Efeitos de 12 semanas de caminhada na função cognitiva na esquizofrenia
28 de maio de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Função cognitiva e metabólitos energéticos na esquizofrenia: o efeito da caminhada assistida por dispositivos vestíveis
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de 12 semanas.
Ele será conduzido em um total de 120 indivíduos do sexo masculino e feminino do Departamento de Psiquiatria do Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Os sujeitos elegíveis serão pacientes psiquiátricos, com idade entre 20-65 anos, que tenham diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia e preencham os critérios de inclusão e exclusão.
A intervenção com programas de caminhada aeróbica será iniciada após a randomização para os pacientes que continuarem seu tratamento habitual.
Os indivíduos serão inscritos para 12 semanas de tratamento de caminhada aeróbica e aleatoriamente designados para (1) tratamento usual, (2) tratamento usual mais caminhada aeróbica.
Mediremos a resposta ao tratamento para esclarecer o efeito da caminhada aeróbica em pacientes com esquizofrenia.
Este estudo está sendo realizado para investigar os possíveis efeitos benéficos da caminhada aeróbica na função cognitiva e nos metabólitos energéticos na esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado controlado de 12 semanas será planejado para conduzir um total de 120 indivíduos do sexo masculino e feminino do Departamento de Psiquiatria do Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Os sujeitos elegíveis serão pacientes psiquiátricos, com idade entre 20-65 anos, que tenham diagnóstico psiquiátrico de esquizofrenia e preencham os critérios de inclusão e exclusão.
A intervenção com programas de caminhada aeróbica será iniciada após a randomização para os pacientes que continuarem seu tratamento habitual.
Os indivíduos serão inscritos para 12 semanas de tratamento de caminhada aeróbica e aleatoriamente designados para (1) tratamento usual, (2) tratamento usual mais caminhada aeróbica.
O relógio vestível será usado durante a participação dos participantes nos programas de caminhada.
Mediremos a resposta ao tratamento para investigar o efeito da caminhada aeróbica em pacientes com esquizofrenia.
Este estudo está sendo realizado para investigar os possíveis efeitos benéficos da caminhada aeróbica na função cognitiva na esquizofrenia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios da quinta edição (DSM-5)
- O paciente tem a capacidade de preencher o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O paciente foi diagnosticado com transtornos mentais orgânicos, deficiência de inteligência, demência, transtorno depressivo maior, transtorno afetivo bipolar e transtorno por uso de álcool ou substâncias
- O paciente tem doenças físicas sistêmicas importantes, incluindo doenças cardiovasculares, arritmia incontrolável, doenças renais, doenças hepáticas ou doenças da tireoide
- O paciente certificou como deficiência física
- A paciente está grávida ou tem doenças genéticas ou condições infecciosas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: tratamento usual
|
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|
Experimental: tratamento como de costume mais caminhada aeróbica
|
caminhada aeróbica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração da função cognitiva
Prazo: semana 12
|
alteração da função cognitiva avaliada por Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia
|
semana 12
|
|
mudança de tratamento avaliada pelos níveis séricos de metabólitos energéticos (por exemplo, β-hidroxibutirato)
Prazo: semana 12
|
avaliação de mudança
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de tratamento avaliada pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: semana 12
|
valor mínimo 30, valor máximo 210; pontuações mais altas significam um resultado pior
|
semana 12
|
|
mudança de tratamento avaliada por perfis metabólicos do sangue periférico (por exemplo, nível de colesterol plasmático)
Prazo: semana 12
|
avaliação de mudança
|
semana 12
|
|
mudança de tratamento avaliada por perfis metabólicos (por exemplo, peso corporal em quilogramas)
Prazo: semana 6, semana 12
|
avaliação de mudança
|
semana 6, semana 12
|
|
mudança de tratamento avaliada por níveis séricos de citocinas inflamatórias (por exemplo, IL-8)
Prazo: semana 12
|
avaliação de mudança
|
semana 12
|
|
mudança de tratamento avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: semana 12
|
avaliação de mudança
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chi Huang, MD, Department of Psychiatry, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOST 107-2635-B-182A-002
- 201702283A3C601 (Outro identificador: Chang Gung Memorial Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .