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Uma investigação sobre os efeitos do Icosapent Ethyl (VascepaTM) em biomarcadores inflamatórios em indivíduos com COVID-19

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Uma investigação sobre os efeitos do Icosapent Ethyl (VascepaTM) em biomarcadores inflamatórios em indivíduos com COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Este é um estudo prospectivo, multi-local, de dois braços, randomizado e aberto de 14 dias de duração que incluirá aproximadamente 100 pacientes ambulatoriais adultos no Canadá que receberam um resultado positivo do teste SARS-CoV-2 nas 72 horas anteriores. Os participantes serão randomizados (1:1) para receber icosapent etílico (4 g BID por 3 dias, depois 2 g BID pelos 11 dias subsequentes) ou tratamento usual. Amostras de sangue serão coletadas para determinar se o uso de icosapent etil diminui os biomarcadores pró-inflamatórios circulantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Resultado do teste local SARS-CoV-2 positivo nas últimas 72 horas

  2. Pelo menos um dos seguintes sintomas

    1. Febre
    2. Tosse
    3. Dor de garganta
    4. Falta de ar
    5. Mialgia

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos atualmente participando de outro estudo intervencionista que irá ou pode interferir no resultado primário
  2. Indivíduos hospitalizados
  3. Indivíduos que têm uma condição médica atual para a qual a expectativa de vida é inferior a 3 meses
  4. Indivíduos com histórico de lesão aguda de órgãos-alvo (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por doença aguda pulmonar, hepática ou renal) no último mês
  5. Indivíduos com doença hepática grave ativa
  6. Indivíduos com história de pancreatite aguda ou crônica
  7. Mulheres que estão grávidas, podem estar grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando
  8. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando pelo menos uma forma de contraceptivos hormonais altamente eficazes (p. contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis ​​e implantes]; dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; laqueadura tubária ou cujo parceiro fez vasectomia) e um método de contracepção eficaz (métodos de barreira, como preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma ou esponja anticoncepcional)
  9. Indivíduos com histórico de instabilidade hemodinâmica nas últimas 72 horas, incluindo pressão arterial sistólica de
  10. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a peixes e/ou mariscos ou ingredientes de IPE
  11. Indivíduos com qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria o participante em maior risco, impediria a obtenção de consentimento voluntário ou confundiria os objetivos do estudo
  12. Indivíduos incapazes de engolir cápsulas de IPE inteiras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes neste braço continuarão com os cuidados habituais
Experimental: Icosapent Etil
Os participantes neste braço tomarão icosapent etil (4 g BID por 3 dias, depois 2 g BID pelos 11 dias subsequentes)
Medicamento: Icosapent etil
Icosapent etil (4 g BID por 3 dias, depois 2 g BID pelos 11 dias subsequentes)
Outros nomes:
  • Vascepa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de hs-CRP desde a visita de randomização (dia 1) até a visita do dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de dímero D da visita de randomização (Dia 1) para a visita do Dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração na taxa de hemossedimentação da visita de randomização (dia 1) até a visita do dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança no hemograma completo desde a visita de randomização (Dia 1) até a visita do Dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Mudança na contagem diferencial da visita de randomização (dia 1) para a visita do dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração nos níveis de albumina sérica desde a visita de randomização (Dia 1) até a visita do Dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração na proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) desde a visita de randomização (Dia 1) até a visita do Dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias
Alteração no índice de imuno-inflamação sistêmica da visita de randomização (dia 1) para a visita do dia 14
Prazo: 14 dias
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do FLU-PRO desde a visita de triagem até a visita do Dia 14
Prazo: 14 dias

As opções de resposta serão em um dos seguintes formatos:

(i) Escala Likert de 5 pontos com respostas variando de (a) "Nem um pouco" a "Muito" e (b) "Nunca" a "Sempre" (ii) Quantitativa com respostas variando de "0 vezes" ou " 4 ou mais vezes" (iii) Formato de resposta binária (Sim ou Não)
14 dias
Escala de Gravidade de Sintomas da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 14 dias
As opções de resposta variam de 0 a 6, com um valor mais alto indicando um resultado pior
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Colaboradores

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00043601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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