Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ikosapenttietyylin (VascepaTM) vaikutuksista tulehduksellisiin biomarkkereihin yksilöillä, joilla on COVID-19

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Tutkimus ikosapenttietyylin (VascepaTM) vaikutuksista tulehduksellisiin biomarkkereihin yksilöillä, joilla on COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Tämä on 14 päivää kestävä prospektiivinen, monitoimipiste, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, johon otetaan mukaan noin 100 aikuista avopotilasta Kanadassa, jotka ovat saaneet positiivisen SARS-CoV-2-testituloksen edellisten 72 tunnin aikana. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko ikosapenttietyyliä (4 g kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, sitten 2 g kahdesti vuorokaudessa seuraavat 11 päivää) tai tavanomaista hoitoa. Verinäytteitä kerätään sen määrittämiseksi, alentaako ikosapentin etyylin käyttö kiertäviä tulehdusta edistäviä biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen paikallinen SARS-CoV-2-testitulos edellisten 72 tunnin aikana

  2. Ainakin yksi seuraavista oireista

    1. Kuume
    2. Yskä
    3. Kipeä kurkku
    4. Hengenahdistus
    5. Myalgia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tai saattaa häiritä ensisijaista tulosta
  2. Sairaalaan joutuneet henkilöt
  3. Henkilöt, joilla on nykyinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta
  4. Henkilöt, joilla on ollut akuutti päätevaurio (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito akuutin keuhko-, maksa- tai munuaissairauden vuoksi) viimeisen kuukauden aikana
  5. Henkilöt, joilla on aktiivinen vakava maksasairaus
  6. Henkilöt, joilla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus
  7. Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat olla raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä vähintään yhtä tehokasta ehkäisyä (hormonaalista ehkäisyä [esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteet, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit]; kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; munanjohdinsidonta tai jonka kumppanille on tehty vasektomia) ja yksi tehokas (estemenetelmät, kuten miesten kondomi, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, pallea tai ehkäisysieni) ehkäisymenetelmä
  9. Henkilöt, joilla on ollut hemodynaamista epävakautta viimeisen 72 tunnin aikana, mukaan lukien systolinen verenpaine
  10. Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kaloille ja/tai äyriäisille tai IPE:n aineosille
  11. Henkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin, estäisi vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita
  12. Henkilöt, jotka eivät pysty nielemään IPE-kapseleita kokonaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren osallistujat jatkavat normaalisti
Kokeellinen: Icosapent Etyyli
Tämän haaran osallistujat ottavat ikosapenttietyyliä (4 g kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, sitten 2 g kahdesti vuorokaudessa seuraavat 11 päivää)
Lääke: Ikosapentti etyyli
Icosapent etyyli (4 g kahdesti vuorokaudessa 3 päivän ajan, sitten 2 g kahdesti vuorokaudessa seuraavat 11 päivää)
Muut nimet:
  • Vascepa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hs-CRP-tasoissa satunnaiskäynnistä (päivä 1) päivän 14 käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos D-dimeeritasoissa satunnaiskäynnistä (päivä 1) päivän 14 käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa satunnaistamiskäynnistä (päivä 1) päivän 14 käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos täydellisessä verenkuvassa satunnaistuskäynnistä (päivä 1) päivän 14 käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos erolaskussa satunnaistuskäynnistä (päivä 1) päivän 14 käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos seerumin albumiinitasoissa satunnaistuskäynnistä (päivä 1) 14. päivän käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteessa (NLR) satunnaistamiskäynnistä (päivä 1) 14. päivän käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Muutos systeemisessä immuunitulehdusindeksissä satunnaiskäynnistä (päivä 1) päivän 14 käyntiin
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FLU-PRO-pisteissä seulontakäynnistä 14. päivän vierailuun
Aikaikkuna: 14 päivää

Vastausvaihtoehdot ovat jollakin seuraavista muodoista:

(i) 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa vastaukset vaihtelevat välillä (a) "Ei ollenkaan" - "Erittäin" ja (b) "Ei koskaan" - "Aina" (ii) Kvantitatiivinen ja vastaukset vaihtelevat välillä "0 kertaa" tai " 4 tai useammin" (iii) Binaarivastausmuoto (Kyllä tai Ei)
14 päivää
Maailman terveysjärjestön oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0–6, ja suurempi arvo ilmaisee huonompaa lopputulosta
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Yhteistyökumppanit

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00043601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Ikosapentti etyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa