Wpływ 12 tygodni chodzenia na funkcje poznawcze w schizofrenii
28 maja 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Funkcje poznawcze i metabolity energii w schizofrenii: wpływ chodzenia wspomaganego urządzeniami do noszenia na ciele
To badanie jest 12-tygodniowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Planowane jest przeprowadzenie go łącznie u 120 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z Oddziału Psychiatrii Szpitala Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci psychiatryczni w wieku od 20 do 65 lat, którzy mają psychiatryczną diagnozę schizofrenii i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Interwencja z programami marszu aerobowego zostanie rozpoczęta po randomizacji u pacjentów, którzy kontynuują swoje zwykłe leczenie.
Pacjenci zostaną zapisani na 12-tygodniowe leczenie marszem aerobowym i losowo przydzieleni do (1) zwykłego leczenia, (2) zwykłego leczenia plus marszu aerobowego.
Zmierzymy odpowiedź na leczenie, aby wyjaśnić wpływ marszu aerobowego u pacjentów ze schizofrenią.
To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania możliwego korzystnego wpływu marszu aerobowego na funkcje poznawcze i metabolity energii w schizofrenii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie zaplanowane do przeprowadzenia łącznie na 120 mężczyznach i kobietach z Oddziału Psychiatrii w Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci psychiatryczni w wieku od 20 do 65 lat, którzy mają psychiatryczną diagnozę schizofrenii i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Interwencja z programami marszu aerobowego zostanie rozpoczęta po randomizacji u pacjentów, którzy kontynuują swoje zwykłe leczenie.
Pacjenci zostaną zapisani na 12-tygodniowe leczenie marszem aerobowym i losowo przydzieleni do (1) zwykłego leczenia, (2) zwykłego leczenia plus marszu aerobowego.
Zegarek do noszenia będzie używany podczas dołączania uczestników do programów spacerowych.
Zmierzymy odpowiedź na leczenie, aby zbadać wpływ marszu aerobowego u pacjentów ze schizofrenią.
To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania możliwego korzystnego wpływu marszu aerobowego na funkcje poznawcze w schizofrenii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta rozpoznano schizofrenię zgodnie z Kryteriami Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, kryteria piątej edycji (DSM-5)
- Pacjent ma możliwość wypełnienia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano organiczne zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe, demencję, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe oraz zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
- Pacjent ma poważne ogólnoustrojowe choroby fizyczne, w tym choroby układu krążenia, niekontrolowaną arytmię, choroby nerek, choroby wątroby lub choroby tarczycy
- Pacjent posiada orzeczenie o niepełnosprawności fizycznej
- Pacjentka jest w ciąży lub cierpi na choroby genetyczne lub stany zakaźne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: leczenie jak zwykle plus marsz aerobowy
|
chodzenie aerobowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: tydzień 12
|
zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą Krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii
|
tydzień 12
|
|
zmiana leczenia oceniana na podstawie poziomu metabolitów energetycznych w surowicy (np. β-hydroksymaślanu)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
zmienić ocenę
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana leczenia oceniana za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych
Ramy czasowe: tydzień 12
|
minimalna wartość 30, maksymalna wartość 210; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
tydzień 12
|
|
zmiana leczenia oceniana na podstawie profili metabolicznych krwi obwodowej (np. poziom cholesterolu w osoczu)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
zmienić ocenę
|
tydzień 12
|
|
zmiana leczenia oceniana na podstawie profili metabolicznych (np. masa ciała w kilogramach)
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 12
|
zmienić ocenę
|
tydzień 6, tydzień 12
|
|
zmiana leczenia oceniana na podstawie poziomu cytokin zapalnych w surowicy (np. IL-8)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
zmienić ocenę
|
tydzień 12
|
|
zmiana leczenia oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
zmienić ocenę
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Chi Huang, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST 107-2635-B-182A-002
- 201702283A3C601 (Inny identyfikator: Chang Gung Memorial Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie jak zwykle plus marsz aerobowy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy