- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04411979
Effetti di 12 settimane che camminano sulla funzione cognitiva nella schizofrenia
28 maggio 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Funzione cognitiva e metaboliti energetici nella schizofrenia: l'effetto della deambulazione assistita da dispositivo indossabile
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato di 12 settimane.
Si prevede di condurre un totale di 120 soggetti maschi e femmine del Dipartimento di Psichiatria del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
I soggetti eleggibili saranno pazienti psichiatrici, di età compresa tra 20 e 65 anni, con diagnosi psichiatrica di schizofrenia e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
L'intervento con programmi di camminata aerobica verrà avviato dopo la randomizzazione per i pazienti che continuano il trattamento abituale.
I soggetti verranno arruolati per 12 settimane di trattamento della camminata aerobica e assegnati in modo casuale a (1) trattamento come al solito, (2) trattamento come al solito più camminata aerobica.
Misureremo la risposta al trattamento per chiarire l'effetto della camminata aerobica nei pazienti con schizofrenia.
Questo studio è stato condotto per studiare i possibili effetti benefici della camminata aerobica sulla funzione cognitiva e sui metaboliti energetici nella schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato di 12 settimane sarà pianificato per essere condotto su un totale di 120 soggetti maschi e femmine del Dipartimento di Psichiatria del Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
I soggetti eleggibili saranno pazienti psichiatrici, di età compresa tra 20 e 65 anni, con diagnosi psichiatrica di schizofrenia e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
L'intervento con programmi di camminata aerobica verrà avviato dopo la randomizzazione per i pazienti che continuano il trattamento abituale.
I soggetti verranno arruolati per 12 settimane di trattamento della camminata aerobica e assegnati in modo casuale a (1) trattamento come al solito, (2) trattamento come al solito più camminata aerobica.
L'orologio indossabile verrà utilizzato durante l'adesione dei partecipanti ai programmi di camminata.
Misureremo la risposta al trattamento per studiare l'effetto della deambulazione aerobica nei pazienti con schizofrenia.
Questo studio è stato condotto per studiare i possibili effetti benefici della camminata aerobica sulla funzione cognitiva nella schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata la schizofrenia secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, criteri della quinta edizione (DSM-5)
- Il paziente ha la possibilità di completare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Al paziente sono stati diagnosticati disturbi mentali organici, disabilità intellettiva, demenza, disturbo depressivo maggiore, disturbo affettivo bipolare e disturbo da uso di alcol o sostanze
- Il paziente ha malattie fisiche sistemiche importanti, tra cui malattie cardiovascolari, aritmie incontrollabili, malattie renali, malattie del fegato o malattie della tiroide
- Il paziente ha certificato come disabilità fisica
- La paziente è incinta o ha malattie genetiche o condizioni infettive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: trattamento-come al solito
|
|
Sperimentale: trattamento come al solito più camminata aerobica
|
camminata aerobica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: settimana 12
|
cambiamento della funzione cognitiva valutato da Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia
|
settimana 12
|
modifica del trattamento valutata dai livelli sierici di metaboliti energetici (ad esempio, β-idrossibutirrato)
Lasso di tempo: settimana 12
|
cambiare valutazione
|
settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento di trattamento valutato dalla scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: settimana 12
|
valore minimo 30, valore massimo 210; punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
settimana 12
|
modifica del trattamento valutata dai profili metabolici del sangue periferico (ad esempio, livello di colesterolo plasmatico)
Lasso di tempo: settimana 12
|
cambiare valutazione
|
settimana 12
|
modifica del trattamento valutata dai profili metabolici (ad esempio, peso corporeo in chilogrammi)
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 12
|
cambiare valutazione
|
settimana 6, settimana 12
|
modifica del trattamento valutata dai livelli sierici di citochine infiammatorie (ad es. IL-8)
Lasso di tempo: settimana 12
|
cambiare valutazione
|
settimana 12
|
cambio di trattamento valutato dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana 12
|
cambiare valutazione
|
settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Chi Huang, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST 107-2635-B-182A-002
- 201702283A3C601 (Altro identificatore: Chang Gung Memorial Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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