezelés változása az energia-metabolitok (pl. β-hidroxi-butirát) szérumszintje alapján
Időkeret: hét 12
|
változás értékelése
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív és Negatív Szindróma Skála alapján értékelt kezelési változás
Időkeret: hét 12
|
minimális érték 30, maximális érték 210; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
hét 12
|
|
a kezelés változása a perifériás vér metabolikus profiljai alapján (pl. a plazma koleszterinszintje) értékelve
Időkeret: hét 12
|
változás értékelése
|
hét 12
|
|
a kezelés változása az anyagcsere-profilok alapján (pl. testtömeg kilogrammban)
Időkeret: 6. hét, 12. hét
|
változás értékelése
|
6. hét, 12. hét
|
|
a kezelés változása a gyulladásos citokinek (például IL-8) szérumszintje alapján
Időkeret: hét 12
|
változás értékelése
|
hét 12
|
|
a kezelés változását 6 perces sétateszttel értékelték
Időkeret: hét 12
|
változás értékelése
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Chi Huang, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOST 107-2635-B-182A-002
- 201702283A3C601 (Egyéb azonosító: Chang Gung Memorial Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .