En undersökning om effekterna av Icosapent Ethyl (VascepaTM) på inflammatoriska biomarkörer hos individer med covid-19
21 december 2021 uppdaterad av: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group
En undersökning om effekterna av Icosapent Ethyl (VascepaTM) på inflammatoriska biomarkörer hos individer med covid-19 (VASCEPA-COVID-19)
Detta är en 14 dagar lång prospektiv, tvåarmad, randomiserad, öppen studie på flera platser som kommer att registrera cirka 100 vuxna polikliniska patienter i Kanada som har fått ett positivt SARS-CoV-2-testresultat inom de föregående 72 timmarna.
Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) för att få antingen icosapentetyl (4 g BID i 3 dagar, sedan 2 g BID under de efterföljande 11 dagarna) eller vanlig vård.
Blodprover kommer att samlas in för att avgöra om icosapent-etylanvändning sänker cirkulerande pro-inflammatoriska biomarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6B 3H7
- North York Diagnostic and Cardiology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positivt lokalt SARS-CoV-2-testresultat inom de föregående 72 timmarna
Minst ett av följande symtom
- Feber
- Hosta
- Öm hals
- Andnöd
- Muskelvärk
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande deltar i en annan interventionell studie som kommer eller kan störa det primära resultatet
- Inlagda individer
- Individer som har ett aktuellt medicinskt tillstånd där den förväntade livslängden är mindre än 3 månader
- Individer med en historia av akut end-organ skada (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för akut lung-, lever- eller njursjukdom) under den senaste månaden
- Individer med aktiv allvarlig leversjukdom
- Individer med en historia av akut eller kronisk pankreatit
- Kvinnor som är gravida, kan vara gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder minst en form av mycket effektiva (hormonella preventivmedel [t.ex. kombinerade p-piller, plåster, vaginalring, injektioner och implantat]; intrauterin enhet eller intrauterin system; tubal ligering eller vars partner har genomgått en vasektomi) och en effektiv preventivmetod (barriärmetoder såsom manlig kondom, kvinnlig kondom, livmoderhalsmössa, diafragma eller preventivsvamp)
- Individer med en historia av hemodynamisk instabilitet inom de senaste 72 timmarna inklusive ett systoliskt blodtryck på
- Individer med känd överkänslighet mot fisk och/eller skaldjur, eller ingredienser av IPE
- Individer med något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle innebära en ökad risk för deltagaren, utesluta att erhålla frivilligt samtycke eller förvirra studiens syften
- Individer som inte kan svälja IPE-kapslar hela
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att fortsätta med sedvanlig omsorg
|
|
|
Experimentell: Icosapent Ethyl
Deltagare i denna arm kommer att ta icosapentetyl (4 g BID i 3 dagar, sedan 2 g BID under de efterföljande 11 dagarna)
|
Icosapent etyl (4 g BID i 3 dagar, sedan 2 g BID under de efterföljande 11 dagarna)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hs-CRP-nivåer från randomiseringsbesöket (dag 1) till dag 14-besöket
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i D-dimernivåer från randomiseringsbesöket (dag 1) till besöket dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet från randomiseringsbesöket (dag 1) till dag 14-besöket
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Förändring i fullständigt blodvärde från randomiseringsbesöket (dag 1) till dag 14-besöket
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Förändring i differentialräkning från randomiseringsbesöket (dag 1) till dag 14-besöket
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Förändring i serumalbuminnivåer från randomiseringsbesöket (dag 1) till dag 14-besöket
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Förändring i neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet (NLR) från randomiseringsbesöket (dag 1) till dag 14-besöket
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
Förändring i systemiskt immuninflammationsindex från randomiseringsbesöket (dag 1) till dag 14-besöket
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FLU-PRO-resultat från visningsbesöket till dag 14-besöket
Tidsram: 14 dagar
|
Svarsalternativ kommer att finnas i ett av följande format: (i) 5-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från (a) "Inte alls" till "Väldigt mycket" och (b) "Aldrig" till "Alltid" (ii) Kvantitativ med svar som sträcker sig från "0 gånger" eller " 4 eller fler gånger" (iii) Binärt svarsformat (Ja eller Nej) |
14 dagar
|
|
Världshälsoorganisationens symtomskala
Tidsram: 14 dagar
|
Svarsalternativ kommer att variera från 0 till 6 med ett högre värde som indikerar ett sämre resultat
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2020
Första postat (Faktisk)
2 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Trombocytaggregationshämmare
- Lipidreglerande medel
- Eikosapentaensyra etylester
Andra studie-ID-nummer
- Pro00043601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .