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Une enquête sur les effets de l'icosapent éthyle (VascepaTM) sur les biomarqueurs inflammatoires chez les personnes atteintes de COVID-19

21 décembre 2021 mis à jour par: Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Une enquête sur les effets de l'icosapent éthyle (VascepaTM) sur les biomarqueurs inflammatoires chez les personnes atteintes de COVID-19 (VASCEPA-COVID-19)

Il s'agit d'une étude prospective, multisite, à deux bras, randomisée et ouverte d'une durée de 14 jours qui recrutera environ 100 patients externes adultes au Canada qui ont reçu un résultat positif au test SARS-CoV-2 au cours des 72 heures précédentes. Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir soit de l'icosapent éthyl (4 g BID pendant 3 jours, puis 2 g BID pendant les 11 jours suivants) soit les soins habituels. Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer si l'utilisation d'icosapent éthyl réduit les biomarqueurs pro-inflammatoires circulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6B 3H7
        • North York Diagnostic and Cardiology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Résultat positif du test local SARS-CoV-2 dans les 72 heures précédentes

  2. Au moins un des symptômes suivants

    1. Fièvre
    2. Toux
    3. Mal de gorge
    4. Essoufflement
    5. Myalgie

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes participant actuellement à un autre essai interventionnel qui interférera ou pourrait interférer avec le résultat principal
  2. Personnes hospitalisées
  3. Les personnes qui ont une condition médicale actuelle pour laquelle l'espérance de vie est inférieure à 3 mois
  4. Les personnes ayant des antécédents de lésions aiguës des organes cibles (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour une maladie aiguë des poumons, du foie ou des reins) au cours du dernier mois
  5. Personnes atteintes d'une maladie hépatique grave active
  6. Personnes ayant des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  7. Les femmes enceintes, susceptibles de l'être, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
  8. Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas au moins une forme de contraceptifs hormonaux hautement efficaces [par ex. contraceptifs oraux combinés, patch, anneau vaginal, injectables et implants] ; dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; ligature des trompes ou dont le partenaire a subi une vasectomie) et une méthode de contraception efficace (méthodes de barrière comme le préservatif masculin, le préservatif féminin, la cape cervicale, le diaphragme ou l'éponge contraceptive)
  9. Les personnes ayant des antécédents d'instabilité hémodynamique au cours des 72 dernières heures, y compris une tension artérielle systolique de
  10. Personnes présentant une hypersensibilité connue au poisson et/ou aux crustacés ou aux ingrédients de l'IPE
  11. Les personnes atteintes de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru, empêcherait l'obtention d'un consentement volontaire ou confondrait les objectifs de l'étude
  12. Les personnes incapables d'avaler des capsules IPE entières

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants à ce bras continueront avec les soins habituels
Expérimental: Icosapent Éthyl
Les participants à ce bras prendront de l'icosapent éthyl (4 g BID pendant 3 jours, puis 2 g BID pendant les 11 jours suivants)
Médicament: Icosapent éthyl
Icosapent éthyl (4 g BID pendant 3 jours, puis 2 g BID pendant les 11 jours suivants)
Autres noms:
  • Vascepa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux de hs-CRP entre la visite de randomisation (jour 1) et la visite du jour 14
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des taux de D-dimères entre la visite de randomisation (jour 1) et la visite du jour 14
Délai: 14 jours
14 jours
Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes entre la visite de randomisation (jour 1) et la visite du jour 14
Délai: 14 jours
14 jours
Modification de la formule sanguine complète entre la visite de randomisation (Jour 1) et la visite du Jour 14
Délai: 14 jours
14 jours
Modification du décompte différentiel entre la visite de randomisation (Jour 1) et la visite du Jour 14
Délai: 14 jours
14 jours
Modification des taux d'albumine sérique entre la visite de randomisation (Jour 1) et la visite du Jour 14
Délai: 14 jours
14 jours
Modification du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) entre la visite de randomisation (Jour 1) et la visite du Jour 14
Délai: 14 jours
14 jours
Modification de l'indice d'immuno-inflammation systémique de la visite de randomisation (jour 1) à la visite du jour 14
Délai: 14 jours
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores FLU-PRO entre la visite de dépistage et la visite du jour 14
Délai: 14 jours

Les options de réponse seront dans l'un des formats suivants :

(i) Échelle de Likert à 5 points avec des réponses allant de (a) "Pas du tout" à "Beaucoup" et (b) "Jamais" à "Toujours" (ii) Quantitative avec des réponses allant de "0 fois" ou " 4 fois ou plus" (iii) Format de réponse binaire (Oui ou Non)
14 jours
Échelle de gravité des symptômes de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 14 jours
Les options de réponse iront de 0 à 6, une valeur plus élevée indiquant un résultat pire
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Collaborateurs

HLS Therapeutics, Inc
Amarin Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Subodh Verma, MD, PhD, Canadian Medical and Surgical Knowledge Translation Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00043601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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